Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin 33 hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt

8. desember 2019 oppdatert av: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Interleukin 33 hos juvenile idiopatiske leddgiktpasienter: forhold til sykdomstilstand og muskelskjelettultralydfunn

Målet med denne studien er å måle serum- og leddvæskenivåer av IL 33 og dets relative mRNA-uttrykk i mononukleære celler i perifert blod hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) og å korrelere det med kliniske og laboratoriemessige egenskaper, sykdomsaktivitet og muskel- og skjelettultralyd. funn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EMNER OG METODER

Emner: Denne studien vil være en case-kontrollstudie som inkluderer seksti barn med juvenil idiopatisk artritt som går på pediatrisk revmatologisk klinikk ved Benha universitetssykehus og Benha barnesykehus og tretti tilsynelatende friske barn som kontroller. De vil bli klassifisert i:

  • Gruppe (I) studiegruppe: 60 tilfeller av barn med juvenil idiopatisk artritt.
  • Gruppe (II) Kontrollgruppe: 60 av tilsynelatende friske barn matchet for alder og kjønn

A) Full historikk

B) Full klinisk undersøkelse

C) Klinisk vurdering av sykdomsaktivitet

D) Laboratorieundersøkelser:

Alle emner vil bli undersøkt av

  1. fullstendig blodtelling.
  2. Erytrocyttsedmenteringshastighet.
  3. C-reaktivt protein.
  4. Leverenzymer: ALT og AST.
  5. Revmatoid faktor.
  6. Antinukleært antistoff (ANA).
  7. serum ferritin
  8. serum og leddvæske Interleukin 33 ved ELISA og dets relative uttrykk i perifere mononukleære blodceller ved PCR

E) Muskel- og skjelettultralydundersøkelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
        • Benha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være en case-kontroll studie som inkluderer seksti barn med juvenil idiopatisk artritt som går på pediatrisk revmatologisk klinikk ved Benha University Hospital og og 60 tilsynelatende friske barn som kontroller.

De vil bli klassifisert i:

  • Gruppe (I) studiegruppe: 60 tilfeller av barn med juvenil idiopatisk artritt.
  • Gruppe (II) Kontrollgruppe: 60 av tilsynelatende friske barn matchet for alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 16 år diagnostisert i henhold til ILAR klassifiseringskriterier for juvenil idiopatisk artritt

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Ekskludering av andre årsaker til leddgikt hos barn som:

    1. Andre autoimmune sykdommer Vaskulitt- SLE- Revmatisk feber- Dermatomyositt- Polymyositt- Enteropatisk artritt- Behcet sykdom- Sjogren-Sklerodermi- Blandede bindesykdommer
    2. Infeksiøs sykdom eller septisk leddgikt.
    3. Metabolske sykdommer.
    4. Endokrine sykdommer.
    5. Nevropatiske sykdommer.
    6. Arvelig beinsykdom.
    7. Neoplastiske sykdommer inkludert leukemi.
    8. Sarcoidose.
    9. Familiær middelhavsfeber. 2-Ekskludering av barn med sykdommer som påvirker serumnivået av IL 33 som:
    1. Inflammatoriske sykdommer i luftveiene, for eksempel astma
    2. Inflammatorisk tarmsykdom
    3. Systemisk lupus erytmatosus
    4. Inflammatorisk hudsykdom, for eksempel atopisk dermatitt
    5. Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
juvenil idiopatisk artritt
ca. 60 tilfeller av barn med juvenil idiopatisk artritt diagnostisert i henhold til ILAR klassifiseringskriterier for juvenil idiopatisk artritt vil bli rekruttert fra pediatrisk revmatologisk klinikk ved Benha universitetssykehus serum interleukin 33 og dets relative uttrykk i perifert blod mononukleære celler (PBMdNCs i deres) vil bli målt blodprøver også IL-33 vil bli målt i synovialvæskeprøver
Diagnostisk test: interleukin 33
serum- og leddvæskeprøver vil bli innhentet fra pasienter og serumprøver fra kontroller for å måle interleukin 33 og dets relative mRNA-ekspresjon i perifere mononukleære blodceller ved PCR
Andre navn:
  • IL-33
kontrollgruppe

ca. 60 tilsynelatende friske barn med tilsvarende alder og kjønn som pasientene.

serum interleukin 33 og dets relative uttrykk i PBMNCs vil bli målt i blodprøvene deres.
Diagnostisk test: interleukin 33
serum- og leddvæskeprøver vil bli innhentet fra pasienter og serumprøver fra kontroller for å måle interleukin 33 og dets relative mRNA-ekspresjon i perifere mononukleære blodceller ved PCR
Andre navn:
  • IL-33

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
27 aktive ledd teller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
aktiv leddgikt, definert som leddhevelse eller bevegelsesbegrensning ledsaget av smerte og ømhet, vurdert i 27 ledd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder.
leges globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-10 cm visuell analog skala (VAS). Høyere verdi indikerer dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder.
forelder/pasient global vurdering av trivselsskala
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder.isit for å måle IL33
forelder/pasient global vurdering av velvære på en 0-10 cm visuell analog skala. Høyere verdi indikerer dårligere resultat
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder.isit for å måle IL33
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
ESR målt i mm/1. time ved westergren metode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Den 27-ledds juvenile arthritis Disease Activity Score (JADAS-27)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
JADAS-27 (område 0-57) ble beregnet ved å summere poengsummene til fire kjernekriterier [3]: legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) på en 10 cm visuell analog skala (VAS); forelder/pasient global vurdering av velvære på en 10 cm VAS [7]; aktiv leddgikt, definert som leddhevelse eller bevegelsesbegrensning ledsaget av smerte og ømhet, vurdert i 27 ledd; og ESR (mm/t) normalisert til en 0-10 skala, ved bruk av formelen ESR - 20/10, hvorved ESR-verdier <20 mm/t ble konvertert til 0 og ESR-verdier >120 mm/t før beregningen konvertert til 120. En høyere JADAS-27 indikerer høyere sykdomsaktivitet og en lavere JADAS-27 indikerer lavere sykdomsaktivitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
CRP målt i mg/L ved bruk av neflometri
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Serumferritinnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Serumferritinnivå målt i ng/ml ved bruk av elisa
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
gråskala 10 felles poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
gråskala muskel- og skjelettultralyd inkludert 10-ledd (bilaterale kne, ankel, håndledd, albue og andre metacarpophalangeal (MCP) ledd)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
kraft Doppler 10 felles poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
kraft-doppler muskel- og skjelettultralyd inkludert 10-ledd (bilaterale kne, ankel, håndledd, albue og andre metacarpophalangeal (MCP) ledd)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
revmatoid faktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
revmatoid faktor målt i U/ml ved bruk av lateksagglutinasjonstest
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
sykdomsaktivitet for systemisk leddgikt med aktive systemiske trekk (og uten aktiv leddgikt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
SYKDOMSAKTIVITETSNIVÅER (2 nivåer) Aktiv feber OG lege global vurdering av generell sykdomsaktivitet 7 av 10 Aktiv feber OG systemiske trekk ved høy sykdomsaktivitet (f.eks. signifikant serositt) som resulterer i leges global vurdering av generell sykdomsaktivitet 7 av 10
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Juvenile Arthritis Multidimensional Assessment Report
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

JAMAR er et spørreskjema som inneholder følgende 15 seksjoner:

Vurdering av fysisk funksjon (PF) ved hjelp av 15-elementer med skåre 0-45. Høyere skår som indikerer høyere grad av invaliditet 2. 21-nummerert sirkel Visual Analogue Scale (VAS) for smerte 3. Vurdering av tilstedeværelse av leddsmerter eller hevelse.4.Vurdering av morgenstivhet 5. ekstraartikulære symptomer (feber og utslett) 6. sykdomsaktivitet på en 21-sirkel VAS. 7.sykdomsstatus. 8. kurs. 9.medisiner. 10. bivirkninger. 11.vansker med medisiner 12. skole/universitet/arbeidsproblemer. 1. 3. HRQoL 14.pasientens generelle velvære på en 21-nummerert sirkel VAS. 15. tilfredshet med resultatet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
sykdomsaktivitet for systemisk leddgikt med aktiv leddgikt (og uten aktive systemiske trekk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Lav sykdomsaktivitet (må tilfredsstille alle) 4 eller færre aktive ledd, ESR- eller CRP-nivå normal PGA av sykdomsaktivitet mindre enn 4 av, 10 PAGA av velvære 2 av 10 Moderat sykdomsaktivitet (tilfredsstiller ikke kriterier for lav eller høy sykdomsaktivitet ) Høy sykdomsaktivitet (må tilfredsstille minst 3) 8 eller flere aktive ledd, ESR- eller CRP-nivå større enn to ganger øvre normalgrense, PGA for sykdomsaktivitet 7 av 10, PAGA for velvære 5 av 10
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benha University (Annen identifikator: Al-Azhar University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere