Comparaison de la croissance de l'anévrisme de l'aorte abdominale chez les patients adultes fumeurs qui passent à l'IQOS, continuent de fumer ou arrêtent de fumer.
22 août 2025 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Étude contrôlée, ouverte, à groupes parallèles à 3 bras et multicentrique pour évaluer le taux de croissance de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) chez les patients adultes fumeurs randomisés soit pour fumer la cigarette, soit pour utiliser IQOS et pour comparer avec le taux de croissance de l'AAA chez les patients Qui avait arrêté de fumer
Le but de cette étude est d'évaluer la réduction du taux de croissance annuel de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) chez les patients qui passent de la cigarette à l'utilisation de l'IQOS par rapport aux patients qui continuent de fumer la cigarette.
L'étude vise également à fournir un contexte à l'ampleur de la réduction du taux de croissance, en comparant les taux de croissance annuels AAA pour continuer à fumer et passer à IQOS avec le taux de croissance annuel AAA chez les fumeurs qui avaient arrêté de fumer.
L'étude évaluera en outre les effets du passage à l'IQOS sur les comorbidités observées chez les patients AAA qui sont liées au tabagisme, ainsi que les effets sur les paramètres de risque clinique pertinents liés aux maladies liées au tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée, ouverte, à 3 groupes parallèles, menée chez des patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) pour évaluer le taux de croissance annuel de l'AAA chez les fumeurs adultes randomisés pour continuer à fumer des cigarettes combustibles (CC) ou pour passer à IQOS et chez les adultes ayant arrêté de fumer, en tant que bras contrôle non randomisé.
Il s'agit d'une étude descriptive, conçue pour comprendre comment les changements dans les comportements tabagiques affectent le taux de croissance des AAA et la progression de la maladie. Il n'y a donc pas d'hypothèses statistiques formelles à tester.
Les patients fumeurs atteints d'AAA qui n'ont pas arrêté de fumer après leur diagnostic d'AAA et qui n'ont pas l'intention d'arrêter dans les 6 prochains mois seront sélectionnés pour l'inscription et la randomisation dans les bras CC et IQOS si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.
Les patients fumeurs atteints d'AAA qui avaient complètement arrêté de fumer et d'utiliser tout autre produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois suivant leur diagnostic d'AAA, et qui sont toujours abstinents au moment de la visite de dépistage et de la visite de référence seront sélectionnés pour être inscrits dans le bras sevrage tabagique (SC) sans randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukushima
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Fujita, Fukushima, Japon, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Gunma
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Shizukawa, Gunma, Japon, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
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Kamakura
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Okamoto, Kamakura, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-8588
- Atsugi City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kumagaya
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Itai, Kumagaya, Japon, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Yamagata
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Nanyō, Yamagata, Japon, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Patient diagnostiqué avec un AAA (sous-rénal, type fusiforme) avec un diamètre maximal du petit axe aortique actuel de 30 à ≤ 49 mm (chez l'homme) et de 30 à ≤ 44 mm (chez la femme).
- Le patient a fumé en moyenne au moins 10 CC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) pendant au moins 5 ans avant le diagnostic d'AAA, sur la base de l'auto-déclaration
- Le patient est prêt à se conformer au protocole de l'étude (par exemple, à utiliser le produit/régime qui lui a été attribué au cours de l'étude)
Critères d'inclusion spécifiques aux patients dépistés pour l'inscription et la randomisation dans le bras CC ou IQOS :
- Le patient a fumé en moyenne au moins 10 CC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 12 derniers mois, sur la base d'auto-déclarations. Les tentatives intermittentes d'arrêt du tabac ne dépassant pas 2 mois ou l'interruption à court terme du tabac jusqu'à 10 jours au cours des 12 derniers mois seront autorisées. Le statut tabagique sera vérifié sur la base d'un test de cotinine urinaire (c.-à-d. cotinine ≥ 200 ng/mL).
- Ne pas avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois.
Critères d'inclusion spécifiques aux patients dépistés pour l'inclusion dans le bras SC :
- Le patient avait complètement arrêté de fumer et arrêté l'utilisation de tout autre produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois suivant le diagnostic d'AAA, et est toujours abstinent au dépistage et au départ. Le statut tabagique sera vérifié sur la base d'un test de cotinine urinaire (c'est-à-dire, cotinine < 100 ng/mL).
Critère d'exclusion:
- Le patient est légalement incapable, physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement.
- Le patient est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou un membre de sa famille au premier degré (parent et enfant) ; le patient est un employé du site expérimental ou toute autre partie impliquée dans l'étude ou ses parents au premier degré (parent et enfant).
- Le patient a déjà été dépisté ou inscrit à cette étude ou a été inscrit à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Patiente enceinte ou qui allaite.
- Le patient n'est pas éligible, selon le jugement de l'investigateur, à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Patient présentant des événements cardiovasculaires graves aigus ou des maladies respiratoires, au cours des 3 derniers mois ; avec un cancer actuellement actif ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ; avec anévrisme(s) disséquant(s) de l'aorte ; avec pseudo-AAA sous-rénal (faux AAA); avec un diagnostic de stade 3 et 4 de la MPOC dans les antécédents médicaux ; avec des antécédents récents (moins d'un an) ou actuels d'abus d'alcool ou d'autres substances basés sur l'auto-déclaration.
- Patient avec un diagnostic de maladies génétiques concomitantes telles que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de Loeys-Dietz, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la polykystose rénale, le syndrome de Noonan, le syndrome d'Alagile, le syndrome de tortuosité artérielle et la cutis laxa.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras IQOS
Patients diagnostiqués avec un AAA, passant du tabagisme à l'utilisation d'IQOS
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Les patients AAA passeront du tabagisme à l'utilisation ad libitum d'IQOS, sans restriction de variante de saveur.
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Comparateur actif: Bras CC
Patients diagnostiqués avec AAA, continuant à fumer des cigarettes
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Les patients AAA continueront à fumer leurs cigarettes à volonté, sans restriction de marque.
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Comparateur actif: Bras de sevrage tabagique
Patients diagnostiqués avec un AAA, qui ont complètement arrêté de fumer et qui n'utilisent aucun autre produit contenant du tabac ou de la nicotine
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Les patients AAA qui ont complètement arrêté de fumer continueront à s'abstenir de fumer des cigarettes ou d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de croissance annuel AAA dans le temps
Délai: À des intervalles de 6 mois de la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Le taux de croissance annuel de l'AAA sera mesuré chez les patients AAA qui passent des cigarettes à fumer à l'utilisation d'IQOS, et les patients AAA qui continuent de fumer CC, par rapport aux patients AAA qui avaient cessé de fumer.
Le diamètre AAA à axe mineur maximum en MM sera mesuré.
Le taux de croissance annuel sera calculé en annulant la pente de la régression linéaire par rapport aux mesures de diamètre disponibles.
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À des intervalles de 6 mois de la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets sans traitement AAA chirurgical ouvert ou réparation endovasculaire AAA au fil du temps
Délai: Depuis le temps du diagnostic AAA (avant la participation de l'étude) jusqu'au V8 (mois 36), un délai pouvant aller jusqu'à 7 ans
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Ce résultat a mesuré le pourcentage de sujets sans chirurgie ni réparation endovasculaire au fil du temps chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation d'IQOS, par rapport aux patients AAA qui continuent de fumer les patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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Depuis le temps du diagnostic AAA (avant la participation de l'étude) jusqu'au V8 (mois 36), un délai pouvant aller jusqu'à 7 ans
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Pourcentage de sujets sans traitement AAA chirurgical ouvert ou rupture AAA dans le temps
Délai: Depuis le temps du diagnostic AAA (avant la participation de l'étude) jusqu'au V8 (mois 36), un délai pouvant aller jusqu'à 7 ans
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Ce résultat a mesuré le pourcentage de sujets sans chirurgie ni rupture AAA au fil du temps chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation d'IQOS, par rapport aux patients AAA qui continuent de fumer les patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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Depuis le temps du diagnostic AAA (avant la participation de l'étude) jusqu'au V8 (mois 36), un délai pouvant aller jusqu'à 7 ans
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Incidence du traitement AAA chirurgical ouvert ou de la réparation endovasculaire AAA et de la rupture AAA
Délai: De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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L'incidence du traitement AAA chirurgical ouvert ou de la réparation endovasculaire AAA et de la rupture AAA sera mesurée chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation d'IQOS, par rapport aux patients AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
Le taux d'incidence sera calculé chaque année.
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De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Incidence de la croissance AAA supérieure à 5 mm dans les 6 mois
Délai: À des intervalles de 6 mois de la ligne de base à la V8 (mois 36)
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L'incidence de la croissance AAA supérieure à 5 mm dans les 6 mois sera mesurée chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation d'iQOS, par rapport aux patients AAA qui continuent de fumer les patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
Le taux d'incidence sera calculé chaque année en comptant le nombre de patients avec une augmentation du diamètre AAA à axe mineur maximum de plus de 5 mm dans les 6 mois.
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À des intervalles de 6 mois de la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Patients AAA avec un diamètre AAA maximal à axe mineur maximum global de> 55 mm chez les patients masculins et> 50 mm chez les patientes
Délai: De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Le nombre de patients AAA avec un diamètre AAA à axe mineur mineur maximum global> 55 mm chez les patients AAA masculins et> 50 mm chez les patients AAA sera compté chez les patients AAA qui passent du CC fumeur à l'utilisation d'iQOS, par rapport aux patients AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui ont arrêté de fumer.
(Notez que l'IC à 95% est calculé par la méthode exacte (Clopper-Pearson) et fait référence à CI pour une proportion).
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De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Tension artérielle systolique
Délai: De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Ce BOPH cardiovasculaire (pression artérielle systolique) sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Équivalents urinaires de nicotine (NEQ)
Délai: De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Pour mesurer l'exposition à la nicotine au fil du temps chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation d'IQOS, les patients AAA qui continuent de fumer CC et les patients AAA qui avaient cessé de fumer.
(NEQ ajusté pour la créatinine (Mg / G CREAT)).
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De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Tension artérielle diastolique
Délai: De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Ce BOPH cardiovasculaire (pression artérielle diastolique) sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Poids corporel
Délai: De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Ce BOPH cardiovasculaire (poids corporel) sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Tour de taille
Délai: De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Ce BOPH cardiovasculaire (tour de taille) sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la V1 (dépistage) à la V8 (mois 36)
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Total 4- (méthylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (NNAL total)
Délai: De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de fumée de tabac sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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N-nitrosonornicotitine totale (NNN total)
Délai: De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de fumée de tabac sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Acide 2-cyanoéthylmercapturique (2-cyma)
Délai: De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de fumée de tabac sera mesuré chez les patients AAA qui passent du CC fumé à l'utilisation des patients IQOS, AAA qui continuent de fumer des patients CC et AAA qui avaient cessé de fumer.
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De la ligne de base à la V8 (mois 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-AAA-02-JP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .