- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835611
Evaluatie van het effect van een cognitief game-gebaseerd oefenprogramma voor loopbanden bij de ziekte van Parkinson
Evaluatie van het gebruik van een cognitief game-gebaseerd trainingsprogramma voor loopbanden om de balans en het looppatroon te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurologische aandoening in Canada en treft ongeveer 99.000 mensen, en het aantal zal naar verwachting groeien tot 140.000 in het jaar 2025. Het kenmerk van PD-pathologie is een progressieve degeneratie van dopaminerge neuronen in de basale ganglia (BG). Daarom is er een significante verslechtering van het evenwicht en de loopfunctie, vooral bij het gelijktijdig uitvoeren van een cognitieve taak (duaal lopen). Vijftig procent van de mensen met de ziekte van Parkinson vertoont ook tekortkomingen op een of meer cognitieve gebieden. Bovendien ontwikkelt tot 80% van de PD-patiënten uiteindelijk dementie. Bij meer dan 60% van de PD vallen individuen elk jaar en een aanzienlijk deel van degenen die vallen, zal meerdere keren vallen. De meeste valpartijen gebeuren tijdens het lopen en de gevolgen van deze valpartijen zijn vaak ernstig, wat leidt tot invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid (d.w.z. veilig openbaar vervoer). Voor personen met de ziekte van Parkinson wordt gemeenschapsambulance sterk geassocieerd met het behoud van vaardigheden voor zelfstandig leven, vrijetijds-/recreatieve activiteiten, sociale participatie en gezond ouder worden. Dagelijkse activiteiten bieden tal van situaties waarin lopen moet worden gecombineerd met een cognitieve taak, zoals navigeren, over terreinen en obstakels onderhandelen, visuele doelen volgen, lezen en herinneren. Lopen en cognitieve vaardigheden zijn nauw met elkaar verbonden, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat lopen tijdens het uitvoeren van verschillende cognitieve taken (lopen met twee taken) leidt tot grotere loopstoornissen, bedreigingen voor de stabiliteit en bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson veroorzaakt.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat een bescheiden niveau van fysieke activiteit en gerichte fysiotherapie de spierkracht, het evenwicht en de mobiliteit verbetert en het risico op vallen bij oudere volwassenen vermindert. Verschillende onderzoeken hebben ook een verbeterde cognitieve functie aangetoond met fysieke activiteit, en andere melden dat interventies die de cognitieve vaardigheden verbeteren, hebben geleid tot verbeteringen in het risico op vallen. Omdat fysieke en executieve cognitieve achteruitgang beide bijdragen aan mobiliteitsbeperkingen en een verhoogd valrisico met de leeftijd, hebben verschillende PD-onderzoekers en clinici balansloopprogramma's ontwikkeld, aangevuld met interactieve cognitieve activiteiten (Dual-task training). Het maximaliseren van participatie wordt ook gezien als een hoofddoel van interventies. Langdurige oefen-/trainingsprogramma's zijn vaak beladen met lage naleving en therapietrouw. Een opkomende methode is om oefeningen en activiteiten te combineren met computerspellen, waardoor de trainingservaring boeiender en aangenamer wordt. Deze benadering kan een belangrijk instrument zijn voor revalidatie, omdat het de potentie heeft om participatie en therapietrouw te vergroten. Belangrijk is dat digitale media in de vorm van computerspellen ook veel verschillende aspecten van de uitvoerende cognitieve functie kunnen uitdagen en trainen. Er zijn nu bijvoorbeeld veel computerspellen beschikbaar waarin verwerkingssnelheid, cognitieve remming, taakwisseling, werkgeheugen en probleemoplossing de belangrijkste componenten zijn van de interactieve spelgebeurtenissen.
Op basis van deze informatie hebben onderzoekers een boeiend, op games gebaseerd loopbandplatform (GTP) ontwikkeld en gevalideerd, dat een geïntegreerde benadering biedt voor het behandelen en beoordelen van de achteruitgang van evenwicht, mobiliteit, visuomotorische en visueel-ruimtelijke uitvoerende cognitieve functie. De GTP bestaat uit 1) een standaard loopband uitgerust met een drukmappingsysteem dat verschillende spatiotemporele loopvariabelen en loopstabiliteitsmetingen berekent; 2) een innovatief interactief computerspel-subsysteem voor dual-tasking; en 3) een geautomatiseerde bewakingstoepassing die gebruikmaakt van geavanceerde gegevensregistratie en analysemethode om de acties en keuzes van de cliënt vast te leggen tijdens het wandelen en het spelen van gerichte cognitieve spellen. Daarom kunnen fysieke en cognitieve prestaties tijdens het sporten synchroon worden gevolgd en elektronisch worden gekwantificeerd. Er is bewijs van het principe vastgesteld voor het gebruik van de GTP bij de beoordeling en behandeling van oudere volwassenen van 70-80 jaar met valgeschiedenis.
Het doel van deze verkennende studie is om het potentieel voor succesvolle implementatie van de nieuwe interventie te beoordelen, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het dual-task oefenprogramma te voorspellen en onvoorziene schade te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 55-70
- Gediagnosticeerd met PD volgens de criteria van de Britse hersenbank,
- PD stadium 1-3 op de schaal van Hoehn en Yahr,
- Op stabiele medicijnen voor PD van de afgelopen 3 maanden,
- 50 meter zelfstandig kunnen lopen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van meer dan 21 (niet-dementie PD).
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurodegeneratieve aandoening,
- Elke orthopedische of cardiovasculaire stoornis die het zelfstandig lopen gedurende minimaal 10 minuten beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen DT TT met GTP.
GTP bestaat uit een standaard loopband die is genest met een drukmappingsysteem en een interactief onderstation op basis van een computerspel voor de loopband.
Er zal een miniatuurbewegingsmuis met ingebouwde sensoren worden gebruikt waarmee "realtime" bewegingen in een computersubstation kunnen worden vertaald via standaard USB.
Deze miniatuurmuis wordt vastgemaakt aan een helm die deelnemers dragen tijdens het lopen op de loopband om te communiceren met het computersubstation.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze commerciële computerspellen spelen terwijl ze op een geschikte ondergrond staan of op de loopband lopen.
De bewegingsmuis helpt deelnemers om computerspellen handvrij te besturen.
|
Het protocol voor de interventiegroep zal zijn:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Deelnemers aan de controlegroep ondergaan een mix van huidige looptrainingsprogramma's die beschikbaar zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het protocol wordt:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie naar GTP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan het 10 weken GTP-protocol.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermogensberekening zal worden gedaan met variatiecoëfficiënt van staplengte tijdens DT-lopen als primaire uitkomstmaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2018:338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .