Sutura semplice senza esposizione EFTR (NESS-EFTR) con navigazione laparoscopica del linfonodo sentinella per EGC (Senorita3-fase 2)
Senza esposizione Sutura semplice Resezione endoscopica a tutto spessore (NESS-EFTR) con navigazione laparoscopica del linfonodo sentinella per EGC (Senorita3-fase 2)
La dissezione laparoscopica del linfonodo sentinella e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico precoce è un metodo meno invasivo che può migliorare la qualità della vita. L'attuale intervento chirurgico di conservazione dello stomaco dopo la dissezione del linfonodo sentinella produce comunicazione transmurale ed espone il tumore al peritoneo durante l'operazione. Recentemente è stato sviluppato un metodo di resezione endoscopica a tutto spessore con una semplice tecnica di sutura che non espone la mucosa gastrica al peritoneo (resezione endoscopica a tutto spessore con sutura semplice senza esposizione, NESS-EFTR).
Questo è lo studio di fase 2 per identificare l'efficacia di NESS-EFTR con la navigazione del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Contatto:
- Chan G Kim, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singola lesione di adenocarcinoma nella biopsia endoscopica preoperatoria
- stadio clinico T1N0 nella valutazione preoperatoria di endoscopia e tomografia computerizzata
- dimensione del tumore: meno di 3 cm
- posizione: 3 cm dal piloro o dal cardias
- dai 20 agli 80 anni
- ECOG 0 o 1
- paziente che ha firmato il contratto
- paziente che si sospetta sia stato sottoposto a gastrectomia laparoscopica assistita
Criteri di esclusione:
- indicazione assoluta di resezione endoscopica della sottomucosa
- inoperabile a causa della scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
- incinta
- con reazione allergica, precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente radioterapia all'addome superiore
- diagnosticato come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ del cancro della cervice e del cancro della tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NESS-EFTR
Senza esposizione Sutura semplice Resezione endoscopica a tutto spessore (NESS-EFTR) con navigazione laparoscopica del linfonodo sentinella (dissezione del bacino)
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Senza esposizione Sutura semplice Resezione endoscopica a tutto spessore con navigazione del linfonodo sentinella (dissezione del bacino) per pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di resezione completa (%) del tumore
Lasso di tempo: 2 settimane
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la definizione di resezione completa è "Il tumore esiste in un singolo pezzo resecato (resezione in blocco) con margine di resezione chiaro".
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2018-0162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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