Простое наложение швов без экспозиции (NESS-EFTR) с лапароскопической навигацией по сторожевым лимфатическим узлам для EGC (Senorita3-фаза 2)
9 февраля 2019 г. обновлено: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Эндоскопическая резекция на всю толщину с простым наложением швов без воздействия (NESS-EFTR) с лапароскопической навигацией по сигнальным лимфатическим узлам для EGC (Senorita3-фаза 2)
Лапароскопическая диссекция сигнальных лимфатических узлов и операция по сохранению желудка при раннем раке желудка является менее инвазивным методом, который может повысить качество жизни. Современные желудоксохраняющие операции после диссекции сторожевого лимфатического узла производят трансмуральное сообщение и обнажают опухоль до брюшины во время операции. Недавно был разработан метод эндоскопической резекции на всю толщину с простой техникой наложения швов, которая не обнажает слизистую оболочку желудка до брюшины (эндоскопическая резекция на всю толщину без обнажения, NESS-EFTR).
Это исследование фазы 2 для определения эффективности NESS-EFTR с навигацией по сторожевому узлу у пациентов с ранним раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goyang, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Chan G Kim, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- одиночное поражение аденокарциномы в предоперационной эндоскопической биопсии
- клиническая стадия T1N0 при предоперационной оценке эндоскопии и компьютерной томографии
- размер опухоли: менее 3 см
- расположение: на расстоянии 3 см от привратника или кардии
- в возрасте от 20 до 80 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- пациент, подписавший соглашение
- пациент, у которого есть подозрение на лапароскопическую гастрэктомию
Критерий исключения:
- абсолютное показание к эндоскопической подслизистой резекции
- неоперабельный из-за плохой сердечной, легочной функции
- беременная
- наличие аллергической реакции, предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии, предшествующая лучевая терапия верхних отделов брюшной полости
- диагностировано как злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ рака шейки матки и рака щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕСС-ЭФТР
Эндоскопическая резекция на всю толщину с простым наложением швов без воздействия (NESS-EFTR) с лапароскопической навигацией по сигнальным лимфатическим узлам (диссекция бассейна)
|
Эндоскопическая резекция на всю толщину с простым наложением швов без воздействия с навигацией по сигнальным лимфатическим узлам (бассейновая диссекция) у пациентов с ранним раком желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полной резекции (%) опухоли
Временное ограничение: 2 недели
|
определение полной резекции: «Опухоль существует в одном резецированном фрагменте (резекция единым блоком) с четким краем резекции».
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2018-0162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .