Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin 33 u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

8. prosince 2019 aktualizováno: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Interleukin 33 u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou: Vztah ke stavu onemocnění a nálezům z muskuloskeletálního ultrazvuku

Cílem této studie je měřit hladiny IL 33 v séru a synoviální tekutině a jeho relativní expresi mRNA v mononukleárních buňkách periferní krve u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) a korelovat ji s klinickými a laboratorními charakteristikami, aktivitou onemocnění a muskuloskeletálním ultrazvukem zjištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDMĚTY A METODY

Předmět: Tato studie bude případová-kontrolní studie zahrnující šedesát dětí s juvenilní idiopatickou artritidou navštěvujících dětskou revmatologickou kliniku Univerzitní nemocnice Benha a dětskou nemocnici Benha a třicet zdánlivě zdravých dětí jako kontroly. Budou rozděleny do:

  • Skupina (I) studijní skupina: 60 případů dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
  • Skupina (II) Kontrolní skupina: 60 zjevně zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví

A) Úplná historie

B) Úplné klinické vyšetření

C) Klinické hodnocení aktivity onemocnění

D) Laboratorní vyšetření:

Všechny předměty budou vyšetřovány

  1. kompletní krevní obraz.
  2. Míra sedmentace erytrocytů.
  3. C-reaktivní protein.
  4. Jaterní enzymy: ALT a AST.
  5. Revmatoidní faktor.
  6. Antinukleární protilátka (ANA).
  7. sérový feritin
  8. sérum a synoviální tekutina Interleukin 33 metodou ELISA a jeho relativní exprese v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí PCR

E) Ultrazvukové vyšetření pohybového aparátu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude případová-kontrolní studie zahrnující šedesát dětí s juvenilní idiopatickou artritidou navštěvujících dětskou revmatologickou kliniku Univerzitní nemocnice Benha a 60 zdánlivě zdravých dětí jako kontroly.

Budou rozděleny do:

  • Skupina (I) studijní skupina: 60 případů dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
  • Skupina (II) Kontrolní skupina: 60 zjevně zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 16 let diagnostikované podle klasifikačních kritérií ILAR jako juvenilní idiopatická artritida

Kritéria vyloučení:

  • 1-Vyloučení jiných příčin artritidy u dětí jako:

    1. Jiná autoimunitní onemocnění Vaskulitida- SLE- Revmatická horečka- Dermatomyositida- Polymyozitida- Enteropatická artritida- Behcetova choroba- Sjogrenova-Sklerodermie- Smíšená pojivová onemocnění
    2. Infekční onemocnění nebo septická artritida.
    3. Metabolické choroby.
    4. Endokrinní onemocnění.
    5. Neuropatická onemocnění.
    6. Dědičné onemocnění kostí.
    7. Neoplastická onemocnění včetně leukémie.
    8. Sarkoidóza.
    9. Rodinná středomořská horečka. 2-Vyloučení dětí s nemocemi, které ovlivňují sérovou hladinu IL 33 jako:
    1. Zánětlivá onemocnění dýchacích cest, např. astma
    2. Zánětlivé onemocnění střev
    3. Systémový lupus erythmatodes
    4. Zánětlivé kožní onemocnění, např.: atopická dermatitida
    5. Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
juvenilní idiopatická artritida
asi 60 případů dětí s juvenilní idiopatickou artritidou diagnostikovanou podle klasifikačních kritérií juvenilní idiopatické artritidy ILAR bude rekrutováno z dětské revmatologické kliniky univerzitní nemocnice Benha sérový interleukin 33 a jeho relativní exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMNC) bude měřena v jejich krevní vzorky také IL-33 bude měřen ve vzorcích synoviální tekutiny
Diagnostický test: interleukin 33
vzorky séra a synoviální tekutiny budou získány od pacientů a vzorky séra z kontrol pro měření interleukinu 33 a jeho relativní exprese mRNA v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí PCR
Ostatní jména:
  • IL-33
kontrolní skupina

asi 60 zdánlivě zdravých dětí srovnatelného věku a pohlaví jako pacienti.

sérový interleukin 33 a jeho relativní exprese v PBMNC budou měřeny v jejich krevních vzorcích.
Diagnostický test: interleukin 33
vzorky séra a synoviální tekutiny budou získány od pacientů a vzorky séra z kontrol pro měření interleukinu 33 a jeho relativní exprese mRNA v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí PCR
Ostatní jména:
  • IL-33

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivních kloubů 27
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
aktivní artritida, definovaná jako otok kloubu nebo omezení pohybu doprovázené bolestí a citlivostí, hodnoceno u 27 kloubů
dokončením studia v průměru 4 měsíce
škála globálního hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce.
celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 cm. Vyšší hodnota znamená horší výsledek
dokončením studia v průměru 4 měsíce.
Rodič/pacient globální hodnocení blahobytu stupnice
Časové okno: po dokončení studie v průměru 4 měsíce. návštěva měření IL33
celkové hodnocení pohody rodiče/pacienta na vizuální analogové škále 0-10 cm. Vyšší hodnota znamená horší výsledek
po dokončení studie v průměru 4 měsíce. návštěva měření IL33
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
ESR měřeno v mm/1 hodina westergrenovou metodou
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Skóre aktivity 27 kloubů při onemocnění juvenilní artritidou (JADAS-27)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
JADAS-27 (rozsah 0-57) byl vypočítán sečtením skóre čtyř základních kritérií [3]: lékařem globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) na 10 cm vizuální analogové škále (VAS); celkové hodnocení pohody rodiče/pacienta na 10 cm VAS [7]; aktivní artritida, definovaná jako otok kloubu nebo omezení pohybu doprovázené bolestí a citlivostí, hodnoceno u 27 kloubů; a ESR (mm/h) normalizované na stupnici 0-10 pomocí vzorce ESR - 20/10, přičemž před výpočtem byly hodnoty ESR <20 mm/h převedeny na 0 a hodnoty ESR >120 mm/h byly převedeno na 120. Vyšší JADAS-27 znamená vyšší aktivitu onemocnění a nižší JADAS-27 znamená nižší aktivitu onemocnění
dokončením studia v průměru 4 měsíce
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
CRP měřeno v mg/l pomocí neflometrie
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Hladina feritinu v séru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Hladina sérového feritinu měřená v ng/ml pomocí elisa
dokončením studia v průměru 4 měsíce
stupnice šedé 10 společné skóre
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
muskuloskeletální ultrazvuk v odstínech šedé včetně 10 kloubů (oboustranné koleno, kotník, zápěstí, loket a 2. metakarpofalangeální (MCP) kloub)
dokončením studia v průměru 4 měsíce
power Doppler 10 joint score
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
silový dopplerovský muskuloskeletální ultrazvuk včetně 10 kloubů (oboustranné koleno, kotník, zápěstí, loket a 2. metakarpofalangeální (MCP) kloub)
dokončením studia v průměru 4 měsíce
revmatoidní faktor
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
revmatoidní faktor měřený v U/ml pomocí latexového aglutinačního testu
dokončením studia v průměru 4 měsíce
aktivita onemocnění u systémové artritidy s aktivními systémovými rysy (a bez aktivní artritidy)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
ÚROVNĚ AKTIVITY ONEMOCNĚNÍ (2 úrovně) Aktivní horečka A celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem 7 z 10 Aktivní horečka A systémové rysy vysoké aktivity onemocnění (např. významná serozitida), které vedou ke globálnímu hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem 7 z 10
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Multidimenzionální hodnotící zpráva o juvenilní artritidě
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce

JAMAR je dotazník, který obsahuje následujících 15 sekcí:

Hodnocení fyzické funkce (PF) pomocí 15 položek se skóre 0-45. Vyšší skóre indikující vyšší stupeň postižení 2. 21-číslovaný kruh Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest 3. Posouzení přítomnosti bolesti nebo otoku kloubu.4.Posouzení ranní ztuhlosti 5. mimokloubní příznaky (horečka a vyrážka) 6. aktivita onemocnění na 21-kruhové VAS. 7.chorobný stav. 8. kurz. 9. léky . 10. vedlejší účinky. 11.obtíže s léky 12.školské/univerzitní/pracovní problémy. 13. HRQoL 14. celková pohoda pacienta na 21-číslovaném kruhu VAS. 15. spokojenost s výsledkem.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
aktivita onemocnění u systémové artritidy s aktivní artritidou (a bez aktivních systémových projevů)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Nízká aktivita nemoci (musí splňovat všechny) 4 nebo méně aktivních kloubů, hladina ESR nebo CRP normální PGA aktivita nemoci menší než 4, 10 PAGA pohoda 2 z 10 Střední aktivita nemoci (nesplňuje kritéria pro nízkou nebo vysokou aktivitu nemoci ) Vysoká aktivita onemocnění (musí splňovat alespoň 3) 8 nebo více aktivních kloubů, hladina ESR nebo CRP vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, PGA aktivity onemocnění 7 z 10, PAGA duševní pohody 5 z 10
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Benha University (Jiný identifikátor: Al-Azhar University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit