Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-eksponert enkel suturering EFTR (NESS-EFTR) med laparoskopisk vaktpostlymfeknute-navigering for EGC (Senorita3-fase 2)

9. februar 2019 oppdatert av: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Ikke-eksponert enkel suturering endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (NESS-EFTR) med laparoskopisk vaktpostlymfeknutenavigering for EGC (Senorita3-fase 2)

Laparoskopisk vaktpostlymfeknutedisseksjon og magebevarende kirurgi ved tidlig magekreft er mindre invasiv metode som kan øke livskvaliteten. Nåværende magebevarende kirurgi etter vaktpostlymfeknutedisseksjon produserer transmural kommunikasjon og eksponerer svulsten for bukhinnen under operasjonen. En endoskopisk fulltykkelsesreseksjonsmetode med enkel suturteknikk som ikke eksponerer mageslimhinnen for bukhinnen (ikke-eksponert enkel sutureringsendoskopisk fulltykkelsesreseksjon, NESS-EFTR) ble nylig utviklet.

Dette er fase2-studien for å identifisere effekten av NESS-EFTR med vaktpostnavigasjon hos tidlige magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chan G Kim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt lesjon av adenokarsinom i preoperativ endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium T1N0 i den preoperative evalueringen av endoskopi og datatomografi
  • tumorstørrelse: mindre enn 3 cm
  • plassering: 3 cm langt fra pylorus eller cardia
  • i alderen 20 til 80 år
  • ECOG 0 eller 1
  • pasient som signerte avtalen
  • pasient som er mistenkt for å ha gjennomgått laparoskopi assistert gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • absolutt indikasjon på endoskopisk submukosal reseksjon
  • inoperabel på grunn av dårlig hjerte-, lungefunksjon
  • gravid
  • har allergisk reaksjon, tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del av magen
  • diagnostisert som malignitet innen 5 år unntatt carcinoma in situ av livmorhalskreft og skjoldbruskkjertelkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NESS-EFTR
Ikke-eksponert enkel suturering endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (NESS-EFTR) med laparoskopisk vaktpostlymfeknutenavigering (bassengdisseksjon)
Fremgangsmåte: NESS-EFTR med vaktpostlymfeknute-navigasjon
Ikke-eksponert enkel suturering endoskopisk full-tykkelse reseksjon med vaktpostlymfeknute-navigasjon (bassengdisseksjon) for tidlige magekreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig reseksjonsrate (%) av svulsten
Tidsramme: 2 uker
definisjonen på fullstendig reseksjon er 'Svulst eksisterer i enkelt reseksjonert stykke (en bloc reseksjon) med klar reseksjonsmargin'.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2018-0162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere