IQOS로 전환하거나 흡연을 계속하거나 금연하는 성인 흡연 환자의 복부 대동맥류 성장 비교.
2025년 8월 22일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
성인 흡연 환자의 복부 대동맥류(AAA) 성장 속도를 담배 흡연 또는 IQOS 사용에 무작위로 평가하고 환자의 AAA 성장 속도와 비교하기 위한 제어된 공개 라벨 3군 병렬 그룹 다기관 연구 누가 담배를 끊었
이 연구의 목적은 흡연을 지속하는 환자와 비교하여 흡연에서 IQOS 사용으로 전환한 환자의 복부 대동맥류(AAA) 연간 성장률 감소를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 흡연을 지속하고 IQOS로 전환한 AAA 연간 성장률과 금연한 흡연자의 AAA 연간 성장률을 비교하여 성장률 감소 규모에 대한 맥락을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 흡연과 관련된 AAA 환자에서 관찰된 동반이환에 대한 IQOS 전환 효과를 평가하고 흡연 관련 질병과 관련된 관련 임상 위험 종점에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 통제된 공개 라벨 3군 병렬 그룹 다기관 연구로, 가연성 담배(CC)를 계속 피우거나 계속 흡연하도록 무작위 배정된 성인 흡연자의 AAA 연간 성장률을 평가합니다. IQOS로 전환하고 금연한 성인의 경우 비무작위 대조군으로 전환합니다.
이것은 흡연 행동의 변화가 AAA 성장률과 질병 진행에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 고안된 설명적 연구입니다. 따라서 테스트할 공식 통계 가설이 없습니다.
AAA 진단 후 금연하지 않았고 향후 6개월 이내에 금연할 계획이 없는 AAA 흡연 환자는 다른 모든 자격 기준이 충족될 경우 CC 및 IQOS 부문에 등록 및 무작위 배정을 위해 선별됩니다.
AAA 진단 후 2개월 이내에 흡연 및 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 완전히 중단하고 스크리닝 방문 및 기준선 방문 시점에 여전히 금연 중인 AAA 흡연 환자는 등록을 위해 스크리닝됩니다. 무작위화 없이 금연(SC) 부문에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukushima
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Fujita, Fukushima, 일본, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Gunma
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Shizukawa, Gunma, 일본, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
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Kamakura
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Okamoto, Kamakura, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-8588
- Atsugi City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kumagaya
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Itai, Kumagaya, 일본, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, 일본, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Yamagata
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Nanyō, Yamagata, 일본, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 현재 대동맥 최대 단축 직경이 30~49mm(남성 환자) 및 30~44mm(여성 환자)인 AAA(신장하, 방추형) 진단을 받은 환자.
- 환자는 자가 보고에 근거하여 AAA 진단 이전 최소 5년 동안 하루 평균 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 CC(브랜드 제한 없음)를 흡연했습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 준비가 되어 있습니다(예: 연구 과정 동안 할당된 제품/요법을 사용하기 위해).
CC 또는 IQOS 부문에 대한 등록 및 무작위 배정을 위해 스크리닝된 환자에 특정한 포함 기준:
- 환자는 자가 보고를 기준으로 지난 12개월 동안 하루 평균 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 CC(브랜드 제한 없음)를 피웠습니다. 2개월을 초과하지 않는 간헐적인 금연 시도 또는 지난 12개월 내 최대 10일의 단기 금연이 허용됩니다. 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(즉, 코티닌 ≥ 200 ng/mL)를 기반으로 확인됩니다.
- 향후 6개월 이내에 금연할 생각이 없습니다.
SC 부문에 등록하기 위해 스크리닝된 환자에 특정한 포함 기준:
- 환자는 AAA 진단 후 2개월 이내에 담배를 완전히 끊고 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단했으며 스크리닝 및 베이스라인에서 여전히 금욕 상태입니다. 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(즉, 코티닌 < 100 ng/mL)를 기반으로 확인됩니다.
제외 기준:
- 환자는 법적으로 무능력하며 신체적 또는 정신적으로 동의할 능력이 없습니다.
- 환자가 담배 업계의 현재 또는 이전 직원이거나 직계 가족(부모 및 자녀)입니다. 환자는 연구 현장의 직원이거나 연구에 관련된 기타 당사자 또는 직계 친척(부모 및 자녀)입니다.
- 환자는 이전에 이 연구에 스크리닝 또는 등록되었거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 등록되었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 환자는 어떤 이유로든 연구에 참여하기 위해 조사관이 판단하기에 부적격합니다.
- 지난 3개월 이내의 급성 중증 심혈관 사건 또는 호흡기 질환이 있는 환자 현재 활동 중인 암 또는 지난 5년 이내의 암 병력이 있거나; 대동맥의 해부 동맥류(들); 신장하 pseudo-AAA(거짓 AAA); 병력에서 COPD 3기 및 4기 진단을 받은 경우; 자가 보고에 근거한 최근(1년 이내) 또는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 경우.
- Marfan 증후군, Loeys-Dietz 증후군, Vascular Ehlers-Danlos 증후군, Turner 증후군, 다낭성 신장 질환, Noonan 증후군, Alagile 증후군, 동맥 비틀림 증후군 및 Cutis laxa를 포함하나 이에 국한되지 않는 수반되는 유전 질환 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이코스 암
AAA 진단을 받은 환자, 흡연에서 아이코스 사용으로 전환
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AAA 환자는 향의 변형 제한 없이 담배 흡연에서 자유롭게 IQOS 사용으로 전환합니다.
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활성 비교기: CC 암
담배를 계속 피우는 AAA 진단을 받은 환자
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AAA 환자는 브랜드 제한 없이 자유롭게 담배를 계속 피울 것입니다.
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활성 비교기: 금연 팔
흡연을 완전히 중단하고 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 AAA 진단을 받은 환자
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담배를 완전히 끊은 AAA 환자는 계속해서 담배를 피우거나 담배 또는 니코틴 함유 제품(들)을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 AAA 연간 성장률
기간: 기준선에서 V8까지 6 개월 간격 (36 개월)
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AAA 연간 성장률은 흡연 담배에서 IQO 사용으로 전환하는 AAA 환자와 흡연을 중단 한 AAA 환자와 비교하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
mm의 최대 작은 축 AAA 직경이 측정됩니다.
연간 성장률은 이용 가능한 직경 측정에 대한 선형 회귀의 기울기를 연간화하여 계산됩니다.
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기준선에서 V8까지 6 개월 간격 (36 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열린 수술 AAA 치료 또는 시간이 지남에 따라 AAA 혈관 내 수리가없는 피험자의 백분율
기간: AAA 진단 시점부터 (연구 참여 전) V8 (월 36 개월)까지 최대 7 년의 기간
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이 결과는 CC를 흡연하는 AAA 환자와 흡연을 중단 한 AAA 환자에 비해 AAA 환자에서 시간이 지남에 따라 수술 또는 혈관 내 수술이없는 대상의 백분율을 측정했습니다.
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AAA 진단 시점부터 (연구 참여 전) V8 (월 36 개월)까지 최대 7 년의 기간
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열린 수술 AAA 치료 또는 시간이 지남에 따라 AAA 파열이없는 피험자의 비율
기간: AAA 진단 시점부터 (연구 참여 전) V8 (월 36 개월)까지 최대 7 년의 기간
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이 결과는 CC를 흡연하는 AAA 환자와 흡연을 중단 한 AAA 환자에 비해 AAA 환자에서 시간이 지남에 따라 수술 또는 AAA 파열이없는 대상의 백분율을 측정했습니다.
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AAA 진단 시점부터 (연구 참여 전) V8 (월 36 개월)까지 최대 7 년의 기간
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개방 수술 AAA 치료 또는 AAA 혈관 내 수리 및 AAA 파열의 발생률
기간: 기준선에서 V8 (월 36 개월)
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열린 외과 적 AAA 치료 또는 AAA 혈관 내 수리 및 AAA 파열의 발생률은 흡연 CC에서 흡연을 사용하는 AAA 환자와 흡연을 중단 한 AAA 환자에 비해 AAA 환자에서 측정 될 것이다.
발병률은 매년 계산됩니다.
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기준선에서 V8 (월 36 개월)
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6 개월 이내에 5mm 이상 AAA 성장 발생률
기간: 기준선에서 V8까지 6 개월 간격 (36 개월)
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6 개월 이내에 5mm 이상 AAA 성장의 발생률은 CC에서 흡연을 계속하는 AAA 환자와 흡연을 중단 한 AAA 환자와 비교하여 CC 흡연에서 IQOS 사용으로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
발생률은 6 개월 이내에 5mm 이상의 최대 작은 축 AAA 직경이 증가하여 환자의 수를 계산하여 매년 계산됩니다.
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기준선에서 V8까지 6 개월 간격 (36 개월)
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남성 환자에서는 전체 최대 경미한 축 AAA 직경이> 55mm이고 여성 환자에서> 50mm 인 AAA 환자
기간: 기준선에서 V8 (월 36 개월)
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수컷 AAA 환자에서 전체 최대 소수 축 AAA 직경> 55mm 및 여성 AAA 환자에서> 50mm를 가진 AAA 환자의 수는 CC를 흡연하는 AAA 환자와 흡연을 중단 한 AAA 환자에 비해 IQOS를 사용하는 AAA 환자에서 계산됩니다.
(95% CI는 정확한 방법 (Clopper-Pearson)으로 계산되며 CI를 비례에 대해 말합니다).
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기준선에서 V8 (월 36 개월)
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수축기 혈압
기간: V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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이 심혈관 Boph (수축기 혈압)는 흡연 CC에서 IQOS를 사용하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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소변 니코틴 등가 (NEQ)
기간: 기준선에서 V8 (월 36 개월)
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흡연 CC에서 IQO를 사용하여 IQO를 사용하여 CC를 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 시간이 지남에 따라 니코틴 노출을 측정합니다.
(크레아티닌에 대해 조정 됨 (mg/g creat)).
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기준선에서 V8 (월 36 개월)
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이완기 혈압
기간: V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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이 심혈관 Boph (이완기 혈압)는 흡연 CC에서 IQOS에서 IQOS를 사용하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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체중
기간: V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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이 심혈관 Boph (체중)는 CC 흡연에서 IQOS를 사용하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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허리 둘레
기간: V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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이 심혈관 Boph (허리 둘레)는 CC에서 흡연에서 IQOS를 사용하여 CC를 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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V1 (스크리닝)에서 V8 (36 개월)까지
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총 4- (Methylnitrosamino) -1- (3- 피리 딜) -1- 부탄올 (총 nnal)
기간: 기준선에서 V8 (월 36 개월)
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담배 연기 성분에 노출되는이 바이오 마커는 흡연 CC에서 IQOS를 사용하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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기준선에서 V8 (월 36 개월)
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총 N- 니트로 소노 니코틴 (총 NNN)
기간: 기준선에서 V8 (월 36 개월)
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담배 연기 성분에 노출되는이 바이오 마커는 흡연 CC에서 IQOS를 사용하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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기준선에서 V8 (월 36 개월)
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2- 시아노 에틸 메르 캅 투르 산 (2- 시마)
기간: 기준선에서 V8 (월 36 개월)
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담배 연기 성분에 노출되는이 바이오 마커는 흡연 CC에서 IQOS를 사용하여 CC를 계속 흡연하는 AAA 환자 및 흡연을 중단 한 AAA 환자로 전환하는 AAA 환자에서 측정됩니다.
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기준선에서 V8 (월 36 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .