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Interleuchina 33 nei pazienti con artrite idiopatica giovanile

8 dicembre 2019 aggiornato da: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Interleuchina 33 nei pazienti con artrite idiopatica giovanile: relazione con lo stato della malattia e i risultati dell'ecografia muscoloscheletrica

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli sierici e del liquido sinoviale di IL 33 e la sua relativa espressione di mRNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico in pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG) e correlarlo con le caratteristiche cliniche e di laboratorio, l'attività della malattia e l'ecografia muscoloscheletrica riscontri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MATERIE E METODI

Soggetti: Questo studio sarà uno studio caso-controllo che includerà sessanta bambini con artrite idiopatica giovanile che frequentano la clinica di reumatologia pediatrica dell'ospedale universitario di Benha e l'ospedale pediatrico di Benha e trenta bambini apparentemente sani come controlli. Saranno classificati in:

  • Gruppo (I) gruppo di studio: 60 casi di bambini con artrite idiopatica giovanile.
  • Gruppo (II) Gruppo di controllo: 60 bambini apparentemente sani appaiati per età e sesso

A) Acquisizione completa della storia

B) Esame clinico completo

C) Valutazione clinica dell'attività della malattia

D) Indagini di laboratorio:

Tutti i soggetti saranno indagati da

  1. emocromo completo.
  2. Velocità di sedimentazione degli eritrociti.
  3. Proteina C-reattiva .
  4. Enzimi epatici: ALT e AST.
  5. Fattore reumatoide.
  6. Anticorpo antinucleare (ANA).
  7. ferritina sierica
  8. siero e liquido sinoviale Interleuchina 33 mediante ELISA e relativa espressione in cellule mononucleate del sangue periferico mediante PCR

E) Ecografia muscoloscheletrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egitto, 13518
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio caso-controllo che includerà sessanta bambini con artrite idiopatica giovanile che frequentano la clinica di reumatologia pediatrica dell'ospedale universitario di Benha e 60 bambini apparentemente sani come controlli.

Saranno classificati in:

  • Gruppo (I) gruppo di studio: 60 casi di bambini con artrite idiopatica giovanile.
  • Gruppo (II) Gruppo di controllo: 60 bambini apparentemente sani appaiati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 16 anni diagnosticati secondo i criteri di classificazione ILAR dell'artrite idiopatica giovanile

Criteri di esclusione:

  • 1-Esclusione di altre cause di artrite nei bambini come:

    1. Altre malattie autoimmuni Vasculite- LES- Febbre reumatica- Dermatomiosite- Polimiosite- Artrite enteropatica- Malattia di Behcet- Sjogren-Sclerodermia- Malattie miste del connettivo
    2. Malattia infettiva o artrite settica.
    3. Malattie metaboliche.
    4. Malattie endocrine.
    5. Malattie neuropatiche.
    6. Malattia ossea ereditaria.
    7. Malattie neoplastiche inclusa la leucemia.
    8. Sarcoidosi.
    9. Febbre mediterranea familiare. 2-Esclusione di bambini con malattie che influenzano il livello sierico di IL 33 come:
    1. Malattie infiammatorie delle vie aeree, ad esempio l'asma
    2. Malattia infiammatoria intestinale
    3. Lupus eritmatoso sistemico
    4. Malattia infiammatoria della pelle, ad esempio: dermatite atopica
    5. Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
artrite idiopatica giovanile
circa 60 casi di bambini con artrite idiopatica giovanile diagnosticata secondo i criteri di classificazione ILAR dell'artrite idiopatica giovanile saranno reclutati dalla clinica di reumatologia pediatrica dell'ospedale universitario di Benha sierica dell'interleuchina 33 e la sua espressione relativa nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) sarà misurata nel loro campioni di sangue saranno misurati anche IL-33 in campioni di liquido sinoviale
Test diagnostico: interleuchina 33
campioni di siero e liquido sinoviale saranno prelevati dai pazienti e campioni di siero dai controlli per misurare l'interleuchina 33 e la sua relativa espressione di mRNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante PCR
Altri nomi:
  • IL-33
gruppo di controllo

circa 60 bambini apparentemente sani con età e sesso paragonabili ai pazienti.

l'interleuchina 33 sierica e la sua relativa espressione nelle PBMNC saranno misurate nei loro campioni di sangue.
Test diagnostico: interleuchina 33
campioni di siero e liquido sinoviale saranno prelevati dai pazienti e campioni di siero dai controlli per misurare l'interleuchina 33 e la sua relativa espressione di mRNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante PCR
Altri nomi:
  • IL-33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contano 27 articolazioni attive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
artrite attiva, definita come gonfiore articolare o limitazione del movimento accompagnata da dolore e dolorabilità, valutata in 27 articolazioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
valutazione globale del medico della scala di attività della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 cm. Un valore più alto indica un risultato peggiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi.
scala di valutazione globale del benessere del genitore/paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi. isit per misurare IL33
valutazione globale del benessere del genitore/paziente su una scala analogica visiva 0-10 cm. Un valore più alto indica un esito peggiore
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi. isit per misurare IL33
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
VES misurata in mm/1a ora con il metodo Westergren
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 27 articolazioni (JADAS-27)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il JADAS-27 (intervallo 0-57) è stato calcolato sommando i punteggi di quattro criteri fondamentali [3]: valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) su una scala analogica visiva di 10 cm (VAS); valutazione globale del benessere del genitore/paziente su una VAS di 10 cm [7]; artrite attiva, definita come gonfiore articolare o limitazione del movimento accompagnata da dolore e dolorabilità, valutata in 27 articolazioni; e ESR (mm/h) normalizzati su una scala 0-10, utilizzando la formula ESR - 20/10, per cui, prima del calcolo, i valori ESR <20 mm/h sono stati convertiti in 0 e i valori ESR >120 mm/h sono stati convertito in 120. Un JADAS-27 più alto indica una maggiore attività della malattia e un JADAS-27 più basso indica un'attività della malattia più bassa
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
CRP misurata in mg/L mediante neflometria
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Livello di ferritina sierica misurato in ng/ml utilizzando Elisa
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
scala di grigi 10 punteggio congiunto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
ecografia muscoloscheletrica in scala di grigi comprese le 10 articolazioni (ginocchio bilaterale, caviglia, polso, gomito e la seconda articolazione metacarpo-falangea (MCP))
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Punteggio articolare Power Doppler 10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
ecografia muscoloscheletrica power Doppler comprese le 10 articolazioni (ginocchio bilaterale, caviglia, polso, gomito e la seconda articolazione metacarpo-falangea (MCP))
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
fattore reumatoide
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
fattore reumatoide misurato in U/ml utilizzando il test di agglutinazione al lattice
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
attività della malattia per l'artrite sistemica con caratteristiche sistemiche attive (e senza artrite attiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
LIVELLI DI ATTIVITÀ DELLA MALATTIA (2 livelli) Febbre attiva E valutazione globale da parte del medico dell'attività complessiva della malattia 7 su 10 Febbre attiva E caratteristiche sistemiche di un'elevata attività della malattia (ad es. sierosite significativa) che determinano una valutazione globale da parte del medico dell'attività complessiva della malattia 7 su 10
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il rapporto di valutazione multidimensionale dell'artrite giovanile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Il JAMAR è un questionario che comprende le seguenti 15 sezioni:

Valutazione della funzione fisica (PF) utilizzando 15 elementi con punteggio 0-45. Punteggi più alti che indicano un grado di disabilità più elevato 2. Scala analogica visiva (VAS) del cerchio di 21 numeri 3. Valutazione della presenza di dolore articolare o gonfiore. 4. Valutazione della rigidità mattutina 5. Sintomi extra-articolari (febbre ed eruzione cutanea) 6.attività della malattia su una VAS a 21 cerchi. 7.stato di malattia. 8. corso. 9.farmaci. 10. effetti collaterali. 11.difficoltà con i farmaci 12.problemi scolastici/universitari/lavorativi. 13. HRQoL 14. Benessere generale del paziente su un cerchio VAS di 21 numeri. 15. soddisfazione per il risultato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
attività della malattia per l'artrite sistemica con artrite attiva (e senza caratteristiche sistemiche attive)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Bassa attività di malattia (deve soddisfare tutte) 4 o meno articolazioni attive, livello di ESR o CRP normale PGA di attività di malattia inferiore a 4 di, 10 PAGA di benessere 2 su 10 Moderata attività di malattia (non soddisfa i criteri per bassa o alta attività di malattia ) Elevata attività di malattia (deve soddisfare almeno 3) 8 o più articolazioni attive, livello di VES o CRP superiore al doppio del limite superiore della norma, PGA di attività di malattia 7 su 10, PAGA di benessere 5 su 10
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Benha University (Altro identificatore: Al-Azhar University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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