Ikke-eksponeret enkel suturering EFTR (NESS-EFTR) med laparoskopisk vagtpostlymfeknudenavigation for EGC (Senorita3-fase 2)
9. februar 2019 opdateret af: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Ikke-eksponeret enkel suturering endoskopisk resektion i fuld tykkelse (NESS-EFTR) med laparoskopisk vagtpostlymfeknudenavigation for EGC (Senorita3-fase 2)
Laparoskopisk vagtpostlymfeknudedissektion og mavebevarende kirurgi ved tidlig gastrisk cancer er en mindre invasiv metode, som kan øge livskvaliteten. Nuværende mavebevarende operation efter sentinel lymfeknudedissektion producerer transmural kommunikation og udsætter tumoren for bughinden under operationen. En endoskopisk fuldtykkelsesresektionsmetode med en simpel suturteknik, der ikke udsætter maveslimhinden for bughinden (ikke-eksponeret enkel sutureringsendoskopisk fuldtykkelsesresektion, NESS-EFTR) blev for nylig udviklet.
Dette er fase2-studiet til at identificere effektiviteten af NESS-EFTR med vagtpostknudenavigation hos tidlige mavekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Chan G Kim, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt læsion af adenokarcinom i præoperativ endoskopisk biopsi
- klinisk stadium T1N0 i den præoperative evaluering af endoskopi og computertomografi
- tumorstørrelse: mindre end 3 cm
- placering: 3 cm langt fra pylorus eller cardia
- i alderen 20 til 80
- ECOG 0 eller 1
- patient, der har underskrevet aftalen
- patient, der er mistænkt for at have gennemgået laparoskopi assisteret gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- absolut indikation af endoskopisk submucosal resektion
- inoperabel på grund af dårlig hjerte-, lungefunktion
- gravid
- har allergisk reaktion, tidligere operation i øvre del af maven undtagen laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del af maven
- diagnosticeret som malignitet inden for 5 år undtagen carcinoma in situ af livmoderhalskræft og skjoldbruskkirtelkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NESS-EFTR
Ikke-eksponeret enkel suturering endoskopisk resektion i fuld tykkelse (NESS-EFTR) med laparoskopisk vagthavende lymfeknudenavigation (bassindissektion)
|
Ikke-eksponeret enkel suturering endoskopisk fuldtykkelsesresektion med vagtpostlymfeknudenavigation (basindissektion) til tidlige gastrisk cancerpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig resektionsrate (%) af tumor
Tidsramme: 2 uger
|
definitionen af komplet resektion er 'tumor findes i enkelt resektioneret stykke (en bloc resektion) med klar resektionsmargin'.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2018-0162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .