Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem expozíciós egyszerű varrás EFTR (NESS-EFTR) laparoszkópos Sentinel nyirokcsomó-navigációval EGC-hez (Senorita 3-fázis 2)

2019. február 9. frissítette: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Nem expozíciós egyszerű varrás endoszkópos teljes vastagságú reszekció (NESS-EFTR) laparoszkópos őrnyirokcsomó-navigációval EGC-hez (Senorita 3-fázis 2)

A laparoszkópos őrszem nyirokcsomó-disszekció és gyomormegtartó műtét korai gyomorrákban kevésbé invazív módszer, amely javíthatja az életminőséget. Az őrszemnyirokcsomó disszekciót követő jelenlegi gyomormegtartó műtét transzmurális kommunikációt eredményez, és a műtét során a daganatot a hashártyára teszi. A közelmúltban kidolgoztak egy endoszkópos, teljes vastagságú reszekciós módszert, egyszerű varrástechnikával, amely nem teszi ki a gyomornyálkahártyát a peritoneumnak (nem expozíciós egyszerű varrás endoszkópos teljes vastagságú reszekció, NESS-EFTR).

Ez a fázis 2 vizsgálata a NESS-EFTR hatékonyságának azonosítására az őrcsomópont-navigációval korai gyomorrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chan G Kim, M.D.
  • Telefonszám: +82319201120
  • E-mail: glse@ncc.re.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chan G Kim, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az adenocarcinoma egyetlen léziója preoperatív endoszkópos biopsziában
  • T1N0 klinikai stádium az endoszkópia és a számítógépes tomográfia preoperatív értékelésében
  • tumor mérete: kevesebb, mint 3 cm
  • hely: 3 cm-re a pylorustól vagy a cardiától
  • 20-80 éves korig
  • ECOG 0 vagy 1
  • beteg, aki aláírta a megállapodást
  • olyan beteg, akinél laparoszkópiával asszisztált gastrectomián esett át

Kizárási kritériumok:

  • az endoszkópos submucosalis reszekció abszolút indikációja
  • működésképtelen a rossz szív-, tüdőfunkció miatt
  • terhes
  • allergiás reakció, korábbi felső hasi műtét, kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát, korábbi sugárkezelés a felső hasban
  • 5 éven belül rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, kivéve a méhnyakrák és a pajzsmirigyrák in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NESS-EFTR
Nem expozíciós egyszerű varrás endoszkópos teljes vastagságú reszekció (NESS-EFTR) laparoszkópos őrszem nyirokcsomó-navigációval (medence disszekció)
Eljárás: NESS-EFTR őrszem nyirokcsomó navigációval
Nem expozíciós, egyszerű varrás endoszkópos teljes vastagságú reszekció őrszem nyirokcsomó navigációval (medence disszekció) korai gyomorrákos betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tumor teljes reszekciós aránya (%)
Időkeret: 2 hét
a teljes reszekció definíciója: „A daganat egyetlen reszekált darabban (en bloc reszekció) létezik, egyértelmű reszekciós margóval”.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2018-0162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel