Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina 33 u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Interleukina 33 u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: związek ze stanem chorobowym i wynikami USG układu mięśniowo-szkieletowego

Celem tego badania jest pomiar poziomu IL 33 w surowicy i płynie maziowym oraz jego względnej ekspresji mRNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) oraz skorelowanie go z charakterystyką kliniczną i laboratoryjną, aktywnością choroby i ultrasonografią układu mięśniowo-szkieletowego Wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TEMATY I METODY

Pacjenci: To badanie będzie badaniem kliniczno-kontrolnym obejmującym sześćdziesięcioro dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów uczęszczających do kliniki reumatologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Benha i szpitala dziecięcego Benha oraz trzydzieści pozornie zdrowych dzieci jako grupę kontrolną. Zostaną one podzielone na:

  • Grupa (I) grupa badawcza: 60 przypadków dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
  • Grupa (II) Grupa kontrolna: 60 pozornie zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci

A) Pobieranie pełnej historii

B) Pełne badanie kliniczne

C) Kliniczna ocena aktywności choroby

D) Badania laboratoryjne:

Wszystkie tematy będą badane przez

  1. pełna morfologia krwi.
  2. Szybkość sedymentacji erytrocytów.
  3. Białko C-reaktywne.
  4. Enzymy wątrobowe: ALT i AST.
  5. Czynnik reumatoidalny.
  6. Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA).
  7. ferrytyna w surowicy
  8. surowica i płyn maziowy Interleukina 33 metodą ELISA i jej względna ekspresja w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej metodą PCR

E) Badanie USG układu mięśniowo-szkieletowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipt, 13518
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie badaniem kliniczno-kontrolnym obejmującym 60 dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów uczęszczających do kliniki reumatologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Benha oraz 60 pozornie zdrowych dzieci jako grupę kontrolną.

Zostaną one podzielone na:

  • Grupa (I) grupa badawcza: 60 przypadków dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
  • Grupa (II) Grupa kontrolna: 60 pozornie zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poniżej 16 roku życia rozpoznane zgodnie z kryteriami klasyfikacji ILAR młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Kryteria wyłączenia:

  • 1-Wykluczenie innych przyczyn zapalenia stawów u dzieci, takich jak:

    1. Inne choroby autoimmunologiczne Zapalenie naczyń- SLE- Gorączka reumatyczna- Zapalenie skórno-mięśniowe- Zapalenie wielomięśniowe- Enteropatyczne zapalenie stawów- Choroba Behceta- Sjogren- Twardzina skóry- Mieszane choroby tkanki łącznej
    2. Choroba zakaźna lub septyczne zapalenie stawów.
    3. Choroby metaboliczne.
    4. Choroby endokrynologiczne.
    5. Choroby neuropatyczne.
    6. Dziedziczna choroba kości.
    7. Choroby nowotworowe, w tym białaczka.
    8. Sarkoidoza.
    9. Rodzinna gorączka śródziemnomorska. 2-Wykluczenie dzieci z chorobami wpływającymi na poziom IL 33 w surowicy, takimi jak:
    1. Choroby zapalne dróg oddechowych np. astma
    2. Zapalna choroba jelit
    3. Toczeń rumieniowaty układowy
    4. Choroby zapalne skóry, np. atopowe zapalenie skóry
    5. Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
około 60 przypadków dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów rozpoznanym zgodnie z kryteriami klasyfikacji ILAR młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zostanie zwerbowanych z kliniki reumatologii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego Benha w surowicy interleukiny 33 i jej względna ekspresja w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMNC) zostanie zmierzona w ich próbki krwi również IL-33 będą mierzone w próbkach płynu maziowego
Test diagnostyczny: interleukina 33
próbki surowicy i płynu maziowego będą pobierane od pacjentów i próbki surowicy od kontroli w celu pomiaru interleukiny 33 i jej względnej ekspresji mRNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej metodą PCR
Inne nazwy:
  • IŁ-33
Grupa kontrolna

około 60 pozornie zdrowych dzieci w wieku i płci porównywalnych z pacjentami.

interleukina 33 w surowicy i jej względna ekspresja w PBMNC będą mierzone w ich próbkach krwi.
Test diagnostyczny: interleukina 33
próbki surowicy i płynu maziowego będą pobierane od pacjentów i próbki surowicy od kontroli w celu pomiaru interleukiny 33 i jej względnej ekspresji mRNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej metodą PCR
Inne nazwy:
  • IŁ-33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy 27 aktywnych stawów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
czynne zapalenie stawów, definiowane jako obrzęk lub ograniczenie ruchomości stawów, któremu towarzyszy ból i tkliwość, oceniane w 27 stawach
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
ogólna ocena skali aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Skala globalnej oceny dobrostanu rodzica/pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 4 miesiące. wizyta w celu pomiaru IL33
ogólna ocena dobrostanu rodzica/pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik
do ukończenia badania, średnio 4 miesiące. wizyta w celu pomiaru IL33
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
ESR mierzone w mm/1 godzinę metodą westergren
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wynik aktywności 27-stawowej młodzieńczej choroby stawów (JADAS-27)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Skala JADAS-27 (zakres 0-57) została obliczona poprzez zsumowanie wyników czterech podstawowych kryteriów [3]: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) na 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS); globalna ocena dobrostanu rodzica/pacjenta na 10 cm VAS [7]; czynne zapalenie stawów, definiowane jako obrzęk lub ograniczenie ruchomości stawów z towarzyszącym bólem i tkliwością, oceniane w 27 stawach; i ESR (mm/h) znormalizowano do skali 0-10, stosując wzór ESR - 20/10, przy czym przed obliczeniem wartości ESR <20 mm/h przeliczono na 0, a wartości ESR >120 mm/h zamienione na 120. Wyższy JADAS-27 wskazuje na wyższą aktywność choroby, a niższy JADAS-27 wskazuje na niższą aktywność choroby
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
CRP mierzone w mg/L za pomocą neflometrii
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Poziom ferrytyny w surowicy mierzony w ng/ml metodą elisa
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
skala szarości 10 wspólny wynik
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
USG układu mięśniowo-szkieletowego w skali szarości obejmujące 10 stawów (obustronny staw kolanowy, skokowy, nadgarstek, łokieć i II staw śródręczno-paliczkowy (MCP))
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
10 łącznych wyników Dopplera mocy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
USG układu mięśniowo-szkieletowego power Doppler obejmujące 10 stawów (obustronny staw kolanowy, skokowy, nadgarstek, łokieć oraz staw śródręczno-paliczkowy II (MCP))
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
czynnik reumatoidalny mierzony w U/ml za pomocą testu aglutynacji lateksowej
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
aktywność choroby dla ogólnoustrojowego zapalenia stawów z aktywnymi cechami ogólnoustrojowymi (i bez aktywnego zapalenia stawów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
POZIOMY AKTYWNOŚCI CHOROBY (2 poziomy) Aktywna gorączka ORAZ ogólna ocena przez lekarza ogólnej aktywności choroby 7 z 10 Aktywna gorączka ORAZ ogólnoustrojowe cechy wysokiej aktywności choroby (np. znaczne zapalenie błon surowiczych), które skutkują ogólną oceną ogólnej aktywności choroby przez lekarza 7 z 10
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wielowymiarowy raport z oceny młodzieńczego zapalenia stawów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

JAMAR to kwestionariusz składający się z 15 następujących sekcji:

Ocena sprawności fizycznej (PF) za pomocą 15 pozycji z punktacją 0-45. Wyższa punktacja wskazująca na wyższy stopień niepełnosprawności 2. 21-cyfrowa wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu 3. Ocena obecności bólu lub obrzęku stawów. 4. Ocena sztywności porannej 5. Objawy pozastawowe (gorączka i wysypka) 6. aktywność choroby na 21-kołowym VAS. 7. stan chorobowy. 8. Oczywiście. 9.leki . 10. skutki uboczne. 11. trudności z lekami 12. problemy w szkole/na uczelni/w pracy. 13. HRQoL 14.ogólne samopoczucie pacjenta na 21-cyfrowym kole VAS. 15. satysfakcja z wyniku.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
aktywność choroby dla ogólnoustrojowego zapalenia stawów z aktywnym zapaleniem stawów (i bez aktywnych cech ogólnoustrojowych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Niska aktywność choroby (musi spełniać wszystkie) 4 lub mniej aktywnych stawów, OB lub poziom CRP w normie PGA aktywności choroby poniżej 4 z, 10 PAGA dobrego samopoczucia 2 z 10 Umiarkowana aktywność choroby (nie spełnia kryteriów niskiej lub wysokiej aktywności choroby ) Wysoka aktywność choroby (musi spełniać co najmniej 3) 8 lub więcej aktywnych stawów, OB lub CRP ponad dwukrotnie górna granica normy, PGA aktywności choroby 7 na 10, PAGA dobrego samopoczucia 5 na 10
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Benha University (Benha university)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interleukina 33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj