Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduché šití bez expozice EFTR (NESS-EFTR) s laparoskopickou navigací sentinelové lymfatické uzliny pro EGC (Senorita3-fáze 2)

9. února 2019 aktualizováno: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Neexpoziční jednoduchá endoskopická resekce plné tloušťky (NESS-EFTR) s laparoskopickou navigací sentinelové lymfatické uzliny pro EGC (Senorita3-fáze 2)

Laparoskopická disekce sentinelové lymfatické uzliny a operace se zachováním žaludku u časného karcinomu žaludku jsou méně invazivní metodou, která může zvýšit kvalitu života. Současná žaludeční konzervační operace po disekci sentinelové lymfatické uzliny vytváří transmurální komunikaci a vystavuje tumor peritoneu během operace. Nedávno byla vyvinuta endoskopická metoda celotloušťkové resekce s jednoduchou technikou šití, která neobnažuje žaludeční sliznici pobřišnici (neexpoziční jednoduchá suturační endoskopická celotloušťková resekce, NESS-EFTR).

Toto je studie fáze 2 k identifikaci účinnosti NESS-EFTR s navigací sentinelových uzlin u pacientů s časným karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediná léze adenokarcinomu v předoperační endoskopické biopsii
  • klinického stadia T1N0 v předoperačním hodnocení endoskopie a počítačové tomografie
  • velikost nádoru: méně než 3 cm
  • umístění: 3 cm od pyloru nebo kardie
  • ve věku 20 až 80 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • pacient, který smlouvu podepsal
  • pacient, u kterého je podezření na laparoskopickou asistovanou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • absolutní indikace endoskopické submukózní resekce
  • inoperabilní pro špatnou srdeční, plicní funkci
  • těhotná
  • alergická reakce, předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí radiační terapie horní části břicha
  • diagnostikována jako malignita do 5 let kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NESS-EFTR
Neexpoziční jednoduchá endoskopická resekce plné tloušťky (NESS-EFTR) s laparoskopickou navigací sentinelové lymfatické uzliny (disekce pánve)
Postup: NESS-EFTR s navigací sentinelové lymfatické uzliny
Neexpoziční jednoduchá sutura endoskopická resekce v plné tloušťce s navigací sentinelové lymfatické uzliny (disekce pánve) pro pacienty s časným karcinomem žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní resekce (%) nádoru
Časové okno: 2 týdny
definice kompletní resekce je „Nádor existuje v jediném resekovaném kusu (en bloc resekce) s čistým resekčním okrajem“.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2018-0162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit