Interleucina 33 en pacientes con artritis idiopática juvenil
8 de diciembre de 2019 actualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Interleucina 33 en pacientes con artritis idiopática juvenil: relación con el estado de la enfermedad y los resultados de la ecografía musculoesquelética
El objetivo de este estudio es medir los niveles séricos y en líquido sinovial de IL 33 y su expresión relativa de ARNm en células mononucleares de sangre periférica en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) y correlacionarlos con las características clínicas y de laboratorio, la actividad de la enfermedad y la ecografía musculoesquelética. recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SUJETOS Y MÉTODOS
Sujetos: Este estudio será un estudio de casos y controles que incluirá a sesenta niños con artritis idiopática juvenil que asisten a la clínica de reumatología pediátrica del Hospital Universitario de Benha y al hospital infantil de Benha y treinta niños aparentemente sanos como controles. Se clasificarán en:
- Grupo (I) grupo de estudio: 60 casos de niños con artritis idiopática juvenil.
- Grupo (II) Grupo de control: 60 niños aparentemente sanos emparejados por edad y sexo
A) Toma de la historia completa
B) Examen clínico completo
C) Evaluación clínica de la actividad de la enfermedad
D) Investigaciones de laboratorio:
Todos los temas serán investigados por
- hemograma completo.
- Tasa de sedimentación de eritrocitos.
- Proteína C-reactiva .
- Enzimas hepáticas: ALT y AST.
- Factor reumatoide.
- Anticuerpo antinuclear (ANA).
- ferritina sérica
- Interleucina 33 en suero y líquido sinovial por ELISA y su expresión relativa en células mononucleares de sangre periférica por PCR
E) Examen de ultrasonido musculoesquelético
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalubiya
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Banhā, Qalubiya, Egipto, 13518
- Benha University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio será un estudio de casos y controles que incluirá sesenta niños con artritis idiopática juvenil que asisten a la clínica de reumatología pediátrica del Hospital Universitario de Benha y 60 niños aparentemente sanos como controles.
Se clasificarán en:
- Grupo (I) grupo de estudio: 60 casos de niños con artritis idiopática juvenil.
- Grupo (II) Grupo control: 60 niños aparentemente sanos emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 16 años diagnosticados según los criterios de clasificación ILAR de artritis idiopática juvenil
Criterio de exclusión:
1-Exclusión de otras causas de artritis en niños como:
- Otras enfermedades autoinmunes Vasculitis- LES- Fiebre reumática- Dermatomiositis- Polimiositis- Artritis enteropática- Enfermedad de Behcet- Sjogren- Esclerodermia- Conectivopatías mixtas
- Enfermedad infecciosa o artritis séptica.
- Enfermedades metabólicas.
- Enfermedades endocrinas.
- Enfermedades neuropáticas.
- Enfermedad ósea hereditaria.
- Enfermedades neoplásicas, incluida la leucemia.
- Sarcoidosis.
- Fiebre mediterránea familiar. 2-Exclusión de niños con enfermedades que afecten el nivel sérico de IL 33 como:
- Enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias, por ejemplo, asma
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad inflamatoria de la piel, por ejemplo, dermatitis atópica
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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artritis reumatoide juvenil idiopática
alrededor de 60 casos de niños con artritis idiopática juvenil diagnosticados de acuerdo con los criterios de clasificación de artritis idiopática juvenil de ILAR serán reclutados de la clínica de reumatología pediátrica del hospital universitario de Benha. muestras de sangre también se medirá IL-33 en muestras de líquido sinovial
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Se obtendrán muestras de suero y líquido sinovial de pacientes y muestras de suero de controles para medir la interleucina 33 y su expresión relativa de ARNm en células mononucleares de sangre periférica mediante PCR.
Otros nombres:
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grupo de control
alrededor de 60 niños aparentemente sanos con edad y sexo comparables a los pacientes. la interleucina 33 sérica y su expresión relativa en PBMNC se medirán en sus muestras de sangre. |
Se obtendrán muestras de suero y líquido sinovial de pacientes y muestras de suero de controles para medir la interleucina 33 y su expresión relativa de ARNm en células mononucleares de sangre periférica mediante PCR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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27 articulaciones activas cuentan
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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artritis activa, definida como hinchazón de las articulaciones o limitación del movimiento acompañada de dolor y sensibilidad, evaluada en 27 articulaciones
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Evaluación global del médico de la escala de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses.
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evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm.
Un valor más alto indica un peor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 meses.
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escala de evaluación global del bienestar de los padres/paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses. Visite para medir IL33
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evaluación global del bienestar de los padres/paciente en una escala analógica visual de 0-10 cm. Un valor más alto indica un peor resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses. Visite para medir IL33
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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VSG medida en mm/1 hora por el método de westergren
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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La puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 27 articulaciones (JADAS-27)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El JADAS-27 (rango 0-57) se calculó sumando las puntuaciones de cuatro criterios básicos [3]: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA) en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm; evaluación global del bienestar de los padres/paciente en un VAS de 10 cm [7]; artritis activa, definida como inflamación articular o limitación del movimiento acompañada de dolor y sensibilidad, evaluada en 27 articulaciones; y VSG (mm/h) normalizados a una escala de 0-10, usando la fórmula VSG - 20/10, donde, antes del cálculo, los valores de VSG <20 mm/h se convirtieron a 0 y los valores de VSG >120 mm/h fueron convertido a 120.
Un JADAS-27 más alto indica una mayor actividad de la enfermedad y un JADAS-27 más bajo indica una actividad de la enfermedad más baja
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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PCR medida en mg/L usando neflometría
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Nivel de ferritina sérica medido en ng/mL usando elisa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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escala de grises 10 puntuación conjunta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Ultrasonido musculoesquelético en escala de grises que incluye 10 articulaciones (rodilla, tobillo, muñeca, codo bilaterales y las segundas articulaciones metacarpofalángicas (MCP))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Power Doppler 10 puntuación conjunta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Ultrasonido musculoesquelético Power Doppler que incluye 10 articulaciones (rodilla bilateral, tobillo, muñeca, codo y la segunda articulación metacarpofalángica (MCP))
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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factor reumatoide
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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factor reumatoide medido en U/ml utilizando la prueba de aglutinación de látex
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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actividad de la enfermedad para la artritis sistémica con características sistémicas activas (y sin artritis activa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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NIVELES DE ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD (2 niveles) Fiebre activa Y evaluación global del médico de la actividad general de la enfermedad 7 de 10 Fiebre activa Y características sistémicas de alta actividad de la enfermedad (p. ej., serositis significativa) que resultan en una evaluación global del médico de la actividad general de la enfermedad 7 de 10
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Informe de evaluación multidimensional de la artritis juvenil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El JAMAR es un cuestionario que incluye las siguientes 15 secciones: Evaluación de la función física (FP) utilizando 15 ítems con puntaje 0-45. Mayores puntuaciones indican mayor grado de discapacidad 2. Escala Visual Analógica (EVA) de 21 círculos para el dolor 3. Valoración de la presencia de dolor o inflamación articular. 4. Valoración de la rigidez matinal 5. Síntomas extraarticulares (fiebre y exantema) 6. actividad de la enfermedad en un VAS de 21 círculos. 7.estado de enfermedad. 8. curso. 9.medicamentos. 10. efectos secundarios. 11. Dificultades con la medicación 12. Problemas escolares/universitarios/laborales. 13 HRQoL 14. Bienestar general del paciente en una EVA circular de 21 números. 15. satisfacción con el resultado. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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actividad de la enfermedad para artritis sistémica con artritis activa (y sin características sistémicas activas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Baja actividad de la enfermedad (debe satisfacer todos) 4 o menos articulaciones activas, nivel de ESR o CRP normal PGA de actividad de la enfermedad menos de 4 de, 10 PAGA de bienestar 2 de 10 Moderada actividad de la enfermedad (no satisface los criterios para baja o alta actividad de la enfermedad ) Alta actividad de la enfermedad (debe satisfacer al menos 3) 8 o más articulaciones activas, nivel de VSG o CRP superior al doble del límite superior normal, PGA de actividad de la enfermedad 7 de 10, PAGA de bienestar 5 de 10
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Benha University (Otro identificador: Al-Azhar University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .