Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van een cognitief game-gebaseerd oefenprogramma voor loopbanden bij de ziekte van Parkinson

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Manitoba

Evaluatie van het gebruik van een cognitief game-gebaseerd trainingsprogramma voor loopbanden om de balans en het looppatroon te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle

Er is een goedkoop dual-task looptrainingsprotocol ontwikkeld voor mensen met PD, namelijk een op games gebaseerd loopbandplatform. Er zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschatte behandelingseffectgrootte van het behandelingsprotocol te evalueren om een ​​toekomstige RCT uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurologische aandoening in Canada en treft ongeveer 99.000 mensen, en het aantal zal naar verwachting groeien tot 140.000 in het jaar 2025. Het kenmerk van PD-pathologie is een progressieve degeneratie van dopaminerge neuronen in de basale ganglia (BG). Daarom is er een significante verslechtering van het evenwicht en de loopfunctie, vooral bij het gelijktijdig uitvoeren van een cognitieve taak (duaal lopen). Vijftig procent van de mensen met de ziekte van Parkinson vertoont ook tekortkomingen op een of meer cognitieve gebieden. Bovendien ontwikkelt tot 80% van de PD-patiënten uiteindelijk dementie. Bij meer dan 60% van de PD vallen individuen elk jaar en een aanzienlijk deel van degenen die vallen, zal meerdere keren vallen. De meeste valpartijen gebeuren tijdens het lopen en de gevolgen van deze valpartijen zijn vaak ernstig, wat leidt tot invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid (d.w.z. veilig openbaar vervoer). Voor personen met de ziekte van Parkinson wordt gemeenschapsambulance sterk geassocieerd met het behoud van vaardigheden voor zelfstandig leven, vrijetijds-/recreatieve activiteiten, sociale participatie en gezond ouder worden. Dagelijkse activiteiten bieden tal van situaties waarin lopen moet worden gecombineerd met een cognitieve taak, zoals navigeren, over terreinen en obstakels onderhandelen, visuele doelen volgen, lezen en herinneren. Lopen en cognitieve vaardigheden zijn nauw met elkaar verbonden, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat lopen tijdens het uitvoeren van verschillende cognitieve taken (lopen met twee taken) leidt tot grotere loopstoornissen, bedreigingen voor de stabiliteit en bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson veroorzaakt.

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat een bescheiden niveau van fysieke activiteit en gerichte fysiotherapie de spierkracht, het evenwicht en de mobiliteit verbetert en het risico op vallen bij oudere volwassenen vermindert. Verschillende onderzoeken hebben ook een verbeterde cognitieve functie aangetoond met fysieke activiteit, en andere melden dat interventies die de cognitieve vaardigheden verbeteren, hebben geleid tot verbeteringen in het risico op vallen. Omdat fysieke en executieve cognitieve achteruitgang beide bijdragen aan mobiliteitsbeperkingen en een verhoogd valrisico met de leeftijd, hebben verschillende PD-onderzoekers en clinici balansloopprogramma's ontwikkeld, aangevuld met interactieve cognitieve activiteiten (Dual-task training). Het maximaliseren van participatie wordt ook gezien als een hoofddoel van interventies. Langdurige oefen-/trainingsprogramma's zijn vaak beladen met lage naleving en therapietrouw. Een opkomende methode is om oefeningen en activiteiten te combineren met computerspellen, waardoor de trainingservaring boeiender en aangenamer wordt. Deze benadering kan een belangrijk instrument zijn voor revalidatie, omdat het de potentie heeft om participatie en therapietrouw te vergroten. Belangrijk is dat digitale media in de vorm van computerspellen ook veel verschillende aspecten van de uitvoerende cognitieve functie kunnen uitdagen en trainen. Er zijn nu bijvoorbeeld veel computerspellen beschikbaar waarin verwerkingssnelheid, cognitieve remming, taakwisseling, werkgeheugen en probleemoplossing de belangrijkste componenten zijn van de interactieve spelgebeurtenissen.

Op basis van deze informatie hebben onderzoekers een boeiend, op games gebaseerd loopbandplatform (GTP) ontwikkeld en gevalideerd, dat een geïntegreerde benadering biedt voor het behandelen en beoordelen van de achteruitgang van evenwicht, mobiliteit, visuomotorische en visueel-ruimtelijke uitvoerende cognitieve functie. De GTP bestaat uit 1) een standaard loopband uitgerust met een drukmappingsysteem dat verschillende spatiotemporele loopvariabelen en loopstabiliteitsmetingen berekent; 2) een innovatief interactief computerspel-subsysteem voor dual-tasking; en 3) een geautomatiseerde bewakingstoepassing die gebruikmaakt van geavanceerde gegevensregistratie en analysemethode om de acties en keuzes van de cliënt vast te leggen tijdens het wandelen en het spelen van gerichte cognitieve spellen. Daarom kunnen fysieke en cognitieve prestaties tijdens het sporten synchroon worden gevolgd en elektronisch worden gekwantificeerd. Er is bewijs van het principe vastgesteld voor het gebruik van de GTP bij de beoordeling en behandeling van oudere volwassenen van 70-80 jaar met valgeschiedenis.

Het doel van deze verkennende studie is om het potentieel voor succesvolle implementatie van de nieuwe interventie te beoordelen, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het dual-task oefenprogramma te voorspellen en onvoorziene schade te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 55-70
  • Gediagnosticeerd met PD volgens de criteria van de Britse hersenbank,
  • PD stadium 1-3 op de schaal van Hoehn en Yahr,
  • Op stabiele medicijnen voor PD van de afgelopen 3 maanden,
  • 50 meter zelfstandig kunnen lopen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van meer dan 21 (niet-dementie PD).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere neurodegeneratieve aandoening,
  • Elke orthopedische of cardiovasculaire stoornis die het zelfstandig lopen gedurende minimaal 10 minuten beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen DT TT met GTP. GTP bestaat uit een standaard loopband die is genest met een drukmappingsysteem en een interactief onderstation op basis van een computerspel voor de loopband. Er zal een miniatuurbewegingsmuis met ingebouwde sensoren worden gebruikt waarmee "realtime" bewegingen in een computersubstation kunnen worden vertaald via standaard USB. Deze miniatuurmuis wordt vastgemaakt aan een helm die deelnemers dragen tijdens het lopen op de loopband om te communiceren met het computersubstation. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze commerciële computerspellen spelen terwijl ze op een geschikte ondergrond staan ​​of op de loopband lopen. De bewegingsmuis helpt deelnemers om computerspellen handvrij te besturen.

Het protocol voor de interventiegroep zal zijn:

  • Opwarming bestaande uit ritmische grote bewegingen (10 minuten)
  • Dynamische staande balanstraining door het spelen van commerciële spellen met hoofdrotaties terwijl u op een soepele ondergrond staat om de balansvereisten te vergroten. (10 minuten)
  • DT loopbandtraining, bestaande uit het spelen van commerciële computerspelletjes terwijl je op de loopband loopt met een zelfgekozen comfortabele snelheid. Deelnemers mogen indien nodig rusten en het totale effectieve DT-lopen op de loopband duurt 30 minuten. De snelheid van de loopband zal worden gericht op vooruitgang, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer en gedocumenteerd. Tijdens het lopen op de loopband wordt altijd een veiligheidsharnas voor boven aan de deelnemers verstrekt. (25 minuten)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Deelnemers aan de controlegroep ondergaan een mix van huidige looptrainingsprogramma's die beschikbaar zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson. Het protocol wordt:
  • Opwarmingsoefening bestaande uit ritmisch grote bewegingen (10 minuten).
  • Core staande evenwichtsoefeningen op een sponsoppervlak (10 minuten).
  • Loopband 20 minuten lopen, inclusief rustperiodes... Een veiligheidsharnas wordt aan de deelnemers verstrekt tijdens het lopen op de loopband
  • Bovengronds lopen in een hindernisbaan. Deelnemers krijgen de instructie om langs een gebogen pad te lopen (gemarkeerd met tape) en willekeurig geplaatste obstakels te vermijden. Het obstakel bestaat uit dunne sponskussentjes met een diameter van 10-12 inch (15 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie naar GTP
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat zich houdt aan het 10 weken GTP-protocol.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermogensberekening zal worden gedaan met variatiecoëfficiënt van staplengte tijdens DT-lopen als primaire uitkomstmaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog geen discussie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren