Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu ćwiczeń na bieżni opartego na grach poznawczych w chorobie Parkinsona

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Ocena zastosowania programu ćwiczeń na bieżni poznawczej opartego na grze w celu poprawy równowagi i chodu u osób z chorobą Parkinsona: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby

Dla osób z chorobą Parkinsona opracowano niedrogi dwuzadaniowy protokół treningu chodu, a mianowicie platformę bieżni opartą na grach. Zostanie przeprowadzona randomizowana próba kliniczna wykonalności, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i oszacować wielkość efektu leczenia protokołu leczenia w celu przeprowadzenia przyszłego RCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęściej występującym zaburzeniem neurologicznym w Kanadzie, dotykającym około 99 000 osób, a oczekuje się, że do 2025 roku liczba ta wzrośnie do 140 000 osób. Cechą charakterystyczną patologii PD jest postępująca degeneracja neuronów dopaminergicznych w zwojach podstawy mózgu (BG). W związku z tym dochodzi do znacznego pogorszenia równowagi i funkcji chodu, zwłaszcza przy równoczesnym wykonywaniu zadania poznawczego (chodzenie dwuzadaniowe). Pięćdziesiąt procent osób z PD wykazuje również braki w jednym lub kilku obszarach poznawczych. Ponadto nawet u 80% pacjentów z chorobą Parkinsona ostatecznie rozwija się demencja. Ponad 60% osób cierpiących na chP upada każdego roku, a znaczna część osób, które upadają, doświadcza wielu upadków. Większość upadków ma miejsce podczas chodzenia, a konsekwencje tych upadków są często ciężkie, prowadzące do niepełnosprawności, utraty niezależności (np. bezpieczne poruszanie się po społeczności). W przypadku osób z PD poruszanie się po społeczności jest silnie związane z zachowaniem umiejętności samodzielnego życia, zajęć rekreacyjnych/rekreacyjnych, uczestnictwa w życiu społecznym i zdrowego starzenia się. Codzienne czynności stwarzają wiele sytuacji, w których chodzenie musi być połączone z zadaniem poznawczym, takim jak nawigacja, pokonywanie terenu i przeszkód, śledzenie celów wizualnych, czytanie i zapamiętywanie. Chodzenie i zdolności poznawcze są ze sobą ściśle powiązane, a kilka badań wykazało, że chodzenie podczas wykonywania różnych zadań poznawczych (chodzenie dwuzadaniowe) skutkuje większymi zaburzeniami chodu, zagrożeniami dla stabilności i prowokuje zamrożenie chodu w PD.

Liczne badania wykazały, że umiarkowany poziom aktywności fizycznej i ukierunkowana fizjoterapia poprawiają siłę mięśni, równowagę, mobilność i zmniejszają ryzyko upadków wśród osób starszych. Kilka badań wykazało również poprawę funkcji poznawczych dzięki aktywności fizycznej, a inne donoszą, że interwencje poprawiające zdolności poznawcze doprowadziły do ​​poprawy ryzyka upadków. Ponieważ zarówno fizyczny, jak i wykonawczy spadek funkcji poznawczych przyczynia się do ograniczeń ruchowych i zwiększonego ryzyka upadków wraz z wiekiem, kilku badaczy i klinicystów zajmujących się chorobą Parkinsona opracowało programy chodzenia w równowadze, uzupełnione interaktywnymi czynnościami poznawczymi (trening dwuzadaniowy). Maksymalizacja uczestnictwa jest również postrzegana jako główny cel interwencji. Długoterminowe programy ćwiczeń/treningów są często obarczone niską zgodnością i przestrzeganiem. Powstająca metodologia polega na łączeniu ćwiczeń i zajęć z grami komputerowymi, dzięki czemu trening jest bardziej wciągający i przyjemny. Takie podejście może być ważnym narzędziem rehabilitacji, ponieważ może zwiększyć uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Co ważne, media cyfrowe w postaci gier komputerowych mogą również stanowić wyzwanie i trenować wiele różnych aspektów poznawczych funkcji wykonawczych. Na przykład wiele gier komputerowych jest obecnie łatwo dostępnych, w których szybkość przetwarzania, hamowanie poznawcze, przełączanie zadań, pamięć robocza i rozwiązywanie problemów są głównymi składnikami wydarzeń w grach interaktywnych.

Na podstawie tych informacji badacze opracowali i zweryfikowali wciągającą, opartą na grach platformę bieżni (GTP), która zapewnia zintegrowane podejście do leczenia i oceny spadku równowagi, mobilności, wzrokowo-ruchowych i wzrokowo-przestrzennych wykonawczych funkcji poznawczych. GTP składa się z 1) standardowej bieżni wyposażonej w system mapowania nacisku, który oblicza kilka czasoprzestrzennych zmiennych chodu i miary stabilności chodu; 2) innowacyjny podsystem interaktywnej gry komputerowej do dwuzadaniowości; oraz 3) zautomatyzowaną aplikację monitorującą, która wykorzystuje zaawansowane metody rejestrowania i analizy danych w celu rejestrowania działań i wyborów klienta podczas chodzenia i grania w ukierunkowane gry poznawcze. Dlatego wydajność fizyczna i poznawcza podczas ćwiczeń może być monitorowana synchronicznie i oceniana elektronicznie. Ustalono dowód zasady stosowania GTP w ocenie i leczeniu osób starszych w wieku 70-80 lat z historią upadków.

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena potencjału pomyślnego wdrożenia nowej interwencji, przewidywanie wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń dwuzadaniowych oraz identyfikacja nieprzewidzianych szkód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 55-70 lat
  • Zdiagnozowano PD zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów,
  • PD stopień 1-3 w skali Hoehna i Yahra,
  • Na stabilnych lekach na PD z ostatnich 3 miesięcy,
  • Potrafi samodzielnie przejść 50 m,
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) powyżej 21 (chP bez demencji).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan neurodegeneracyjny,
  • Jakiekolwiek upośledzenie ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe ograniczające samodzielne chodzenie przez co najmniej 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają DT TT z GTP. GTP składa się ze standardowej bieżni zagnieżdżonej w systemie mapowania nacisku oraz z interaktywnej gry komputerowej podstacji przed bieżnią. Wykorzystana zostanie miniaturowa mysz ruchowa z wbudowanymi czujnikami, która umożliwia translację ruchów „w czasie rzeczywistym” w podstacji komputerowej za pomocą standardowego USB. Ta miniaturowa mysz zostanie przymocowana do kasku, który uczestnicy będą nosić podczas chodzenia po bieżni w celu interakcji z podstacją komputerową. Od uczestników oczekuje się grania w komercyjne gry komputerowe stojąc na odpowiedniej powierzchni lub chodząc po bieżni. Mysz ruchoma pomoże uczestnikom sterować grami komputerowymi bez użycia rąk.

Protokół dla grupy interwencyjnej będzie następujący:

  • Ćwiczenie rozgrzewkowe składające się z rytmicznych dużych ruchów (10 minut)
  • Dynamiczny trening równowagi na stojąco polegający na graniu w komercyjne gry z rotacją głowy podczas stania na podatnej powierzchni, aby zwiększyć wymagania dotyczące równowagi. (10 minut)
  • Trening na bieżni DT, polegający na graniu w komercyjne gry komputerowe podczas chodzenia po bieżni z wybraną przez siebie komfortową prędkością. Uczestnicy będą mogli odpocząć w razie potrzeby, a całkowity efektywny marsz na bieżni DT wyniesie 30 minut. Prędkość bieżni będzie ukierunkowana na postęp w zależności od wyników uczestnika i udokumentowana. Podczas chodzenia po bieżni uczestnikom zawsze zapewniona jest górna uprząż bezpieczeństwa. (25 minut)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą różne aktualne programy treningu chodu dostępne dla osób z chorobą Parkinsona. Protokół będzie:
  • Ćwiczenie rozgrzewkowe składające się z rytmicznych dużych ruchów (10 minut).
  • Podstawowe ćwiczenia równowagi w pozycji stojącej na podłożu z gąbki (10 minut).
  • Marsz na bieżni przez 20 minut, wliczając w to przerwy... Podczas chodzenia po bieżni uczestnikom zapewniona jest górna uprząż bezpieczeństwa
  • Chodzenie po ziemi po torze przeszkód. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść po zakrzywionej ścieżce (oznaczonej taśmą) i unikać przypadkowo rozmieszczonych przeszkód. Przeszkodą będą cienkie podkładki z gąbki o średnicy 10-12 cali (15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowywanie w GTP
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników przestrzegających protokołu 10 tygodni GTP.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wielkości próbki
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenia mocy zostaną wykonane przy użyciu współczynnika zmienności długości kroku podczas marszu DT jako podstawowej miary wyniku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze dyskusji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj