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若年性特発性関節炎患者におけるインターロイキン 33

2019年12月8日 更新者：Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan、Benha University

若年性特発性関節炎患者におけるインターロイキン 33 :病状および筋骨格系の超音波所見との関係

この研究の目的は、若年性特発性関節炎 (JIA) 患者の血清および滑液の IL 33 レベルと末梢血単核球におけるその相対的な mRNA 発現を測定し、それを臨床的および検査上の特徴、疾患活動性、および筋骨格系の超音波と相関させることです。発見。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象と方法

対象：この研究は、ベンハ大学病院およびベンハ小児病院の小児リウマチクリニックに通う若年性特発性関節炎の小児60名と、対照として一見健康な小児30名を含む症例対照研究となる。 それらは次のように分類されます。

  • グループ（I）研究グループ：若年性特発性関節炎の小児60例。
  • グループ (II) 対照グループ: 年齢と性別が一致しているように見える健康な子供 60 人

A) 完全な履歴の取得

B) 完全な臨床検査

C) 疾患活動性の臨床評価

D) 研究室での調査:

すべての被験者は以下によって調査されます

  1. 完全な血球計算。
  2. 赤血球沈降速度。
  3. C反応性タンパク質。
  4. 肝臓酵素：ALTとAST。
  5. リウマチ因子。
  6. 抗核抗体 (ANA)。
  7. 血清フェリチン
  8. ELISAによる血清および滑液のインターロイキン33およびPCRによる末梢血単核球におけるその相対発現

E) 筋骨格系超音波検査

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Qalubiya
      • Banhā、Qalubiya、エジプト、13518
        • Benha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ベンハ大学病院の小児リウマチクリニックに通う若年性特発性関節炎の小児60名と、対照として一見健康な小児60名を含む症例対照研究となる。

それらは次のように分類されます。

  • グループ（I）研究グループ：若年性特発性関節炎の小児60例。
  • グループ (II) 対照グループ: 年齢と性別が一致しているように見える健康な子供 60 人。

説明

包含基準:

  • ILAR分類基準に従って若年性特発性関節炎と診断された16歳未満の小児

除外基準:

  • 1-以下のような小児の関節炎の他の原因を除外します。

    1. その他の自己免疫疾患 血管炎 - SLE - リウマチ熱 - 皮膚筋炎 - 多発性筋炎 - 腸発性関節炎 - ベーチェット病 - シェーグレン - 強皮症 - 混合性結合病
    2. 感染症または化膿性関節炎。
    3. 代謝性疾患。
    4. 内分泌疾患。
    5. 神経障害性疾患。
    6. 遺伝性の骨疾患。
    7. 白血病を含む腫瘍性疾患。
    8. サルコイドーシス。
    9. 家族性地中海熱。 2-IL 33 の血清レベルに影響を与える疾患を持つ小児の除外:
    1. 気道の炎症性疾患（喘息など）
    2. 炎症性腸疾患
    3. 全身性エリテマトーデス
    4. 炎症性皮膚疾患 例:アトピー性皮膚炎
    5. 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若年性特発性関節炎
若年性特発性関節炎のILAR分類基準に従って診断された若年性特発性関節炎の小児約60例がベンハ大学病院の小児リウマチクリニックから集められ、血清インターロイキン33の末梢血単核球（PBMNC）における相対発現が測定される。血液サンプル、滑液サンプル中のIL-33も測定されます
診断テスト：インターロイキン33
患者から血清および滑液サンプルを採取し、対照から血清サンプルを採取し、末梢血単核細胞におけるインターロイキン 33 およびその相対的な mRNA 発現を PCR によって測定します。
他の名前：
  • IL-33
対照群

患者と同様の年齢と性別を持つ、一見健康な約60人の子供たち。

血清インターロイキン 33 と PBMNC におけるその相対的な発現は、血液サンプルで測定されます。
診断テスト：インターロイキン33
患者から血清および滑液サンプルを採取し、対照から血清サンプルを採取し、末梢血単核細胞におけるインターロイキン 33 およびその相対的な mRNA 発現を PCR によって測定します。
他の名前：
  • IL-33

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなジョイント数は 27 個
時間枠：学習完了まで平均4か月
活動性関節炎は、27 の関節で評価された、痛みや圧痛を伴う関節の腫れまたは動きの制限として定義されます。
学習完了まで平均4か月
医師による疾患活動性スケールの全体的な評価
時間枠：学習完了まで平均 4 か月かかります。
医師による0～10cmの視覚的アナログスケール（VAS）による疾患活動性の全体的な評価。 値が高いほど悪い結果を示します
学習完了まで平均 4 か月かかります。
親/患者による幸福度の総合評価
時間枠：研究完了まで平均 4 か月。IL33 を測定するために使用します。
0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでの親/患者の健康状態の全体的な評価。値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
研究完了まで平均 4 か月。IL33 を測定するために使用します。
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：学習完了まで平均4か月
ESR はウェスターグレン法により mm/1 時間で測定
学習完了まで平均4か月
27 関節若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS-27)
時間枠：学習完了まで平均4か月
JADAS-27 (範囲 0 ～ 57) は、4 つのコアセット基準 [3] のスコアを合計することによって計算されました。 10 cm VAS での親/患者の健康状態の全体的な評価 [7]。活動性関節炎は、痛みや圧痛を伴う関節の腫れまたは動きの制限として定義され、27 の関節で評価されました。 ESR (mm/h) は、式 ESR - 20/10 を使用して 0 ～ 10 のスケールに正規化されます。これにより、計算前に、ESR 値 <20 mm/h は 0 に変換され、ESR 値 >120 mm/h は120に換算されます。 JADAS-27 が高いほど疾患活動性が高いことを示し、JADAS-27 が低いほど疾患活動性が低いことを示します。
学習完了まで平均4か月
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：学習完了まで平均4か月
比濁法を使用して CRP を mg/L で測定
学習完了まで平均4か月
血清フェリチン値
時間枠：学習完了まで平均4か月
Elisa を使用して測定された血清フェリチン レベル (ng/mL)
学習完了まで平均4か月
グレースケール 10 ジョイントスコア
時間枠：学習完了まで平均4か月
10 関節 (両側膝、足首、手首、肘、第 2 中手指節 (MCP) 関節) を含むグレースケール筋骨格超音波検査
学習完了まで平均4か月
パワードップラー 10 ジョイントスコア
時間枠：学習完了まで平均4か月
10 関節 (両側膝、足首、手首、肘、第 2 中手指節 (MCP) 関節) を含むパワードップラー筋骨格超音波検査
学習完了まで平均4か月
リウマチ因子
時間枠：学習完了まで平均4か月
ラテックス凝集試験を使用してリウマチ因子を U/ml で測定
学習完了まで平均4か月
活動性の全身的特徴を伴う（活動性の関節炎を伴わない）全身性関節炎の疾患活動性
時間枠：学習完了まで平均4か月
疾患活動性レベル（2 レベル） 活動性の発熱と、全体的な疾患活動性の医師による全体的な評価 7/10 活動性の発熱と、全体的な疾患活動性の医師による全体的な評価につながる、高い疾患活動性（重大な漿膜炎など）の全身的特徴 7/10
学習完了まで平均4か月
若年性関節炎の多次元評価レポート
時間枠：学習完了まで平均4か月

JAMAR は次の 15 セクションからなるアンケートです。

スコア 0 ～ 45 の 15 項目を使用した身体機能 (PF) の評価。 スコアが高いほど障害の程度が高いことを示す 2. 痛みに関する 21 の数字の丸 Visual Analogue Scale (VAS) 3. 関節痛または腫れの存在の評価 4. 朝のこわばりの評価 5. 関節外症状 (発熱および発疹) 6. 21 サークル VAS 上の疾患活動性。 7.病気の状態。 8.コース。 9.薬。 10. 副作用。 11. 投薬の問題 12. 学校/大学/仕事の問題。 13. HRQoL 14. 21 の番号が付いた円 VAS 上の患者の全体的な健康状態。 15. 結果への満足。
学習完了まで平均4か月
活動性関節炎を伴う全身性関節炎（および活動性全身性特徴を伴わない）の疾患活動性
時間枠：学習完了まで平均4か月
疾患活動性が低い（すべて満たす必要がある） 活動的な関節が 4 つ以下、ESR または CRP レベルが正常 疾患活動性の PGA が 4 未満、健康状態が 10 PGA 10 のうち 2 中等度の疾患活動性（疾患活動性が低いまたは高いという基準を満たさない） ） 高い疾患活動性（少なくとも 3 つを満たさなければなりません） 8 つ以上の関節が活動している、ESR または CRP レベルが正常の上限の 2 倍を超えている、疾患活動性の PGA が 10 のうち 7、健康状態の PAGA が 10 のうち 5
学習完了まで平均4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月8日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Benha University (Benha university)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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