EFTR de suture simple sans exposition (NESS-EFTR) avec navigation laparoscopique des ganglions lymphatiques sentinelles pour EGC (Senorita3-phase 2)
Résection endoscopique pleine épaisseur de suture simple sans exposition (NESS-EFTR) avec navigation laparoscopique des ganglions lymphatiques sentinelles pour EGC (Senorita3-phase 2)
La dissection laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce sont des méthodes moins invasives qui peuvent améliorer la qualité de vie. La chirurgie conservatrice de l'estomac actuelle après curage du ganglion sentinelle produit une communication transmurale et expose la tumeur au péritoine pendant l'opération. Une méthode de résection endoscopique pleine épaisseur avec une technique de suture simple qui n'expose pas la muqueuse gastrique au péritoine (résection endoscopique pleine épaisseur par suture simple sans exposition, NESS-EFTR) a été récemment développée.
Il s'agit de l'étude de phase 2 visant à identifier l'efficacité du NESS-EFTR avec navigation par ganglion sentinelle chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Goyang, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Contact:
- Chan G Kim, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésion unique d'adénocarcinome dans la biopsie endoscopique préopératoire
- stade clinique T1N0 dans l'évaluation préopératoire de l'endoscopie et de la tomodensitométrie
- taille de la tumeur : moins de 3 cm
- emplacement : à 3 cm du pylore ou du cardia
- de 20 à 80 ans
- ECOG 0 ou 1
- patient qui a signé l'accord
- patient suspecté d'avoir subi une gastrectomie assistée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
- indication absolue de la résection endoscopique de la sous-muqueuse
- inopérable en raison d'une mauvaise fonction cardiaque et pulmonaire
- enceinte
- ayant une réaction allergique, chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur, sauf cholécystectomie laparoscopique, radiothérapie antérieure à l'abdomen supérieur
- diagnostiqué comme malignité dans les 5 ans sauf carcinome in situ du cancer du col de l'utérus et du cancer de la thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NESS-EFTR
Résection endoscopique pleine épaisseur par suture simple sans exposition (NESS-EFTR) avec navigation laparoscopique des ganglions lymphatiques sentinelles (dissection du bassin)
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Résection endoscopique pleine épaisseur par suture simple sans exposition avec navigation par ganglion lymphatique sentinelle (dissection du bassin) pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de résection complète (%) de la tumeur
Délai: 2 semaines
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la définition de la résection complète est « la tumeur existe en une seule pièce réséquée (résection en bloc) avec une marge de résection claire ».
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2018-0162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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