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Einfaches Naht-EFTR ohne Exposition (NESS-EFTR) mit laparoskopischer Sentinel-Lymphknoten-Navigation für EGC (Senorita3-Phase 2)

9. Februar 2019 aktualisiert von: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoskopische Vollwandresektion mit einfacher Naht ohne Exposition (NESS-EFTR) mit laparoskopischer Sentinel-Lymphknoten-Navigation für EGC (Senorita3-Phase 2)

Die laparoskopische Sentinel-Lymphknotendissektion und magenerhaltende Operation bei Magenkrebs im Frühstadium ist eine weniger invasive Methode, die die Lebensqualität verbessern kann. Aktuelle magenerhaltende Operationen nach Sentinel-Lymphknoten-Dissektion erzeugen eine transmurale Kommunikation und setzen den Tumor während der Operation dem Peritoneum aus. Kürzlich wurde eine Methode der endoskopischen Vollwandresektion mit einer einfachen Nahttechnik entwickelt, die die Magenschleimhaut nicht dem Bauchfell aussetzt (non-exposure simple suturing endscopic full-thickness resection, NESS-EFTR).

Dies ist die Phase-2-Studie zur Identifizierung der Wirksamkeit von NESS-EFTR mit Sentinel-Node-Navigation bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chan G Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82319201120
  • E-Mail: glse@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne Läsion des Adenokarzinoms in der präoperativen endoskopischen Biopsie
  • klinischen Stadium T1N0 in der präoperativen Evaluation von Endoskopie und Computertomographie
  • Tumorgröße: weniger als 3 cm
  • Lage: 3 cm vom Pylorus oder der Kardia entfernt
  • im Alter von 20 bis 80
  • ECOG 0 oder 1
  • Patient, der die Vereinbarung unterzeichnet hat
  • Patient, bei dem der Verdacht besteht, dass er sich einer laparoskopisch assistierten Gastrektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • absolute Indikation zur endoskopischen Submukosaresektion
  • Inoperabel wegen schlechter Herz- und Lungenfunktion
  • schwanger
  • mit allergischer Reaktion, früherer Oberbauchoperation außer laparoskopischer Cholezystektomie, früherer Strahlentherapie des Oberbauchs
  • innerhalb von 5 Jahren als bösartig diagnostiziert, mit Ausnahme von Carcinoma in situ von Gebärmutterhalskrebs und Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NESS-EFTR
Endoskopische Vollwandresektion ohne Exposition (NESS-EFTR) mit einfacher Naht und laparoskopischer Sentinel-Lymphknoten-Navigation (Beckendissektion)
Verfahren: NESS-EFTR mit Sentinel-Lymphknoten-Navigation
Endoskopische Vollwandresektion mit einfacher Naht ohne Exposition mit Sentinel-Lymphknotennavigation (Beckendissektion) für Patienten mit frühem Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Resektionsrate (%) des Tumors
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Definition einer vollständigen Resektion lautet „Tumor existiert in einem einzigen resezierten Stück (En-bloc-Resektion) mit klarem Resektionsrand“.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2018-0162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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