Sammenligning af abdominal aortaaneurismevækst hos voksne rygende patienter, der enten skifter til IQOS, fortsætter med at ryge eller holder op med at ryge.
22. august 2025 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
En kontrolleret, åben, 3-arm parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af abdominal aortaaneurisme (AAA) vækstrate hos voksne rygende patienter randomiseret til enten cigaretrygning eller IQOS-brug og til sammenligning med AAA-vækstraten hos patienter Hvem var holdt op med at ryge
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere reduktionen af den årlige vækstrate af abdominal aortaaneurisme (AAA) hos patienter, der skifter fra at ryge cigaretter til at bruge IQOS sammenlignet med patienter, der fortsætter med at ryge cigaretter.
Undersøgelsen har også til formål at give kontekst til omfanget af reduktion i vækstraten ved at sammenligne AAA årlige vækstrater for fortsat at ryge og skifte til IQOS med AAA årlige vækstrate hos rygere, der er holdt op med at ryge.
Studiet vil yderligere evaluere virkningerne af at skifte til IQOS på følgesygdomme observeret hos AAA-patienter, der er relateret til rygning, samt at vurdere virkningerne på relevante kliniske risiko-endepunkter forbundet med rygerelaterede sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret, åbent, 3-armet parallelgruppe-, multicenter-studie i patienter diagnosticeret med abdominal aortaaneurisme (AAA) for at evaluere den årlige AAA-væksthastighed hos voksne rygere randomiseret til enten at fortsætte med at ryge brændbare cigaretter (CC) eller at skifte til IQOS og hos voksne, der var holdt op med at ryge, som en ikke-randomiseret kontrolarm.
Dette er en beskrivende undersøgelse, designet til at få en forståelse af, hvordan ændringer i rygeadfærd påvirker AAA-væksthastighed og sygdomsprogression. Derfor er der ingen formelle statistiske hypoteser, der skal testes.
Rygepatienter med AAA, som ikke holdt op med at ryge efter deres AAA-diagnose, og som ikke har til hensigt at holde op inden for de næste 6 måneder, vil blive screenet for tilmelding og randomisering i CC- og IQOS-armene, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
Rygende patienter med AAA, som er holdt helt op med at ryge og bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder efter deres AAA-diagnose, og som stadig er afholdende på tidspunktet for screeningsbesøget og baselinebesøget, vil blive screenet for at blive tilmeldt i rygestoparmen (SC) uden randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japan, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japan, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japan, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med AAA (infrarenal, fusiform type) med en aktuel maksimal aorta-minoraksediameter på 30 til ≤ 49 mm (hos mandlig patient) og 30 til ≤ 44 mm (hos kvindelig patient).
- Patienten har i gennemsnit røget mindst 10 kommercielt tilgængelige CC om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i mindst 5 år forud for AAA-diagnose, baseret på selvrapportering
- Patienten er klar til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. at bruge deres tildelte produkt/regime i løbet af undersøgelsen)
Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter, der er screenet for indskrivning og randomisering til CC- eller IQOS-armen:
- Patienten har i gennemsnit røget mindst 10 kommercielt tilgængelige CC pr. dag (ingen mærkebegrænsning) i de sidste 12 måneder, baseret på selvrapportering. Intermitterende forsøg på at holde op med at ryge i højst 2 måneder eller kortvarig rygestop i op til 10 dage inden for de sidste 12 måneder vil være tilladt. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-cotinin-test (dvs. cotinin ≥ 200 ng/ml).
- Har ikke til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder.
Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter, der er screenet for optagelse i SC-armen:
- Patienten holdt helt op med at ryge og holdt op med at bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder efter AAA-diagnose og er stadig afholdende ved screening og ved baseline. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-cotinin-test (dvs. cotinin < 100 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er juridisk inkompetent, fysisk eller psykisk ude af stand til at give samtykke.
- Patienten er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller deres førstegradsslægtninge (forælder og barn); patienten er en ansat på undersøgelsesstedet eller andre parter involveret i undersøgelsen eller deres førstegradsslægtninge (forælder og barn).
- Patienten er tidligere blevet screenet eller optaget i denne undersøgelse eller blev optaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
- Patienten er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen af en hvilken som helst grund, som efterforskeren vurderer.
- Patient med akutte alvorlige kardiovaskulære hændelser eller luftvejssygdomme inden for de sidste 3 måneder; med aktuelt aktiv kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år; med dissekerende aneurisme(r) af aorta; med infrarenal pseudo-AAA (falsk AAA); med diagnosen KOL Stadium 3 og 4 i sygehistorien; med en nylig (inden for 1 år) eller aktuel historie med alkohol eller andet stofmisbrug baseret på selvrapportering.
- Patient med en diagnose af samtidige genetiske sygdomme såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, Loeys-Dietz syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Turner syndrom, polycystisk nyresygdom, Noonan syndrom, Alagile syndrom, arterielt tortuositetssyndrom og Cutis laxa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IQOS arm
Patienter diagnosticeret med AAA, skifter fra cigaretrygning til IQOS-brug
|
AAA-patienter vil skifte fra cigaretrygning til ad libitum IQOS-brug uden smagsvarianter.
|
|
Aktiv komparator: CC arm
Patienter diagnosticeret med AAA, fortsætter med at ryge cigaretter
|
AAA-patienter vil fortsætte med at ryge deres cigaretter ad libitum uden mærkebegrænsninger.
|
|
Aktiv komparator: Rygestoparm
Patienter diagnosticeret med AAA, som er holdt helt op med at ryge og ikke bruger andre tobaks- eller nikotinholdige produkter
|
AAA-patienter, der er holdt helt op med at ryge, vil fortsætte med at afholde sig fra at ryge cigaretter eller bruge et eller flere produkter, der indeholder tobak eller nikotin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA årlig vækstrate over tid
Tidsramme: Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
AAA -årlige vækstrate måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge cigaretter til anvendelse af IQO'er, og AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC, sammenlignet med AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
Maksimal mindre akse AAA-diameter i MM måles.
Årlig vækstrate beregnes ved årlig årligt hældning af den lineære regression over målingerne for tilgængelig diameter.
|
Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer uden åben kirurgisk AAA -behandling eller AAA -endovaskulær reparation over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for AAA -diagnose (før undersøgelsesdeltagelse) indtil V8 (måned 36), en tidsramme på op til 7 år
|
Dette resultat målte procentdelen af forsøgspersoner uden operation eller endovaskulær reparation over tid hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er sammenlignet med AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra tidspunktet for AAA -diagnose (før undersøgelsesdeltagelse) indtil V8 (måned 36), en tidsramme på op til 7 år
|
|
Procentdel af personer uden åben kirurgisk AAA -behandling eller AAA -brud over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for AAA -diagnose (før undersøgelsesdeltagelse) indtil V8 (måned 36), en tidsramme på op til 7 år
|
Dette resultat målte procentdelen af forsøgspersoner uden operation eller AAA -brud over tid hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er sammenlignet med AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra tidspunktet for AAA -diagnose (før undersøgelsesdeltagelse) indtil V8 (måned 36), en tidsramme på op til 7 år
|
|
Forekomst af åben kirurgisk AAA -behandling eller AAA -endovaskulær reparation og AAA -brud
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Forekomsten af åben kirurgisk AAA -behandling eller AAA -endovaskulær reparation og AAA -brud måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er sammenlignet med AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
Forekomsten beregnes årligt.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Forekomst af AAA -vækst over 5 mm inden for 6 måneder
Tidsramme: Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
Forekomst af AAA -vækst over 5 mm inden for 6 måneder måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er sammenlignet med AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
Forekomsten beregnes årligt ved at tælle antallet af patienter med en stigning i den maksimale mindre akse AAA-diameter på mere end 5 mm inden for 6 måneder.
|
Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
AAA-patienter med en samlet maksimal mindre akse AAA-diameter på> 55 mm hos mandlige patienter og> 50 mm hos kvindelige patienter
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Antallet af AAA-patienter med en samlet maksimal mindre-aksen AAA-diameter> 55 mm hos mandlige AAA-patienter og> 50 mm hos kvindelige AAA-patienter tælles i AAA-patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er, sammenlignet med AAA-patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA-patienter, der havde stoppet med at ryge.
(Bemærk, at 95% CI beregnes ved nøjagtig metode (Clopper-Pearson) og henviser til CI for en andel).
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære Boph (systolisk blodtryk) måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Urinnikotinækvivalenter (NEQ)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
At måle nikotineksponering over tid hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC, og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
(NEQ justeret for kreatinin (mg/g creat)).
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære Boph (diastolisk blodtryk) måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQOS, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære Boph (kropsvægt) måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til brug af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære Boph (taljeomkrets) måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til anvendelse af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
I alt 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (total nnal)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Denne biomarkør for eksponering for en tobaksrøgbestanddel måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til brug af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Total N-nitrosonornicotin (Total NNN)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Denne biomarkør for eksponering for en tobaksrøgbestanddel måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til brug af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
2-cyanoethylmercapturic acid (2-cyema)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Denne biomarkør for eksponering for en tobaksrøgbestanddel måles hos AAA -patienter, der skifter fra at ryge CC til brug af IQO'er, AAA -patienter, der fortsætter med at ryge CC- og AAA -patienter, der var stoppet med at ryge.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-AAA-02-JP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .