- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835611
Evaluering af effekten af kognitivt spilbaseret løbebåndstræningsprogram ved Parkinsons sygdom
Evaluering af brugen af et kognitivt spilbaseret løbebåndstræningsprogram for at forbedre balance og gang hos mennesker med Parkinsons sygdom: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigst forekommende neurologiske lidelse i Canada, der påvirker cirka 99.000 individer, og antallet forventes at vokse til 140.000 individer i år 2025. Kendetegnet for PD-patologi er en progressiv degeneration af dopaminerge neuroner i de basale ganglier (BG). Derfor er der en betydelig forringelse af balance og gangfunktion, og især når man samtidig udfører en kognitiv opgave (dual-task walking). Halvtreds procent af personer med PD viser også mangler i et eller flere kognitive områder. Derudover udvikler op til 80 % af PD-patienter til sidst demens. Over 60 % af PD falder individer hvert år, og en betydelig del af dem, der falder, vil opleve flere fald. De fleste fald sker under gang, og konsekvenserne af disse fald er ofte alvorlige, hvilket fører til handicap, tab af uafhængighed (dvs. sikker ambulation i lokalsamfundet). For personer med PD er ambulation i lokalsamfundet stærkt forbundet med bevarelse af færdigheder til selvstændigt liv, fritids-/rekreative aktiviteter, social deltagelse og sund aldring. Daglige aktiviteter giver mulighed for adskillige situationer, hvor gang skal kombineres med en kognitiv opgave, såsom navigation, kørsel i terræn og forhindringer, sporing af visuelle mål, læsning og genkaldelse. Gang og kognitive evner er tæt forbundet, og flere undersøgelser har vist, at gang mens man udfører forskellige kognitive opgaver (dual-task walking) resulterer i større gangforstyrrelser, trusler mod stabiliteten og fremkalder frysning af gang ved PD.
Talrige undersøgelser har vist, at beskedne niveauer af fysisk aktivitet og målrettet fysioterapi forbedrer muskelstyrke, balance, mobilitet og reducerer risikoen for fald blandt ældre voksne. Flere undersøgelser har også vist forbedret kognitiv funktion med fysisk aktivitet, og andre rapporterer, at interventioner, der forbedrer kognitive færdigheder, førte til forbedringer i faldrisiko. Fordi fysisk og eksekutiv kognitiv tilbagegang både bidrager til mobilitetsbegrænsninger og en øget faldrisiko med alderen, har flere PD-forskere og klinikere udviklet balance-walking-programmer suppleret med interaktive kognitive aktiviteter (Dual-task training). Maksimering af deltagelse ses også som et hovedmål for interventioner. Langsigtede trænings-/træningsprogrammer er ofte fyldt med lav efterlevelse og efterlevelse. En ny metode er at kombinere motion og aktiviteter med computerspil, hvilket gør træningsoplevelsen mere engagerende og underholdende. Denne tilgang kan være et vigtigt redskab til rehabilitering, fordi det har potentiale til at øge deltagelse og udøve efterlevelse. Det er vigtigt, at digitale medier i form af computerspil også kan udfordre og træne mange forskellige aspekter af eksekutiv kognitiv funktion. For eksempel er mange computerspil nu let tilgængelige, hvor behandlingshastighed, kognitiv hæmning, opgaveskift, arbejdshukommelse og problemløsning er hovedkomponenterne i de interaktive spilbegivenheder.
Baseret på disse oplysninger har efterforskerne udviklet og valideret en engagerende, spilbaseret løbebåndsplatform (GTP), som giver en integreret tilgang til at behandle og vurdere faldet i balance, mobilitet, visuomotorisk og visuospatial eksekutiv kognitiv funktion. GTP'en består af 1) et standardløbebånd udstyret med et trykkortlægningssystem, som beregner adskillige spatiotemporale gangvariabler og gangstabilitetsmål; 2) et innovativt interaktivt computerspilsundersystem til dual-tasking; og 3) en automatiseret overvågningsapplikation, som bruger avanceret datalogning og analysemetode til at registrere klientens handlinger og valg, mens han går og spiller målrettede kognitive spil. Derfor kan fysisk og kognitiv præstation under træning overvåges synkront og kvantificeres elektronisk. Der er etableret principbevis for brugen af GTP til vurdering og behandling af ældre voksnes alderen 70-80 år med faldhistorie.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere potentialet for vellykket implementering af den nye intervention, forudsige gennemførligheden og acceptablen af dual-task træningsprogrammet og identificere uforudsete skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 55-70
- Diagnosticeret med PD i henhold til britiske hjernebankkriterier,
- PD trin 1-3 på Hoehn og Yahr skala,
- På stabil medicin mod PD fra de seneste 3 måneder,
- Kan gå 50 m selvstændigt,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mere end 21 (Non-Demens PD).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurodegenerativ tilstand,
- Enhver ortopædisk eller kardiovaskulær funktionsnedsættelse, der begrænser uafhængig gang i mindst 10 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Deltagere i interventionsgruppen vil modtage DT TT med GTP.
GTP består af standard løbebånd indlejret med et trykkortlægningssystem og en interaktiv computerspilsbaseret understation foran løbebåndet.
En miniature bevægelsesmus med indbyggede sensorer, der gør det muligt at oversætte "real-time" bevægelser i computerens understation med standard USB, vil blive brugt.
Denne miniaturemus vil blive fastgjort til en hjelm, som deltagerne vil bære, mens de går på løbebåndet for at interagere med computerens understation.
Deltagerne forventes at spille kommercielle computerspil, mens de står på en kompatibel overflade eller går på løbebåndet.
Bevægelsesmusen vil hjælpe deltagerne med at styre computerspil håndfrit.
|
Protokollen for interventionsgruppen vil være:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en blanding af aktuelle gangtræningsprogrammer, der er tilgængelige for personer med Parkinsons sygdom.
Protokollen vil være:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention til GTP
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der overholder 10 ugers GTP-protokol.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af prøvestørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Effektberegning vil blive udført med variationskoefficient for skridtlængde under DT-gang som primært resultatmål.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2018:338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .