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Valutazione dell'effetto del programma di esercizi su tapis roulant basato sul gioco cognitivo nella malattia di Parkinson

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione dell'uso di un programma di esercizi su tapis roulant basato sul gioco cognitivo per migliorare l'equilibrio e l'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

È stato sviluppato un protocollo di allenamento per l'andatura dual-task poco costoso per le persone con PD, vale a dire una piattaforma di tapis roulant basata sul gioco. Verrà condotto un percorso clinico di studio randomizzato di fattibilità per valutare la fattibilità, l'accettabilità e stimare la dimensione dell'effetto del trattamento del protocollo di trattamento per condurre un futuro RCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurologica più comune in Canada, colpisce circa 99.000 persone e si prevede che il numero crescerà fino a 140.000 persone entro il 2025. Il segno distintivo della patologia PD è una progressiva degenerazione dei neuroni dopaminergici nei gangli della base (BG). Pertanto, vi è un significativo deterioramento dell'equilibrio e della funzione dell'andatura, soprattutto quando si esegue contemporaneamente un compito cognitivo (camminata dual-task). Il 50% degli individui con PD mostra anche carenze in una o più aree cognitive. Inoltre, fino all'80% dei pazienti con PD sviluppa alla fine la demenza. Oltre il 60% delle persone con malattia di Parkinson cade ogni anno e una parte significativa di coloro che cadono sperimenterà cadute multiple. La maggior parte delle cadute si verifica durante la deambulazione e le conseguenze di queste cadute sono spesso gravi, portando a disabilità, perdita di indipendenza (ad es. deambulazione comunitaria sicura). Per le persone con PD, la deambulazione comunitaria è fortemente associata alla conservazione delle abilità per una vita indipendente, attività ricreative/ricreative, partecipazione sociale e invecchiamento sano. Le attività quotidiane offrono numerose situazioni in cui il camminare deve essere combinato con un compito cognitivo, come la navigazione, la negoziazione di terreni e ostacoli, il monitoraggio di obiettivi visivi, la lettura e il ricordo. La deambulazione e le capacità cognitive sono strettamente collegate e diversi studi hanno dimostrato che camminare durante l'esecuzione di vari compiti cognitivi (camminata dual-task) provoca maggiori disturbi dell'andatura, minacce alla stabilità e provoca il congelamento dell'andatura nel morbo di Parkinson.

Numerosi studi hanno dimostrato che livelli modesti di attività fisica e terapia fisica mirata migliorano la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità e riducono il rischio di cadute tra gli anziani. Diversi studi hanno anche mostrato un miglioramento della funzione cognitiva con l'attività fisica, e altri riportano che gli interventi che migliorano le capacità cognitive hanno portato a miglioramenti nel rischio di caduta. Poiché il declino cognitivo fisico ed esecutivo contribuisce entrambi alle limitazioni della mobilità e all'aumento del rischio di caduta con l'età, diversi ricercatori e clinici del PD hanno sviluppato programmi di deambulazione in equilibrio aumentati con attività cognitive interattive (Dual-task training). Anche la massimizzazione della partecipazione è vista come un obiettivo principale degli interventi. I programmi di esercizio/allenamento a lungo termine sono spesso carichi di scarsa compliance e aderenza. Una metodologia emergente è quella di combinare l'esercizio e le attività con i giochi per computer, rendendo l'esperienza formativa più coinvolgente e piacevole. Questo approccio può essere uno strumento importante per la riabilitazione perché ha il potenziale per aumentare la partecipazione e l'aderenza all'esercizio. È importante sottolineare che i media digitali sotto forma di giochi per computer possono anche sfidare e allenare molti aspetti diversi della funzione cognitiva esecutiva. Ad esempio, sono ora prontamente disponibili molti giochi per computer in cui la velocità di elaborazione, l'inibizione cognitiva, il cambio di attività, la memoria di lavoro e la risoluzione dei problemi sono i componenti principali degli eventi di gioco interattivi.

Sulla base di queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato una piattaforma di tapis roulant (GTP) coinvolgente e basata sul gioco, che fornisce un approccio integrato per trattare e valutare il declino dell'equilibrio, della mobilità, della funzione cognitiva esecutiva visuomotoria e visuospaziale. Il GTP è costituito da 1) un tapis roulant standard dotato di un sistema di mappatura della pressione che calcola diverse variabili di andatura spaziotemporale e misure di stabilità dell'andatura; 2) un innovativo sottosistema di gioco per computer interattivo per il dual-tasking; e 3) un'applicazione di monitoraggio automatizzata che utilizza un metodo avanzato di registrazione e analisi dei dati per registrare le azioni e le scelte del cliente mentre cammina e gioca a giochi cognitivi mirati. Pertanto, le prestazioni fisiche e cognitive durante l'esercizio possono essere monitorate in modo sincrono e quantificate elettronicamente. È stata stabilita una prova di principio per l'uso del GTP nella valutazione e nel trattamento degli anziani di età compresa tra i 70 e gli 80 anni con una storia di cadute.

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare il potenziale per l'implementazione di successo del nuovo intervento, prevedere la fattibilità e l'accettabilità del programma di esercizi dual-task e identificare danni imprevisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 55-70
  • Diagnosi di PD secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito,
  • PD stadio 1-3 su scala Hoehn e Yahr,
  • Su farmaci stabili per PD negli ultimi 3 mesi,
  • In grado di camminare per 50 m in modo indipendente,
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) superiore a 21 (PD non demenza).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione neurodegenerativa,
  • Qualsiasi danno ortopedico o cardiovascolare che limiti la deambulazione indipendente per un minimo di 10 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno DT TT con GTP. GTP è costituito da un tapis roulant standard annidato con un sistema di mappatura della pressione e una sottostazione interattiva basata su un gioco per computer di fronte al tapis roulant. Verrà utilizzato un mouse di movimento in miniatura con sensori integrati che consente di tradurre i movimenti "in tempo reale" nella sottostazione del computer tramite USB standard. Questo topo in miniatura sarà fissato a un casco che i partecipanti indosseranno mentre camminano sul tapis roulant per interagire con la sottostazione del computer. I partecipanti dovranno giocare a giochi per computer commerciali stando in piedi su una superficie conforme o camminando sul tapis roulant. Il mouse di movimento aiuterà i partecipanti a controllare i giochi per computer a mani libere.

Il protocollo per il gruppo di intervento sarà:

  • Esercizio di riscaldamento composto da grandi movimenti ritmici (10 minuti)
  • Allenamento dinamico dell'equilibrio in piedi giocando a giochi commerciali con rotazioni della testa stando in piedi su una superficie conforme per aumentare le richieste di equilibrio. (10 minuti)
  • Allenamento DT su tapis roulant, consistente nel giocare a giochi per computer commerciali mentre si cammina sul tapis roulant a una velocità confortevole autoselezionata. I partecipanti potranno riposarsi quando richiesto e la camminata totale effettiva sul tapis roulant DT sarà di 30 minuti. La velocità del tapis roulant sarà mirata a progredire in base alle prestazioni dei partecipanti e documentata. Un'imbracatura di sicurezza aerea sarà sempre fornita ai partecipanti mentre camminano sul tapis roulant. (25 minuti)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a una combinazione degli attuali programmi di allenamento dell'andatura disponibili per le persone con malattia di Parkinson. Il protocollo sarà:
  • Esercizio di riscaldamento composto da ampi movimenti ritmici (10 minuti).
  • Esercizi di equilibrio in piedi su una superficie di spugna (10 minuti).
  • Camminata su tapis roulant per 20 minuti, che include periodi di riposo... Ai partecipanti verrà fornita un'imbracatura di sicurezza aerea mentre camminano sul tapis roulant
  • Overground camminando in un percorso ad ostacoli. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo un percorso curvo (contrassegnato da nastro adesivo) ed evitare ostacoli posizionati in modo casuale. L'ostacolo saranno sottili spugnette di 10-12 pollici di diametro (15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in GTP
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo 10 settimane di GTP.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della dimensione del campione
Lasso di tempo: 1 anno
Il calcolo della potenza sarà effettuato con il coefficiente di variazione della lunghezza del passo durante la deambulazione DT come misura primaria dell'outcome.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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