Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudige hechtings-EFTR zonder blootstelling (NESS-EFTR) met laparoscopische schildwachtkliernavigatie voor EGC (Senorita3-fase 2)

9 februari 2019 bijgewerkt door: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Eenvoudige hechting zonder blootstelling Endoscopische resectie van volledige dikte (NESS-EFTR) met laparoscopische schildwachtkliernavigatie voor EGC (Senorita3-fase 2)

Laparoscopische schildwachtklierdissectie en maagsparende chirurgie bij vroege maagkanker is een minder invasieve methode die de kwaliteit van leven kan verbeteren. De huidige maagsparende operatie na schildwachtklierdissectie zorgt voor transmurale communicatie en stelt de tumor tijdens de operatie bloot aan het peritoneum. Onlangs is een endoscopische resectiemethode over de volledige dikte ontwikkeld met een eenvoudige hechttechniek waarbij het maagslijmvlies niet wordt blootgesteld aan het peritoneum (non-exposure simple suturing endoscopic full-thickness resectie, NESS-EFTR).

Dit is de fase 2-studie om de werkzaamheid van NESS-EFTR met schildwachtkliernavigatie bij vroege maagkankerpatiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Chan G Kim, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele laesie van adenocarcinoom in preoperatieve endoscopische biopsie
  • klinisch stadium T1N0 in de preoperatieve evaluatie van endoscopie en computertomografie
  • tumorgrootte: minder dan 3 cm
  • locatie: 3 cm ver van de pylorus of cardia
  • van 20 tot 80 jaar
  • ECOG 0 of 1
  • patiënt die de overeenkomst heeft ondertekend
  • patiënt waarvan wordt vermoed dat hij een laparoscopie-geassisteerde gastrectomie heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • absolute indicatie van endoscopische submucosale resectie
  • onbruikbaar vanwege een slechte hart- en longfunctie
  • zwanger
  • een allergische reactie hebben gehad, eerdere operaties aan de bovenbuik behalve laparoscopische cholecystectomie, eerdere bestraling van de bovenbuik
  • gediagnosticeerd als maligniteit binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van baarmoederhalskanker en schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NESS-EFTR
Eenvoudige hechting zonder blootstelling Endoscopische resectie van volledige dikte (NESS-EFTR) met laparoscopische schildwachtkliernavigatie (bassin-dissectie)
Procedure: NESS-EFTR met schildwachtkliernavigatie
Niet-blootstelling Eenvoudige hechting Endoscopische volledige-dikteresectie met schildwachtkliernavigatie (bassin-dissectie) voor patiënten met vroege maagkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige resectiepercentage (%) van de tumor
Tijdsspanne: 2 weken
de definitie van volledige resectie is 'Tumor bestaat in een enkel gereseceerd stuk (en bloc resectie) met duidelijke resectiemarge'.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2018-0162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren