- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835611
Оценка эффекта программы упражнений на беговой дорожке на основе когнитивных игр при болезни Паркинсона
Оценка использования когнитивной игровой программы упражнений на беговой дорожке для улучшения равновесия и походки у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее часто встречающимся неврологическим заболеванием в Канаде, поражающим примерно 99 000 человек, и ожидается, что к 2025 году это число вырастет до 140 000 человек. Отличительной чертой патологии БП является прогрессирующая дегенерация дофаминергических нейронов в базальных ганглиях (БГ). Следовательно, наблюдается значительное ухудшение функции равновесия и походки, особенно при одновременном выполнении когнитивной задачи (двухзадачная ходьба). Пятьдесят процентов людей с БП также имеют недостатки в одной или нескольких когнитивных областях. Кроме того, у 80% пациентов с БП в конечном итоге развивается деменция. Более 60% людей с ПД падают каждый год, и значительная часть падающих падает многократно. Большинство падений происходит при ходьбе, и последствия этих падений часто бывают тяжелыми, приводя к инвалидности, потере самостоятельности (т. безопасное общественное передвижение). Для людей с болезнью Паркинсона передвижение в обществе тесно связано с сохранением навыков независимой жизни, досуга/рекреации, участия в жизни общества и здорового старения. Ежедневная деятельность создает множество ситуаций, в которых ходьба должна сочетаться с когнитивными задачами, такими как навигация, преодоление местности и препятствий, отслеживание визуальных целей, чтение и вспоминание. Ходьба и когнитивные способности тесно связаны между собой, и несколько исследований показали, что ходьба при выполнении различных когнитивных задач (двухзадачная ходьба) приводит к большим нарушениям походки, угрозе стабильности и провоцирует замирание походки при БП.
Многочисленные исследования показали, что умеренные уровни физической активности и целенаправленная физиотерапия улучшают мышечную силу, равновесие, подвижность и снижают риск падений у пожилых людей. Несколько исследований также показали улучшение когнитивных функций при физической активности, а другие сообщают, что вмешательства, улучшающие когнитивные навыки, привели к снижению риска падения. Поскольку снижение физических и исполнительных когнитивных функций способствует ограничению подвижности и повышенному риску падения с возрастом, несколько исследователей и клиницистов, занимающихся болезнью Паркинсона, разработали программы ходьбы на равновесие, дополненные интерактивными когнитивными действиями (обучение с двумя задачами). Максимальное участие также рассматривается как основная цель вмешательств. Долгосрочные программы упражнений/обучения часто чреваты низким соблюдением требований и приверженностью. Новая методология заключается в объединении упражнений и занятий с компьютерными играми, что делает процесс обучения более увлекательным и приятным. Этот подход может быть важным инструментом для реабилитации, потому что он может увеличить участие и приверженность упражнениям. Важно отметить, что цифровые медиа в форме компьютерных игр также могут стимулировать и тренировать многие различные аспекты исполнительной когнитивной функции. Например, в настоящее время доступны многие компьютерные игры, в которых скорость обработки, когнитивное торможение, переключение между задачами, оперативная память и решение задач являются основными компонентами интерактивных игровых событий.
Основываясь на этой информации, исследователи разработали и утвердили увлекательную игровую платформу беговой дорожки (GTP), которая обеспечивает комплексный подход к лечению и оценке ухудшения баланса, подвижности, зрительно-моторной и зрительно-пространственной исполнительной когнитивной функции. GTP состоит из 1) стандартной беговой дорожки, оснащенной системой картирования давления, которая вычисляет несколько пространственно-временных переменных походки и меры стабильности походки; 2) инновационная интерактивная подсистема компьютерной игры для двухзадачности; и 3) автоматизированное приложение для мониторинга, которое использует расширенный метод регистрации и анализа данных для записи действий и выбора клиента во время ходьбы и участия в целевых познавательных играх. Таким образом, физические и когнитивные способности во время упражнений можно отслеживать синхронно и количественно оценивать в электронном виде. Доказательство принципа было установлено для использования GTP в оценке и лечении пожилых людей в возрасте 70-80 лет с историей падений.
Целью этого предварительного исследования является оценка потенциала для успешного внедрения нового вмешательства, прогнозирование осуществимости и приемлемости программы упражнений с двумя задачами и выявление непредвиденного вреда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 55-70 лет
- Диагноз БП в соответствии с критериями британского банка мозга,
- БП стадии 1-3 по шкале Хена и Яра,
- Прием стабильных препаратов для лечения БП в течение последних 3 месяцев,
- Способен пройти 50 м самостоятельно,
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) более 21 балла (без деменции PD).
Критерий исключения:
- Любое другое нейродегенеративное состояние,
- Любые ортопедические или сердечно-сосудистые нарушения, ограничивающие самостоятельную ходьбу не менее 10 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: Участники группы вмешательства получат DT TT с GTP.
GTP состоит из стандартной беговой дорожки, встроенной в систему картирования давления, и интерактивной подстанции на основе компьютерной игры перед беговой дорожкой.
Будет использоваться миниатюрная манипуляторная мышь со встроенными датчиками, позволяющая транслировать движения «в реальном времени» в компьютерную подстанцию по стандарту USB.
Эта миниатюрная мышь будет прикреплена к шлему, который участники будут носить во время ходьбы по беговой дорожке для взаимодействия с компьютерной подстанцией.
Ожидается, что участники будут играть в коммерческие компьютерные игры, стоя на соответствующей поверхности или идя по беговой дорожке.
Движущаяся мышь поможет участникам управлять компьютерными играми без помощи рук.
|
Протокол для группы вмешательства будет следующим:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: Участники контрольной группы пройдут ряд текущих программ тренировки ходьбы, доступных для людей с болезнью Паркинсона.
Протокол будет:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в GTP
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, придерживающихся 10-недельного протокола GTP.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет размера выборки
Временное ограничение: 1 год
|
Расчет мощности будет выполняться с использованием коэффициента вариации длины шага при ходьбе с DT в качестве основного критерия результата.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2018:338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .