Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин 33 у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом

8 декабря 2019 г. обновлено: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Интерлейкин 33 у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом: связь с состоянием заболевания и результатами ультразвукового исследования скелетно-мышечной системы

Целью данного исследования является измерение уровня IL-33 в сыворотке и синовиальной жидкости и его относительной экспрессии мРНК в мононуклеарных клетках периферической крови у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) и корреляция с клиническими и лабораторными характеристиками, активностью заболевания и данными УЗИ опорно-двигательного аппарата. Выводы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ

Субъекты: Это исследование будет методом случай-контроль, в котором примут участие шестьдесят детей с ювенильным идиопатическим артритом, посещающих детскую ревматологическую клинику университетской больницы Бенха и детскую больницу Бенха, и тридцать практически здоровых детей в качестве контрольной группы. Они будут классифицироваться на:

  • Группа (I) основная группа: 60 ​​детей с ювенильным идиопатическим артритом.
  • Группа (II) Контрольная группа: 60 ​​практически здоровых детей, сопоставимых по возрасту и полу.

А) Полный сбор анамнеза

Б) Полное клиническое обследование

C) Клиническая оценка активности заболевания

Г) Лабораторные исследования:

Все предметы будут исследованы

  1. полный анализ крови.
  2. Скорость оседания эритроцитов.
  3. С-реактивный белок .
  4. Ферменты печени: АЛТ и АСТ.
  5. Ревматоидный фактор.
  6. Антинуклеарные антитела (АНА).
  7. сывороточный ферритин
  8. сыворотка и синовиальная жидкость Интерлейкин 33 по данным ELISA и его относительная экспрессия в мононуклеарных клетках периферической крови по данным ПЦР

Е) УЗИ опорно-двигательного аппарата

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Египет, 13518
        • Benha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет методом случай-контроль, включающим шестьдесят детей с ювенильным идиопатическим артритом, посещающих детскую ревматологическую клинику университетской больницы Бенха, и 60 практически здоровых детей в качестве контрольной группы.

Они будут классифицироваться на:

  • Группа (I) основная группа: 60 ​​детей с ювенильным идиопатическим артритом.
  • Группа (II) Контрольная группа: 60 ​​практически здоровых детей, сопоставимых по возрасту и полу.

Описание

Критерии включения:

  • Дети до 16 лет с диагнозом по критериям классификации ILAR ювенильного идиопатического артрита

Критерий исключения:

  • 1-Исключение других причин артрита у детей, таких как:

    1. Другие аутоиммунные заболевания Васкулит, СКВ, ревматизм, дерматомиозит, полимиозит, энтеропатический артрит, болезнь Бехчета, склеродермия Шегрена, смешанные заболевания соединительной ткани.
    2. Инфекционное заболевание или септический артрит.
    3. Метаболические заболевания.
    4. Эндокринные заболевания.
    5. Невропатические заболевания.
    6. Наследственное заболевание костей.
    7. Опухолевые заболевания, в том числе лейкемия.
    8. Саркоидоз.
    9. Семейная средиземноморская лихорадка. 2-Исключение детей с заболеваниями, влияющими на уровень IL-33 в сыворотке, такими как:
    1. Воспалительные заболевания дыхательных путей, например астма
    2. Воспалительное заболевание кишечника
    3. Системная красная волчанка
    4. Воспалительные заболевания кожи, например: атопический дерматит
    5. Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ювенильный идиопатический артрит
около 60 детей с ювенильным идиопатическим артритом, диагностированным в соответствии с классификационными критериями ILAR для ювенильного идиопатического артрита, будут набраны из детской ревматологической клиники университетской больницы Бенха. образцы крови также будут измерять IL-33 в образцах синовиальной жидкости
Диагностический тест: интерлейкин 33
образцы сыворотки и синовиальной жидкости будут получены от пациентов и образцы сыворотки от контроля для измерения интерлейкина 33 и его относительной экспрессии мРНК в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью ПЦР.
Другие имена:
  • Ил-33
контрольная группа

около 60 практически здоровых детей, сопоставимых по возрасту и полу с больными.

сывороточный интерлейкин 33 и его относительная экспрессия в PBMNC будут измеряться в их образцах крови.
Диагностический тест: интерлейкин 33
образцы сыворотки и синовиальной жидкости будут получены от пациентов и образцы сыворотки от контроля для измерения интерлейкина 33 и его относительной экспрессии мРНК в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью ПЦР.
Другие имена:
  • Ил-33

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
27 активных суставов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
активный артрит, определяемый как отек суставов или ограничение подвижности, сопровождающийся болью и болезненностью, оцениваемый в 27 суставах
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
глобальная оценка врачом шкалы активности болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца.
общая оценка врачом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 см. Более высокое значение указывает на худший результат
через завершение обучения, в среднем 4 месяца.
шкала общей оценки самочувствия родителей/пациентов
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 4 месяца. Это необходимо для измерения IL33.
Общая оценка самочувствия родителей/пациентов по визуально-аналоговой шкале 0–10 см. Чем выше значение, тем хуже исход.
до завершения исследования, в среднем 4 месяца. Это необходимо для измерения IL33.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
СОЭ измеряется в мм/1 час по методу Вестергрена
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Шкала активности ювенильного артрита с 27 суставами (JADAS-27)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
JADAS-27 (диапазон 0-57) был рассчитан путем суммирования баллов по четырем основным критериям [3]: общая оценка активности заболевания врачом (PGA) по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ); общая оценка самочувствия родителей/пациентов по 10-сантиметровой ВАШ [7]; активный артрит, определяемый как припухлость суставов или ограничение подвижности, сопровождающееся болью и болезненностью, оцениваемый в 27 суставах; и СОЭ (мм/ч), нормированные к шкале от 0 до 10, по формуле СОЭ - 20/10, при этом перед расчетом значения СОЭ <20 мм/ч переводились в 0, а значения СОЭ >120 мм/ч конвертируется в 120. Более высокий JADAS-27 указывает на более высокую активность заболевания, а более низкий JADAS-27 указывает на более низкую активность заболевания.
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
СРБ измеряется в мг/л с помощью нефлометрии
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Уровень ферритина в сыворотке, измеренный в нг/мл с помощью ELISA
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
10 баллов по шкале серого
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
УЗИ опорно-двигательного аппарата в серой шкале, включая 10 суставов (двустороннее коленное, голеностопное, лучезапястное, локтевое и 2-й пястно-фаланговый (ПФС) суставы)
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
энергетический допплер 10 совместный счет
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Энергетическая допплерография опорно-двигательного аппарата, в том числе 10-суставов (двустороннее коленное, голеностопное, лучезапястное, локтевое и 2-й пястно-фаланговый (ПФС) суставы)
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
ревматоидный фактор
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
ревматоидный фактор, измеряемый в ЕД/мл с помощью реакции латекс-агглютинации
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
активность заболевания для системного артрита с активными системными признаками (и без активного артрита)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
УРОВНИ АКТИВНОСТИ ЗАБОЛЕВАНИЯ (2 уровня) Активная лихорадка И общая оценка врачом общей активности болезни 7 из 10 Активная лихорадка И системные признаки высокой активности болезни (например, значительный серозит), которые приводят к общей оценке врачом общей активности болезни 7 из 10
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Отчет о многомерной оценке ювенильного артрита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца

JAMAR представляет собой анкету, включающую следующие 15 разделов:

Оценка физической функции (ФФ) по 15 пунктам с баллами от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности 2. 21-значный круг по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли 3. Оценка наличия боли или припухлости в суставах. 4. Оценка утренней скованности 5. Внесуставные симптомы (лихорадка и сыпь) 6. активность болезни по 21-кружной ВАШ. 7.статус болезни. 8. курс. 9.лекарства. 10. побочные эффекты. 11. трудности с приемом лекарств 12. проблемы со школой/университетом/работой. 13. HRQoL 14. общее самочувствие пациента по 21-й окружности ВАШ. 15. удовлетворенность результатом.
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
активность заболевания для системного артрита с активным артритом (и без активных системных проявлений)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Низкая активность заболевания (должны удовлетворять все) 4 или меньше активных суставов, уровень СОЭ или СРБ нормальный PGA активности заболевания менее 4 из, 10 PAGA благополучия 2 из 10 Умеренная активность заболевания (не соответствует критериям низкой или высокой активности заболевания ) Высокая активность заболевания (должна удовлетворять как минимум 3) 8 или более активных суставов, уровень СОЭ или СРБ более чем в два раза выше верхней границы нормы, PGA активности заболевания 7 из 10, PAGA самочувствия 5 из 10
через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Benha University (Другой идентификатор: Al-Azhar University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться