Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezekspozycyjne proste szycie EFTR (NESS-EFTR) z laparoskopową nawigacją węzła wartowniczego dla EGC (Senorita 3-phase 2)

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Bezodsłonowe proste szycie Endoskopowa resekcja pełnej grubości (NESS-EFTR) z laparoskopową nawigacją węzła wartowniczego dla EGC (Senorita 3-faza 2)

Laparoskopowe wycięcie węzła wartowniczego i operacja oszczędzająca żołądek we wczesnym raku żołądka to mniej inwazyjna metoda, która może poprawić jakość życia. Obecne operacje oszczędzające żołądek po wycięciu węzła wartowniczego powodują komunikację przezścienną i eksponują guz na otrzewną podczas operacji. Niedawno opracowano endoskopową metodę resekcji pełnej grubości z prostą techniką szycia, która nie odsłania błony śluzowej żołądka do otrzewnej (non-exposure simple steturing endoscopic full-thickness resection, NESS-EFTR).

Jest to badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności NESS-EFTR z nawigacją w węźle wartowniczym u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chan G Kim, M.D.
  • Numer telefonu: +82319201120
  • E-mail: glse@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza zmiana gruczolakoraka w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej
  • stadium kliniczne T1N0 w przedoperacyjnej ocenie endoskopii i tomografii komputerowej
  • wielkość guza: mniej niż 3 cm
  • lokalizacja: 3 cm od odźwiernika lub wpustu
  • w wieku od 20 do 80 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • pacjenta, który podpisał umowę
  • pacjent z podejrzeniem operacji gastrektomii wspomaganej laparoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględne wskazanie do endoskopowej resekcji podśluzówkowej
  • nieoperacyjny z powodu słabej funkcji serca, płuc
  • w ciąży
  • z reakcją alergiczną, wcześniejszą operacją górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej, wcześniejszą radioterapią górnej części brzucha
  • zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ raka szyjki macicy i raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NESS-EFTR
Bezodsłonowe proste szycie endoskopowa resekcja pełnej grubości (NES-EFTR) z laparoskopową nawigacją węzła wartowniczego (preparacja miednicy)
Procedura: NESS-EFTR z nawigacją węzła wartowniczego
Bezodsłonowe proste szycie Endoskopowa resekcja pełnej grubości z nawigacją węzła wartowniczego (preparacja miednicy) u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitych resekcji (%) guza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
definicja całkowitej resekcji brzmi: „Guz występuje w pojedynczym wyciętym fragmencie (resekcja en bloc) z wyraźnym marginesem resekcji”.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2018-0162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj