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EFTR de sutura simples sem exposição (NESS-EFTR) com navegação de linfonodo sentinela laparoscópica para EGC (Senorita3-fase 2)

9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Ressecção endoscópica de espessura total com sutura simples sem exposição (NESS-EFTR) com navegação de linfonodo sentinela laparoscópica para EGC (Senorita3-fase 2)

A dissecção laparoscópica do linfonodo sentinela e a cirurgia de preservação do estômago no câncer gástrico precoce são métodos menos invasivos que podem aumentar a qualidade de vida. A cirurgia atual de preservação do estômago após a dissecção do linfonodo sentinela produz comunicação transmural e expõe o tumor ao peritônio durante a operação. Um método de ressecção endoscópica de espessura total com uma técnica de sutura simples que não expõe a mucosa gástrica ao peritônio (non-exposition simple suturing endoscopic full-thickness resection, NESS-EFTR) foi desenvolvido recentemente.

Este é o estudo de fase 2 para identificar a eficácia do NESS-EFTR com navegação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer gástrico precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chan G Kim, M.D.
  • Número de telefone: +82319201120
  • E-mail: glse@ncc.re.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Chan G Kim, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão única de adenocarcinoma em biópsia endoscópica pré-operatória
  • estágio clínico T1N0 na avaliação pré-operatória de endoscopia e tomografia computadorizada
  • tamanho do tumor: menos de 3 cm
  • localização: 3cm de distância do piloro ou cárdia
  • de 20 a 80 anos
  • ECOG 0 ou 1
  • paciente que assinou o convênio
  • paciente com suspeita de gastrectomia assistida por laparoscopia

Critério de exclusão:

  • indicação absoluta de ressecção endoscópica da submucosa
  • inoperável devido à má função cardíaca e pulmonar
  • grávida
  • tendo reação alérgica, cirurgia abdominal superior anterior, exceto colecistectomia laparoscópica, radioterapia anterior na parte superior do abdome
  • diagnosticado como malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ de câncer de colo do útero e câncer de tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NESS-EFTR
Ressecção endoscópica de espessura total com sutura simples sem exposição (NESS-EFTR) com navegação laparoscópica do linfonodo sentinela (dissecção da bacia)
Procedimento: NESS-EFTR com navegação de linfonodo sentinela
Ressecção endoscópica de espessura total com sutura simples sem exposição com navegação de linfonodo sentinela (dissecção da bacia) para pacientes com câncer gástrico precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção completa (%) do tumor
Prazo: 2 semanas
a definição de ressecção completa é 'Tumor existe em uma única peça ressecada (ressecção em bloco) com margem de ressecção clara'.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2018-0162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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