- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835611
Valutazione dell'effetto del programma di esercizi su tapis roulant basato sul gioco cognitivo nella malattia di Parkinson
Valutazione dell'uso di un programma di esercizi su tapis roulant basato sul gioco cognitivo per migliorare l'equilibrio e l'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurologica più comune in Canada, colpisce circa 99.000 persone e si prevede che il numero crescerà fino a 140.000 persone entro il 2025. Il segno distintivo della patologia PD è una progressiva degenerazione dei neuroni dopaminergici nei gangli della base (BG). Pertanto, vi è un significativo deterioramento dell'equilibrio e della funzione dell'andatura, soprattutto quando si esegue contemporaneamente un compito cognitivo (camminata dual-task). Il 50% degli individui con PD mostra anche carenze in una o più aree cognitive. Inoltre, fino all'80% dei pazienti con PD sviluppa alla fine la demenza. Oltre il 60% delle persone con malattia di Parkinson cade ogni anno e una parte significativa di coloro che cadono sperimenterà cadute multiple. La maggior parte delle cadute si verifica durante la deambulazione e le conseguenze di queste cadute sono spesso gravi, portando a disabilità, perdita di indipendenza (ad es. deambulazione comunitaria sicura). Per le persone con PD, la deambulazione comunitaria è fortemente associata alla conservazione delle abilità per una vita indipendente, attività ricreative/ricreative, partecipazione sociale e invecchiamento sano. Le attività quotidiane offrono numerose situazioni in cui il camminare deve essere combinato con un compito cognitivo, come la navigazione, la negoziazione di terreni e ostacoli, il monitoraggio di obiettivi visivi, la lettura e il ricordo. La deambulazione e le capacità cognitive sono strettamente collegate e diversi studi hanno dimostrato che camminare durante l'esecuzione di vari compiti cognitivi (camminata dual-task) provoca maggiori disturbi dell'andatura, minacce alla stabilità e provoca il congelamento dell'andatura nel morbo di Parkinson.
Numerosi studi hanno dimostrato che livelli modesti di attività fisica e terapia fisica mirata migliorano la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità e riducono il rischio di cadute tra gli anziani. Diversi studi hanno anche mostrato un miglioramento della funzione cognitiva con l'attività fisica, e altri riportano che gli interventi che migliorano le capacità cognitive hanno portato a miglioramenti nel rischio di caduta. Poiché il declino cognitivo fisico ed esecutivo contribuisce entrambi alle limitazioni della mobilità e all'aumento del rischio di caduta con l'età, diversi ricercatori e clinici del PD hanno sviluppato programmi di deambulazione in equilibrio aumentati con attività cognitive interattive (Dual-task training). Anche la massimizzazione della partecipazione è vista come un obiettivo principale degli interventi. I programmi di esercizio/allenamento a lungo termine sono spesso carichi di scarsa compliance e aderenza. Una metodologia emergente è quella di combinare l'esercizio e le attività con i giochi per computer, rendendo l'esperienza formativa più coinvolgente e piacevole. Questo approccio può essere uno strumento importante per la riabilitazione perché ha il potenziale per aumentare la partecipazione e l'aderenza all'esercizio. È importante sottolineare che i media digitali sotto forma di giochi per computer possono anche sfidare e allenare molti aspetti diversi della funzione cognitiva esecutiva. Ad esempio, sono ora prontamente disponibili molti giochi per computer in cui la velocità di elaborazione, l'inibizione cognitiva, il cambio di attività, la memoria di lavoro e la risoluzione dei problemi sono i componenti principali degli eventi di gioco interattivi.
Sulla base di queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato una piattaforma di tapis roulant (GTP) coinvolgente e basata sul gioco, che fornisce un approccio integrato per trattare e valutare il declino dell'equilibrio, della mobilità, della funzione cognitiva esecutiva visuomotoria e visuospaziale. Il GTP è costituito da 1) un tapis roulant standard dotato di un sistema di mappatura della pressione che calcola diverse variabili di andatura spaziotemporale e misure di stabilità dell'andatura; 2) un innovativo sottosistema di gioco per computer interattivo per il dual-tasking; e 3) un'applicazione di monitoraggio automatizzata che utilizza un metodo avanzato di registrazione e analisi dei dati per registrare le azioni e le scelte del cliente mentre cammina e gioca a giochi cognitivi mirati. Pertanto, le prestazioni fisiche e cognitive durante l'esercizio possono essere monitorate in modo sincrono e quantificate elettronicamente. È stata stabilita una prova di principio per l'uso del GTP nella valutazione e nel trattamento degli anziani di età compresa tra i 70 e gli 80 anni con una storia di cadute.
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare il potenziale per l'implementazione di successo del nuovo intervento, prevedere la fattibilità e l'accettabilità del programma di esercizi dual-task e identificare danni imprevisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 55-70
- Diagnosi di PD secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito,
- PD stadio 1-3 su scala Hoehn e Yahr,
- Su farmaci stabili per PD negli ultimi 3 mesi,
- In grado di camminare per 50 m in modo indipendente,
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) superiore a 21 (PD non demenza).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione neurodegenerativa,
- Qualsiasi danno ortopedico o cardiovascolare che limiti la deambulazione indipendente per un minimo di 10 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno DT TT con GTP.
GTP è costituito da un tapis roulant standard annidato con un sistema di mappatura della pressione e una sottostazione interattiva basata su un gioco per computer di fronte al tapis roulant.
Verrà utilizzato un mouse di movimento in miniatura con sensori integrati che consente di tradurre i movimenti "in tempo reale" nella sottostazione del computer tramite USB standard.
Questo topo in miniatura sarà fissato a un casco che i partecipanti indosseranno mentre camminano sul tapis roulant per interagire con la sottostazione del computer.
I partecipanti dovranno giocare a giochi per computer commerciali stando in piedi su una superficie conforme o camminando sul tapis roulant.
Il mouse di movimento aiuterà i partecipanti a controllare i giochi per computer a mani libere.
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Il protocollo per il gruppo di intervento sarà:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a una combinazione degli attuali programmi di allenamento dell'andatura disponibili per le persone con malattia di Parkinson.
Il protocollo sarà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in GTP
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo 10 settimane di GTP.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo della dimensione del campione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il calcolo della potenza sarà effettuato con il coefficiente di variazione della lunghezza del passo durante la deambulazione DT come misura primaria dell'outcome.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2018:338
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Descrizione del piano IPD
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