- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835611
Ocena wpływu programu ćwiczeń na bieżni opartego na grach poznawczych w chorobie Parkinsona
Ocena zastosowania programu ćwiczeń na bieżni poznawczej opartego na grze w celu poprawy równowagi i chodu u osób z chorobą Parkinsona: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęściej występującym zaburzeniem neurologicznym w Kanadzie, dotykającym około 99 000 osób, a oczekuje się, że do 2025 roku liczba ta wzrośnie do 140 000 osób. Cechą charakterystyczną patologii PD jest postępująca degeneracja neuronów dopaminergicznych w zwojach podstawy mózgu (BG). W związku z tym dochodzi do znacznego pogorszenia równowagi i funkcji chodu, zwłaszcza przy równoczesnym wykonywaniu zadania poznawczego (chodzenie dwuzadaniowe). Pięćdziesiąt procent osób z PD wykazuje również braki w jednym lub kilku obszarach poznawczych. Ponadto nawet u 80% pacjentów z chorobą Parkinsona ostatecznie rozwija się demencja. Ponad 60% osób cierpiących na chP upada każdego roku, a znaczna część osób, które upadają, doświadcza wielu upadków. Większość upadków ma miejsce podczas chodzenia, a konsekwencje tych upadków są często ciężkie, prowadzące do niepełnosprawności, utraty niezależności (np. bezpieczne poruszanie się po społeczności). W przypadku osób z PD poruszanie się po społeczności jest silnie związane z zachowaniem umiejętności samodzielnego życia, zajęć rekreacyjnych/rekreacyjnych, uczestnictwa w życiu społecznym i zdrowego starzenia się. Codzienne czynności stwarzają wiele sytuacji, w których chodzenie musi być połączone z zadaniem poznawczym, takim jak nawigacja, pokonywanie terenu i przeszkód, śledzenie celów wizualnych, czytanie i zapamiętywanie. Chodzenie i zdolności poznawcze są ze sobą ściśle powiązane, a kilka badań wykazało, że chodzenie podczas wykonywania różnych zadań poznawczych (chodzenie dwuzadaniowe) skutkuje większymi zaburzeniami chodu, zagrożeniami dla stabilności i prowokuje zamrożenie chodu w PD.
Liczne badania wykazały, że umiarkowany poziom aktywności fizycznej i ukierunkowana fizjoterapia poprawiają siłę mięśni, równowagę, mobilność i zmniejszają ryzyko upadków wśród osób starszych. Kilka badań wykazało również poprawę funkcji poznawczych dzięki aktywności fizycznej, a inne donoszą, że interwencje poprawiające zdolności poznawcze doprowadziły do poprawy ryzyka upadków. Ponieważ zarówno fizyczny, jak i wykonawczy spadek funkcji poznawczych przyczynia się do ograniczeń ruchowych i zwiększonego ryzyka upadków wraz z wiekiem, kilku badaczy i klinicystów zajmujących się chorobą Parkinsona opracowało programy chodzenia w równowadze, uzupełnione interaktywnymi czynnościami poznawczymi (trening dwuzadaniowy). Maksymalizacja uczestnictwa jest również postrzegana jako główny cel interwencji. Długoterminowe programy ćwiczeń/treningów są często obarczone niską zgodnością i przestrzeganiem. Powstająca metodologia polega na łączeniu ćwiczeń i zajęć z grami komputerowymi, dzięki czemu trening jest bardziej wciągający i przyjemny. Takie podejście może być ważnym narzędziem rehabilitacji, ponieważ może zwiększyć uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Co ważne, media cyfrowe w postaci gier komputerowych mogą również stanowić wyzwanie i trenować wiele różnych aspektów poznawczych funkcji wykonawczych. Na przykład wiele gier komputerowych jest obecnie łatwo dostępnych, w których szybkość przetwarzania, hamowanie poznawcze, przełączanie zadań, pamięć robocza i rozwiązywanie problemów są głównymi składnikami wydarzeń w grach interaktywnych.
Na podstawie tych informacji badacze opracowali i zweryfikowali wciągającą, opartą na grach platformę bieżni (GTP), która zapewnia zintegrowane podejście do leczenia i oceny spadku równowagi, mobilności, wzrokowo-ruchowych i wzrokowo-przestrzennych wykonawczych funkcji poznawczych. GTP składa się z 1) standardowej bieżni wyposażonej w system mapowania nacisku, który oblicza kilka czasoprzestrzennych zmiennych chodu i miary stabilności chodu; 2) innowacyjny podsystem interaktywnej gry komputerowej do dwuzadaniowości; oraz 3) zautomatyzowaną aplikację monitorującą, która wykorzystuje zaawansowane metody rejestrowania i analizy danych w celu rejestrowania działań i wyborów klienta podczas chodzenia i grania w ukierunkowane gry poznawcze. Dlatego wydajność fizyczna i poznawcza podczas ćwiczeń może być monitorowana synchronicznie i oceniana elektronicznie. Ustalono dowód zasady stosowania GTP w ocenie i leczeniu osób starszych w wieku 70-80 lat z historią upadków.
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena potencjału pomyślnego wdrożenia nowej interwencji, przewidywanie wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń dwuzadaniowych oraz identyfikacja nieprzewidzianych szkód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 55-70 lat
- Zdiagnozowano PD zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów,
- PD stopień 1-3 w skali Hoehna i Yahra,
- Na stabilnych lekach na PD z ostatnich 3 miesięcy,
- Potrafi samodzielnie przejść 50 m,
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) powyżej 21 (chP bez demencji).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny stan neurodegeneracyjny,
- Jakiekolwiek upośledzenie ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe ograniczające samodzielne chodzenie przez co najmniej 10 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają DT TT z GTP.
GTP składa się ze standardowej bieżni zagnieżdżonej w systemie mapowania nacisku oraz z interaktywnej gry komputerowej podstacji przed bieżnią.
Wykorzystana zostanie miniaturowa mysz ruchowa z wbudowanymi czujnikami, która umożliwia translację ruchów „w czasie rzeczywistym” w podstacji komputerowej za pomocą standardowego USB.
Ta miniaturowa mysz zostanie przymocowana do kasku, który uczestnicy będą nosić podczas chodzenia po bieżni w celu interakcji z podstacją komputerową.
Od uczestników oczekuje się grania w komercyjne gry komputerowe stojąc na odpowiedniej powierzchni lub chodząc po bieżni.
Mysz ruchoma pomoże uczestnikom sterować grami komputerowymi bez użycia rąk.
|
Protokół dla grupy interwencyjnej będzie następujący:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą różne aktualne programy treningu chodu dostępne dla osób z chorobą Parkinsona.
Protokół będzie:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechowywanie w GTP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników przestrzegających protokołu 10 tygodni GTP.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie wielkości próbki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczenia mocy zostaną wykonane przy użyciu współczynnika zmienności długości kroku podczas marszu DT jako podstawowej miary wyniku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2018:338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .