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Interleukin 33 bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

8. Dezember 2019 aktualisiert von: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Interleukin 33 bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis: Zusammenhang mit dem Krankheitszustand und den Ultraschallbefunden des Bewegungsapparates

Ziel dieser Studie ist es, den Serum- und Synovialflüssigkeitsspiegel von IL 33 und seine relative mRNA-Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) zu messen und diese mit den klinischen und Labormerkmalen, der Krankheitsaktivität und dem Ultraschall des Bewegungsapparates zu korrelieren Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FÄCHER UND METHODEN

Probanden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie, an der sechzig Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis teilnehmen, die die pädiatrische Rheumatologieklinik des Benha University Hospital und des Benha Children Hospital besuchen, sowie dreißig scheinbar gesunde Kinder als Kontrollen. Sie werden eingeteilt in:

  • Gruppe (I) Studiengruppe: 60 Fälle von Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis.
  • Gruppe (II) Kontrollgruppe: 60 scheinbar gesunde Kinder, übereinstimmend nach Alter und Geschlecht

A) Vollständige Anamnese

B) Vollständige klinische Untersuchung

C) Klinische Beurteilung der Krankheitsaktivität

D) Laboruntersuchungen:

Alle Themen werden von untersucht

  1. komplettes Blutbild.
  2. Sedimentationsrate der Erythrozyten.
  3. C-reaktives Protein .
  4. Leberenzyme: ALT und AST.
  5. Rheumafaktor.
  6. Antinukleärer Antikörper (ANA).
  7. Serumferritin
  8. Serum und Synovialflüssigkeit Interleukin 33 durch ELISA und seine relative Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes durch PCR

E) Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Ägypten, 13518
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit 60 Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis, die die pädiatrische Rheumatologie-Klinik des Benha University Hospital besuchen, und 60 scheinbar gesunden Kindern als Kontrollen.

Sie werden eingeteilt in:

  • Gruppe (I) Studiengruppe: 60 Fälle von Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis.
  • Gruppe (II) Kontrollgruppe: 60 scheinbar gesunde Kinder, übereinstimmend nach Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 16 Jahren, bei denen gemäß den ILAR-Klassifizierungskriterien eine juvenile idiopathische Arthritis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • 1-Ausschluss anderer Ursachen für Arthritis bei Kindern wie:

    1. Andere Autoimmunerkrankungen: Vaskulitis, SLE, rheumatisches Fieber, Dermatomyositis, Polymyositis, enteropathische Arthritis, Behcet-Krankheit, Sjögren-Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankungen
    2. Infektionskrankheit oder septische Arthritis.
    3. Stoffwechselerkrankungen.
    4. Endokrine Erkrankungen.
    5. Neuropathische Erkrankungen.
    6. Erbliche Knochenerkrankung.
    7. Neoplastische Erkrankungen einschließlich Leukämie.
    8. Sarkoidose.
    9. Familiäres Mittelmeerfieber. 2-Ausschluss von Kindern mit Krankheiten, die den Serumspiegel von IL 33 beeinflussen, wie zum Beispiel:
    1. Entzündliche Erkrankungen der Atemwege, z. B. Asthma
    2. Entzündliche Darmerkrankung
    3. Systemischer Lupus erythmatodes
    4. Entzündliche Hauterkrankung, z. B. atopische Dermatitis
    5. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
juvenile idiopathische Arthritis
Etwa 60 Fälle von Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis, die gemäß den ILAR-Klassifizierungskriterien für juvenile idiopathische Arthritis diagnostiziert wurden, werden aus der pädiatrischen Rheumatologieklinik des Benha-Universitätskrankenhauses rekrutiert. Serum-Interleukin 33 und seine relative Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMNCs) werden in ihnen gemessen In Blutproben wird auch IL-33 in Proben der Synovialflüssigkeit gemessen
Diagnosetest: Interleukin 33
Serum- und Synovialflüssigkeitsproben werden von Patienten und Serumproben von Kontrollen entnommen, um Interleukin 33 und seine relative mRNA-Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels PCR zu messen
Andere Namen:
  • IL-33
Kontrollgruppe

etwa 60 scheinbar gesunde Kinder mit vergleichbarem Alter und Geschlecht wie die Patienten.

Serum-Interleukin 33 und seine relative Expression in PBMNCs werden in ihren Blutproben gemessen.
Diagnosetest: Interleukin 33
Serum- und Synovialflüssigkeitsproben werden von Patienten und Serumproben von Kontrollen entnommen, um Interleukin 33 und seine relative mRNA-Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels PCR zu messen
Andere Namen:
  • IL-33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es zählen 27 aktive Gelenke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Aktive Arthritis, definiert als Gelenkschwellung oder Bewegungseinschränkung, begleitet von Schmerzen und Druckempfindlichkeit, beurteilt an 27 Gelenken
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Globale Beurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Patient
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 4 Monate. Wir messen IL33
Globale Beurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Patient auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 4 Monate. Wir messen IL33
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
ESR gemessen in mm/1. Stunde nach der Westergren-Methode
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Aktivitäts-Score für juvenile Arthritis-Erkrankungen bei 27 Gelenken (JADAS-27)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der JADAS-27 (Bereich 0–57) wurde durch Summieren der Ergebnisse von vier Kernkriterien [3] berechnet: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm; Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens von Eltern und Patient anhand eines 10-cm-VAS [7]; aktive Arthritis, definiert als Gelenkschwellung oder Bewegungseinschränkung, begleitet von Schmerzen und Empfindlichkeit, beurteilt an 27 Gelenken; und ESR (mm/h), normiert auf eine Skala von 0-10, unter Verwendung der Formel ESR - 20/10, wobei vor der Berechnung ESR-Werte <20 mm/h in 0 und ESR-Werte >120 mm/h umgerechnet wurden auf 120 umgerechnet. Ein höherer JADAS-27 weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin und ein niedrigerer JADAS-27 weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
CRP gemessen in mg/L mittels Nephlometrie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Serumferritinspiegel, gemessen in ng/ml mit ELISA
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Grauskala 10 gemeinsame Punktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Graustufen-Ultraschall des Bewegungsapparates einschließlich 10 Gelenken (beidseitiges Knie, Knöchel, Handgelenk, Ellenbogen und das 2. Metacarpophalangealgelenk (MCP))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Power-Doppler-10-Gelenk-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Power-Doppler-Ultraschall des Bewegungsapparates einschließlich 10 Gelenken (beidseitiges Knie, Knöchel, Handgelenk, Ellenbogen und das 2. Metacarpophalangealgelenk (MCP))
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Rheumafaktor
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Rheumafaktor gemessen in U/ml mittels Latex-Agglutinationstest
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Krankheitsaktivität bei systemischer Arthritis mit aktiven systemischen Merkmalen (und ohne aktive Arthritis)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
KRANKHEITSAKTIVITÄTSSTUFEN (2 Stufen) Aktives Fieber UND globale Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt 7 von 10 Aktives Fieber UND systemische Merkmale hoher Krankheitsaktivität (z. B. erhebliche Serositis), die zu einer globalen Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt führen 7 von 10
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der mehrdimensionale Beurteilungsbericht zur juvenilen Arthritis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Der JAMAR ist ein Fragebogen, der die folgenden 15 Abschnitte umfasst:

Beurteilung der körperlichen Funktion (PF) anhand von 15 Items mit einer Punktzahl von 0–45. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin. 2. Visuelle Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen für Schmerzen. 3. Beurteilung des Vorhandenseins von Gelenkschmerzen oder -schwellungen. 4. Beurteilung der Morgensteifheit. 5. Extraartikuläre Symptome (Fieber und Hautausschlag). 6.Krankheitsaktivität auf einem 21-Kreis-VAS. 7. Krankheitsstatus. 8. Kurs. 9.Medikamente. 10. Nebenwirkungen. 11. Schwierigkeiten mit Medikamenten 12. Probleme in der Schule/Universität/Arbeit. 13. HRQoL 14. Allgemeines Wohlbefinden des Patienten auf einem 21-stelligen VAS-Kreis. 15. Zufriedenheit mit dem Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Krankheitsaktivität bei systemischer Arthritis mit aktiver Arthritis (und ohne aktive systemische Merkmale)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Geringe Krankheitsaktivität (muss alle erfüllen) 4 oder weniger aktive Gelenke, ESR- oder CRP-Wert normal PGA der Krankheitsaktivität weniger als 4 von, 10 PAGA des Wohlbefindens 2 von 10 Mäßige Krankheitsaktivität (erfüllt nicht die Kriterien für niedrige oder hohe Krankheitsaktivität ) Hohe Krankheitsaktivität (muss mindestens 3 erfüllen) 8 oder mehr aktive Gelenke, ESR- oder CRP-Wert größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, PGA der Krankheitsaktivität 7 von 10, PAGA des Wohlbefindens 5 von 10
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benha University (Benha university)

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Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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