Srovnání růstu aneuryzmatu abdominální aorty u dospělých kuřáků, kteří buď přešli na IQOS, pokračovali v kouření, nebo přestali kouřit.
22. srpna 2025 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Kontrolovaná, otevřená, 3-ramenná paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení rychlosti růstu aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) u dospělých kuřáckých pacientů randomizovaných na kouření cigaret nebo užívání IQOS a ke srovnání s rychlostí růstu AAA u pacientů Kdo přestal kouřit
Účelem této studie je vyhodnotit snížení roční míry růstu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) u pacientů, kteří přešli z kouření cigaret na používání IQOS, ve srovnání s pacienty, kteří nadále kouří cigarety.
Cílem studie je také poskytnout kontext k rozsahu snížení míry růstu porovnáním roční míry růstu AAA pro pokračování v kouření a přechod na IQOS s roční mírou růstu AAA u kuřáků, kteří přestali kouřit.
Studie dále vyhodnotí účinky přechodu na IQOS na komorbidity pozorované u pacientů s AAA, které souvisejí s kouřením, a také zhodnotí účinky na relevantní klinické rizikové koncové body související s onemocněními souvisejícími s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o kontrolovanou, otevřenou, 3ramennou, paralelní skupinu, multicentrickou studii u pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatem abdominální aorty (AAA) za účelem vyhodnocení roční míry růstu AAA u dospělých kuřáků randomizovaných k pokračování ve kouření hořlavých cigaret (CC) nebo přejít na IQOS a u dospělých, kteří přestali kouřit, jako nerandomizované kontrolní rameno.
Toto je popisná studie, jejímž cílem je získat pochopení toho, jak změny v kuřáckém chování ovlivňují rychlost růstu AAA a progresi onemocnění. Proto neexistují žádné formální statistické hypotézy k testování.
Kouřící pacienti s AAA, kteří nepřestali kouřit po diagnóze AAA a kteří nehodlají přestat během příštích 6 měsíců, budou podrobeni screeningu pro zařazení a randomizaci do větví CC a IQOS, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
Kouřící pacienti s AAA, kteří úplně přestali kouřit a užívat jakýkoli jiný tabák nebo výrobky obsahující nikotin do 2 měsíců od diagnózy AAA a v době screeningové návštěvy a základní návštěvy stále abstinují, budou podrobeni screeningu, aby mohli být zařazeni v rameni s odvykáním kouření (SC) bez randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japonsko, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japonsko, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japonsko, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japonsko, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou AAA (infrarenální, fusiformní typ) se současným maximálním průměrem vedlejší osy aorty 30 až ≤ 49 mm (u muže) a 30 až ≤ 44 mm (u pacientky).
- Pacient kouřil v průměru alespoň 10 komerčně dostupných CC denně (bez omezení značky) po dobu nejméně 5 let před diagnózou AAA, na základě vlastního hlášení
- Pacient je připraven dodržovat protokol studie (např. používat jim přidělený produkt/režim v průběhu studie)
Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty, u kterých byl proveden screening pro zařazení a randomizaci do ramene CC nebo IQOS:
- Pacient vykouřil v průměru alespoň 10 komerčně dostupných CC denně (bez omezení značky) za posledních 12 měsíců, na základě vlastního hlášení. Přerušované pokusy přestat kouřit nepřesahující 2 měsíce nebo krátkodobé přerušení kouření do 10 dnů během posledních 12 měsíců budou povoleny. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (tj. kotinin ≥ 200 ng/ml).
- Nemá v úmyslu přestat kouřit během příštích 6 měsíců.
Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty, u kterých byl proveden screening pro zařazení do SC ramene:
- Pacient zcela přestal kouřit a přestal užívat jakýkoli jiný tabák nebo produkty obsahující nikotin do 2 měsíců po diagnóze AAA a stále abstinuje při screeningu a na začátku studie. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (tj. kotininu < 100 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- Pacient je právně nezpůsobilý, fyzicky nebo duševně nezpůsobilý dát souhlas.
- Pacient je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jeho příbuzní prvního stupně (rodič a dítě); pacient je zaměstnancem vyšetřovacího místa nebo jakýchkoli jiných stran zapojených do studie nebo jejich příbuznými prvního stupně (rodič a dítě).
- Pacient byl dříve vyšetřen nebo zařazen do této studie nebo byl zařazen do jakékoli klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
- Podle posouzení zkoušejícího není pacient z jakéhokoli důvodu způsobilý k účasti ve studii.
- pacient s akutními závažnými kardiovaskulárními příhodami nebo onemocněním dýchacích cest během posledních 3 měsíců; s aktuálně aktivní rakovinou nebo anamnézou rakoviny během posledních 5 let; s disekujícím aneuryzmatem (aneuryzmaty) aorty; s infrarenálním pseudo-AAA (falešné AAA); s diagnózou CHOPN stadia 3 a 4 v anamnéze; s nedávnou (do 1 roku) nebo současnou anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných látek na základě vlastního hlášení.
- Pacient s diagnózou doprovodných genetických onemocnění, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom, Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, polycystická choroba ledvin, Noonanův syndrom, Alagile syndrom, syndrom arteriální tortuozity a Cutis laxa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IQOS Arm
Pacienti s diagnózou AAA, přecházející z kouření cigaret na užívání IQOS
|
Pacienti s AAA přejdou z kouření cigaret na ad libitní užívání IQOS bez omezení chuťových variant.
|
|
Aktivní komparátor: CC Arm
Pacienti s diagnózou AAA, pokračující v kouření cigaret
|
Pacienti s AAA budou nadále kouřit své cigarety ad libitum, bez omezení značky.
|
|
Aktivní komparátor: Odvykání kouření Arm
Pacienti s diagnózou AAA, kteří úplně přestali kouřit a neužívají žádný jiný tabák nebo produkty obsahující nikotin
|
Pacienti s AAA, kteří úplně přestali kouřit, budou i nadále abstinovat v kouření cigaret nebo užívání jakéhokoli tabáku nebo produktů obsahujících nikotin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AAA roční míra růstu v průběhu času
Časové okno: V šestiměsíčních intervalech od výchozí hodnoty do V8 (36 měsíců)
|
Roční míra růstu AAA bude měřena u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření cigaret na používání IQO, a pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC, ve srovnání s pacienty AAA, kteří přestali kouřit.
Bude měřen maximální menší osou AAA v mm.
Roční míra růstu se vypočítá anualizací sklonu lineární regrese v měření dostupného průměru.
|
V šestiměsíčních intervalech od výchozí hodnoty do V8 (36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez otevřené chirurgické léčby AAA nebo AAA endovaskulární opravy v průběhu času
Časové okno: Od doby diagnózy AAA (před účastí na studii) do V8 (36. měsíc), časový rámec až 7 let
|
Tento výsledek měřil procento subjektů bez chirurgického zákroku nebo endovaskulární opravy v průběhu času u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, ve srovnání s pacienty AAA, kteří pokračují v kouření CC a AAA pacientů, kteří přestali kouřit.
|
Od doby diagnózy AAA (před účastí na studii) do V8 (36. měsíc), časový rámec až 7 let
|
|
Procento subjektů bez otevřené chirurgické léčby AAA nebo prasknutí AAA v průběhu času
Časové okno: Od doby diagnózy AAA (před účastí na studii) do V8 (36. měsíc), časový rámec až 7 let
|
Tento výsledek měřil procento subjektů bez chirurgického zákroku nebo prasknutí AAA v průběhu času u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, ve srovnání s pacienty AAA, kteří pokračují v kouření CC a AAA pacientů, kteří přestali kouřit.
|
Od doby diagnózy AAA (před účastí na studii) do V8 (36. měsíc), časový rámec až 7 let
|
|
Výskyt otevřené chirurgické léčby AAA nebo endovaskulární opravy AAA a prasknutí AAA
Časové okno: Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Výskyt otevřené chirurgické léčby AAA nebo endovaskulární opravy AAA a prasknutí AAA bude měřen u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, ve srovnání s pacienty AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
Míra incidence bude vypočtena ročně.
|
Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
|
Výskyt růstu AAA nad 5 mm do 6 měsíců
Časové okno: V šestiměsíčních intervalech od výchozí hodnoty do V8 (36 měsíců)
|
Incidence růstu AAA nad 5 mm do 6 měsíců bude měřena u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, ve srovnání s pacienty AAA, kteří pokračují v kouření CC a AAA pacientů, kteří přestali kouřit.
Míra incidence se vypočítá každoročně počítáním počtu pacientů se zvýšením maximálního průměru AAA o osy o více než 5 mm během 6 měsíců.
|
V šestiměsíčních intervalech od výchozí hodnoty do V8 (36 měsíců)
|
|
Pacienti s AAA s celkovým maximálním průměrem AAA s maximálním osou AAA> 55 mm u pacientů mužů a> 50 mm u pacientů
Časové okno: Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Počet pacientů s AAA s celkovým maximálním průměrem AAA s menší osy> 55 mm u pacientů s AAA a> 50 mm u pacientů s AAA se počítá u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, ve srovnání s AAA, kteří pokračují v kouření CC a pacientů s AAA, kteří přestali kouřit.
(Všimněte si, že 95% CI se vypočítá přesnou metodou (clopper-pearson) a odkazuje na CI pro poměr).
|
Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
Tento kardiovaskulární boph (systolický krevní tlak) bude měřen u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
|
Ekvivalenty nikotinu v moči (NEQ)
Časové okno: Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Pro měření expozice nikotinu v průběhu času u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC, a pacienty AAA, kteří přestali kouřit.
(NEQ upraveno pro kreatinin (mg/g create)).
|
Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
Tento kardiovaskulární boph (diastolický krevní tlak) bude měřen u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
Tento kardiovaskulární boph (tělesná hmotnost) bude měřen u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
Tento kardiovaskulární boph (obvod pasu) bude měřen u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od V1 (screening) do V8 (36 měsíců)
|
|
Celkem 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (celkem NNAL)
Časové okno: Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Tento biomarker expozice tabákovému kouřovému složce se měří u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
|
Celkový n-nitrosonornicotin (celkem NNN)
Časové okno: Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Tento biomarker expozice tabákovému kouřovému složce se měří u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
|
Kyselina 2-cyanoethylmercapturová (2-cyema)
Časové okno: Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Tento biomarker expozice tabákovému kouřovému složce se měří u pacientů s AAA, kteří přecházejí z kouření CC na používání IQO, pacientů s AAA, kteří nadále kouří CC a AAA pacienty, kteří přestali kouřit.
|
Od základní linie do V8 (36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1-AAA-02-JP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .