Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin 33 i juvenil idiopatisk arthritispatienter

8. december 2019 opdateret af: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Interleukin 33 i juvenil idiopatisk arthritispatienter: Relation til sygdomstilstand og muskloskeletale ultralydsfund

Formålet med denne undersøgelse er at måle serum- og ledvæskeniveauer af IL 33 og dets relative mRNA-ekspression i perifere mononukleære blodceller hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og at korrelere det med de kliniske og laboratoriemæssige karakteristika, sygdomsaktivitet og muskuloskeletal ultralyd fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMNER OG METODER

Emner: Denne undersøgelse vil være en case-kontrol undersøgelse, der omfatter tres børn med juvenil idiopatisk arthritis, der går på pædiatrisk reumatologisk klinik på Benha Universitetshospital og Benha børnehospital og tredive tilsyneladende raske børn som kontroller. De vil blive klassificeret i:

  • Gruppe (I) undersøgelsesgruppe: 60 tilfælde af børn med juvenil idiopatisk arthritis.
  • Gruppe (II) Kontrolgruppe: 60 af tilsyneladende raske børn matchede for alder og køn

A) Fuld historieoptagelse

B) Fuld klinisk undersøgelse

C) Klinisk vurdering af sygdomsaktivitet

D) Laboratorieundersøgelser:

Alle emner vil blive undersøgt af

  1. fuldstændig blodtælling.
  2. Erytrocytsedmentationshastighed.
  3. C-reaktivt protein.
  4. Leverenzymer: ALT og AST.
  5. Reumatoid faktor.
  6. Antinukleært antistof (ANA).
  7. serum ferritin
  8. serum og synovialvæske Interleukin 33 ved ELISA og dets relative ekspression i perifere blodmononukleære celler ved PCR

E) Muskuloskeletal Ultralydsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være en case-kontrol undersøgelse, der omfatter 60 børn med juvenil idiopatisk arthritis, der går på pædiatrisk reumatologisk klinik på Benha Universitetshospital og 60 tilsyneladende raske børn som kontroller.

De vil blive klassificeret i:

  • Gruppe (I) undersøgelsesgruppe: 60 tilfælde af børn med juvenil idiopatisk arthritis.
  • Gruppe (II) Kontrolgruppe: 60 af tilsyneladende raske børn matchede for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 16 år diagnosticeret i henhold til ILAR klassifikationskriterier for juvenil idiopatisk arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Eksklusion andre årsager til gigt hos børn som:

    1. Andre autoimmune sygdomme Vaskulitis- SLE- Gigtfeber- Dermatomyositis- Polymyositis- Enteropatisk arthritis- Behcets sygdom- Sjogren-Sklerodermi- Blandede bindesygdomme
    2. Infektionssygdom eller septisk arthritis.
    3. Metaboliske sygdomme.
    4. Endokrine sygdomme.
    5. Neuropatiske sygdomme.
    6. Arvelig knoglesygdom.
    7. Neoplastiske sygdomme, herunder leukæmi.
    8. Sarcoidose.
    9. Familiær middelhavsfeber. 2-Eksklusion af børn med sygdomme, der påvirker serumniveauet af IL 33 som:
    1. Inflammatoriske sygdomme i luftvejene, fx astma
    2. Inflammatorisk tarmsygdom
    3. Systemisk lupus erytmatosus
    4. Inflammatorisk hudsygdom, fx atopisk dermatitis
    5. Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
juvenil idiopatisk arthritis
omkring 60 tilfælde af børn med juvenil idiopatisk arthritis diagnosticeret i henhold til ILAR klassifikationskriterier for juvenil idiopatisk arthritis vil blive rekrutteret fra pædiatrisk reumatologisk klinik på Benha universitetshospital serum interleukin 33, og dets relative udtryk i perifere blod mononukleære celler (PBMdNCs i deres) vil blive målt blodprøver også IL-33 vil blive målt i synovialvæskeprøver
Diagnostisk test: interleukin 33
serum- og synovialvæskeprøver vil blive opnået fra patienter og serumprøver fra kontroller for at måle interleukin 33 og dets relative mRNA-ekspression i perifere mononukleære blodceller ved PCR
Andre navne:
  • IL-33
kontrolgruppe

omkring 60 tilsyneladende raske børn med alder og køn sammenlignelig med patienterne.

serum interleukin 33 og dets relative ekspression i PBMNC'er vil blive målt i deres blodprøver.
Diagnostisk test: interleukin 33
serum- og synovialvæskeprøver vil blive opnået fra patienter og serumprøver fra kontroller for at måle interleukin 33 og dets relative mRNA-ekspression i perifere mononukleære blodceller ved PCR
Andre navne:
  • IL-33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
27 aktive led tæller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
aktiv arthritis, defineret som ledhævelse eller bevægelsesbegrænsning ledsaget af smerte og ømhed, vurderet i 27 led
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
læges globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-10 cm visuel analog skala (VAS). Højere værdi indikerer et dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
forælder/patient global vurdering af trivselsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder.isit at måle IL33
forælder/patient global vurdering af trivsel på en 0-10 cm visuel analog skala. Højere værdi indikerer et dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder.isit at måle IL33
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
ESR målt i mm/1. time ved westergren metode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
27-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
JADAS-27 (interval 0-57) blev beregnet ved at summere scoren af ​​fire kernekriterier [3]: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) på en 10 cm visuel analog skala (VAS); forælder/patient global vurdering af trivsel på en 10 cm VAS [7]; aktiv arthritis, defineret som ledhævelse eller bevægelsesbegrænsning ledsaget af smerte og ømhed, vurderet i 27 led; og ESR (mm/h) normaliseret til en 0-10 skala ved hjælp af formlen ESR - 20/10, hvorved ESR-værdier <20 mm/h blev konverteret til 0 og ESR-værdier >120 mm/h før beregningen konverteret til 120. En højere JADAS-27 indikerer højere sygdomsaktivitet og en lavere JADAS-27 indikerer lavere sygdomsaktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
CRP målt i mg/L ved hjælp af neflometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Serum ferritin niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Serum ferritin niveau målt i ng/ml ved hjælp af elisa
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
gråskala 10 fælles score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
gråskala muskuloskeletal ultralyd inklusive 10-led (bilateralt knæ, ankel, håndled, albue og 2. metacarpophalangeal (MCP) led)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
power Doppler 10 ledscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
power Doppler muskuloskeletal ultralyd inklusive 10-led (bilateralt knæ, ankel, håndled, albue og 2. metacarpophalangeal (MCP) led)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
reumatoid faktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
reumatoid faktor målt i U/ml ved hjælp af latexagglutinationstest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
sygdomsaktivitet for systemisk arthritis med aktive systemiske træk (og uden aktiv arthritis)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
SYGDOMSAKTIVITETSNIVEAUER (2 niveauer) Aktiv feber OG læge global vurdering af overordnet sygdomsaktivitet 7 af 10 Aktiv feber OG systemiske træk ved høj sygdomsaktivitet (f.eks. signifikant serositis), der resulterer i lægens globale vurdering af overordnet sygdomsaktivitet 7 af 10
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Juvenil Arthritis Multidimensional Assessment Report
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

JAMAR er et spørgeskema, der omfatter følgende 15 sektioner:

Vurdering af fysisk funktion (PF) ved hjælp af 15-punkter med score 0-45. Højere score, der indikerer højere grad af invaliditet 2. 21-nummereret cirkel Visual Analogue Scale (VAS) for smerte 3. Vurdering af tilstedeværelsen af ​​ledsmerter eller hævelse.4.Vurdering af morgenstivhed 5. ekstraartikulære symptomer (feber og udslæt) 6. sygdomsaktivitet på en 21-cirkel VAS. 7.sygdomsstatus. 8. kursus. 9.medicin. 10. bivirkninger. 11.vanskeligheder med medicin 12. skole/universitet/arbejdsproblemer. 13. HRQoL 14.patientens generelle velbefindende på en 21-nummereret cirkel VAS. 15. tilfredshed med resultatet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
sygdomsaktivitet for systemisk arthritis med aktiv arthritis (og uden aktive systemiske træk)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Lav sygdomsaktivitet (skal tilfredsstille alle) 4 eller færre aktive led, ESR- eller CRP-niveau normal PGA af sygdomsaktivitet mindre end 4 af, 10 PAGA af velvære 2 af 10 Moderat sygdomsaktivitet (opfylder ikke kriterier for lav eller høj sygdomsaktivitet ) Høj sygdomsaktivitet (skal opfylde mindst 3) 8 eller flere aktive led, ESR- eller CRP-niveau større end to gange øvre normalgrænse, PGA for sygdomsaktivitet 7 af 10, PAGA for velvære 5 af 10
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Benha University (Anden identifikator: Al-Azhar University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner