Ei-altistuva yksinkertainen ompelu EFTR (NESS-EFTR) laparoskooppisella vartioimusolmukenavigaatiolla EGC:tä varten (Senorita 3-vaihe 2)
lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Ei-altistamaton yksinkertainen ompeleva endoskooppinen täyspaksuinen resektio (NESS-EFTR) laparoskooppisella vartioimusolmukkeiden navigoinnilla EGC:tä varten (Senorita 3-vaihe 2)
Laparoskooppinen vartioimusolmukkeiden dissektio ja mahalaukun säilyttäminen varhaisessa mahasyövässä on vähemmän invasiivinen menetelmä, joka voi parantaa elämänlaatua. Nykyinen vatsansuojaleikkaus sentinelliimusolmukkeiden dissektion jälkeen tuottaa transmuraalisen kommunikoinnin ja paljastaa kasvaimen vatsakalvolle toiminnan aikana. Äskettäin kehitettiin endoskooppinen täyden paksuuden resektiomenetelmä yksinkertaisella ompelutekniikalla, joka ei altista mahalaukun limakalvoa vatsakalvolle (ei-altistuva yksinkertainen ompeleva endoskooppinen täyspaksuinen resektio, NESS-EFTR).
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa NESS-EFTR:n tehokkuus varhaissolmukkeiden navigoinnin kanssa varhaisessa mahasyöpäpotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chan G Kim, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen adenokarsinooman vaurio preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa
- kliininen vaihe T1N0 endoskopian ja tietokonetomografian preoperatiivisessa arvioinnissa
- kasvaimen koko: alle 3 cm
- sijainti: 3 cm etäisyydellä pyloruksesta tai sydämestä
- 20-80 vuotiaat
- ECOG 0 tai 1
- sopimuksen allekirjoittanut potilas
- potilas, jolle epäillään tehty laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
Poissulkemiskriteerit:
- ehdoton indikaatio endoskooppisesta submukosaalisesta resektiosta
- käyttökelvoton sydämen ja keuhkojen heikon toiminnan vuoksi
- raskaana
- allerginen reaktio, aiempi ylävatsan leikkaus paitsi laparoskooppinen kolekystektomia, aiempi sädehoito ylävatsaan
- diagnosoitu pahanlaatuiseksi 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan syövän ja kilpirauhassyövän in situ -karsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NESS-EFTR
Ei-altistuva yksinkertainen ompeleva endoskooppinen täyspaksuinen resektio (NESS-EFTR) laparoskooppisella vartioimusolmukkeen navigaatiolla (altaan dissektio)
|
Ei-altistuva yksinkertainen ompeleva endoskooppinen täyspaksuinen resektio vartioimusolmukkeiden navigaatiolla (altaan dissektio) varhaisille mahasyöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen täydellinen resektioprosentti (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
täydellisen resektion määritelmä on "Kasvain esiintyy yksittäisessä resektiossa (en bloc -resektio) selkeällä resektiomarginaalilla".
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2018-0162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .