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IQOS に切り替え、喫煙を継続、または禁煙した成人喫煙患者における腹部大動脈瘤の成長の比較。

2023年9月6日 更新者:Philip Morris Products S.A.

タバコの喫煙または IQOS の使用に無作為化された成人喫煙患者の腹部大動脈瘤 (AAA) の成長率を評価し、患者の AAA の成長率と比較するための、制御された、非盲検、3 アームの並行グループ、多施設研究たばこをやめた人

この研究の目的は、喫煙を継続している患者と比較して、喫煙から IQOS の使用に切り替えた患者における腹部大動脈瘤 (AAA) の年間成長率の減少を評価することです。 この研究はまた、喫煙を継続して IQOS に切り替えた場合の AAA の年間成長率と、喫煙をやめた喫煙者の AAA の年間成長率を比較することにより、成長率の低下の規模に関する背景を提供することを目的としています。 この研究では、喫煙に関連するAAA患者で観察された併存疾患に対するIQOSへの切り替えの影響をさらに評価し、喫煙関連疾患に関連する関連する臨床リスクエンドポイントへの影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、腹部大動脈瘤 (AAA) と診断された患者を対象に、可燃性タバコ (CC) を継続して喫煙するか、無作為化されていない対照群として、IQOS に切り替えること、および喫煙をやめた成人を対象とすること。

これは、喫煙行動の変化が AAA の成長率と疾患の進行にどのように影響するかを理解するために設計された記述的研究です。 したがって、テストする正式な統計的仮説はありません。

AAA 診断後に禁煙せず、今後 6 か月以内に禁煙する予定がない AAA の喫煙患者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、CC および IQOS アームへの登録および無作為化のためにスクリーニングされます。

-AAA診断から2か月以内に喫煙および他のタバコまたはニコチン含有製品の使用を完全に停止し、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時にまだ禁煙しているAAAの喫煙患者は、スクリーニングされて登録されます無作為化なしの禁煙(SC)アームで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cam Tuan Tran, MD

研究場所

    • Kanagawa Prefecture
      • Atsugi、Kanagawa Prefecture、日本、243-8588
        • Atsugi City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • -現在の大動脈の最大短軸径が30〜≤49 mm(男性患者)および30〜≤44 mm(女性患者)のAAA(腎下、紡錘状型)と診断された患者。
  • -患者は、自己申告に基づいて、AAA診断の前に少なくとも5年間、1日あたり平均で少なくとも10本の市販のCCを喫煙しています(ブランドの制限なし)
  • -患者は研究プロトコルを順守する準備ができている(例えば、研究の過程で割り当てられた製品/レジメンを使用する)

CCまたはIQOSアームへの登録および無作為化のためにスクリーニングされた患者に固有の包含基準:

  • -患者は、自己申告に基づいて、過去12か月間、1日あたり平均で少なくとも10本の市販のCCを喫煙しています(ブランドの制限なし)。 2 か月を超えない断続的な禁煙の試み、または過去 12 か月内で最大 10 日間の短期間の禁煙は許可されます。 喫煙状況は、尿中コチニン検査 (すなわち、コチニン ≥ 200 ng/mL) に基づいて検証されます。
  • 今後6ヶ月以内に禁煙するつもりはない。

SCアームへの登録のためにスクリーニングされた患者に固有の包含基準:

  • 患者は完全に禁煙し、AAA 診断後 2 か月以内に他のタバコまたはニコチン含有製品の使用を中止し、スクリーニング時およびベースライン時でも禁酒しています。 喫煙状態は、尿中コチニン検査 (すなわち、コチニン < 100 ng/mL) に基づいて検証されます。

除外基準:

  • -患者は法的に無能であり、肉体的または精神的に同意を与えることができません。
  • 患者はたばこ産業の現職または元従業員、またはその第一度近親者(親子)です。患者は治験実施施設の従業員、または治験に関与するその他の関係者、またはその第一度近親者 (親子) です。
  • -患者は以前にスクリーニングされているか、この研究に登録されているか、スクリーニング訪問の前の3か月以内に臨床研究に登録されていました。
  • -妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -患者は、何らかの理由で研究に参加するために治験責任医師によって判断されたように不適格です。
  • -過去3か月以内に急性重度の心血管イベントまたは呼吸器疾患を患った患者;現在活動中のがんまたは過去5年以内のがんの病歴;大動脈の解離性動脈瘤を伴う;腎下疑似AAA(偽AAA)を使用。病歴でCOPDステージ3および4と診断されている;最近(1年以内)または自己申告に基づくアルコールまたはその他の薬物乱用の現在の履歴を持つ。
  • -マルファン症候群、ロイス-ディーツ症候群、血管エーラース-ダンロス症候群、ターナー症候群、多発性嚢胞腎、ヌーナン症候群、アラジール症候群、動脈蛇行症候群、皮膚弛緩症などの付随する遺伝性疾患の診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IQOS アーム
AAA と診断された患者、喫煙から IQOS の使用に切り替え
AAA 患者は、タバコの喫煙から自由に IQOS を使用するように切り替え、フレーバー バリアントの制限はありません。
アクティブコンパレータ:CCアーム
喫煙を継続しているAAAと診断された患者
AAA 患者は、ブランドの制限なしに、タバコを自由に喫煙し続けます。
アクティブコンパレータ:禁煙アーム
完全に禁煙し、他のタバコやニコチン含有製品を使用していないAAAと診断された患者
完全に禁煙した AAA 患者は、紙巻きタバコの喫煙、またはタバコやニコチン含有製品の使用を引き続き控えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な AAA 年間成長率
時間枠:ベースラインから 5 年まで 6 か月間隔
AAA の年間成長率は、タバコから IQOS を使用するように切り替えた AAA 患者と、CC を喫煙し続けている AAA 患者について、禁煙した AAA 患者と比較して測定されます。 mm 単位の最大短軸 AAA 直径が測定されます。 年間成長率は、利用可能な直径の測定値に対する線形回帰の勾配を年換算することによって計算されます。
ベースラインから 5 年まで 6 か月間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAA の診断から開腹外科的 AAA 治療または AAA 血管内修復または AAA 破裂までの期間
時間枠:AAAの診断から5年まで
AAA の診断から開腹外科的 AAA 治療または AAA 血管内修復または AAA 破裂までの時間を、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者で測定し、CC の喫煙を継続している AAA 患者および禁煙した AAA 患者と比較します。 .
AAAの診断から5年まで
開放外科的AAA治療またはAAA血管内修復およびAAA破裂の発生率
時間枠:ベースラインから 5 年まで
開放外科的 AAA 治療または AAA 血管内修復および AAA 破裂の発生率は、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者で測定され、CC の喫煙を継続している AAA 患者および禁煙した AAA 患者と比較されます。 発生率は毎年計算されます。
ベースラインから 5 年まで
6か月以内に5mmを超えるAAA成長の発生率
時間枠:ベースラインから 5 年まで 6 か月間隔
CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者を、CC の喫煙を継続している AAA 患者と喫煙をやめた AAA 患者と比較して、6 か月以内に 5 mm を超える AAA 成長の発生率を測定します。 発生率は、最大短軸 AAA 直径が 6 か月以内に 5 mm を超えて増加した患者の数を数えることによって毎年計算されます。
ベースラインから 5 年まで 6 か月間隔
-全体的な最大短軸AAA直径が男性患者で> 55mm、女性患者で> 50mmのAAA患者
時間枠:ベースラインから 5 年まで
喫煙を継続している AAA 患者と比較して、CC 喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者では、全体の最大短軸 AAA 直径が男性 AAA 患者で 55mm を超え、女性 AAA 患者で 50mm を超えている AAA 患者の数がカウントされます。喫煙をやめたCCおよびAAA患者。
ベースラインから 5 年まで
AAA 患者における虚血性心疾患 (IHD) の発生率
時間枠:ベースラインから 5 年まで
IHD、IHDの進行(新しい心筋梗塞、脳卒中または死亡の数による)またはIHD関連イベントの年間診断を受けたAAA患者の数。
ベースラインから 5 年まで
AAA患者における慢性閉塞性肺疾患(COPD)の発生率
時間枠:ベースラインから 5 年まで
COPD、COPDの進行(病期別)またはCOPD関連イベントと診断されたAAA患者の数。
ベースラインから 5 年まで
AAA 患者における高血圧の発生率
時間枠:ベースラインから 5 年まで
高血圧と診断された AAA 患者の数、高血圧の進行 (病期別)、または高血圧関連の年間イベント。
ベースラインから 5 年まで
AAA患者における末梢動脈疾患(PAD)の発生率
時間枠:ベースラインから 5 年まで
PAD、PADの進行(病期別)またはPAD関連イベントと診断されたAAA患者の数。
ベースラインから 5 年まで
AAA 患者における他の喫煙関連疾患の発生率と関連イベント
時間枠:ベースラインから 5 年まで
他の併存疾患の診断に関連する有害事象、他の併存疾患に関連するイベントを有する AAA 患者の数。
ベースラインから 5 年まで
尿中ニコチン当量(NEQ)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、喫煙をやめた AAA 患者のニコチン曝露を経時的に測定すること。
ベースラインから 5 年まで
収縮期血圧
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスク エンドポイント (収縮期血圧) は、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
拡張期血圧
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイント(拡張期血圧)は、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
体重
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスク エンドポイント (体重) は、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
胴囲
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスク エンドポイント (ウエスト周囲径) は、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
総コレステロール (TC)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
トリグリセリド (TG)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
空腹時血糖
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
白血球(WBC)および血小板数
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
Dダイマー
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
フィブリノーゲン
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
総抗酸化能 (TAC)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
11-デヒドロ-トロンボキサン B2 (11-DTX-B2)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
8-エピ プロスタグランジン F2 アルファ (8-エピ-PGF2α)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
メタロプロテイナーゼ 2 (MMP-2)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している患者、および禁煙した患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している患者、および禁煙した患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
アポリポタンパク質A1(アポA1)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
アポリポタンパク質 B (アポ B)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
ホモシステイン (Hcy)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
この心血管臨床リスクエンドポイントは、CC の喫煙から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC の喫煙を継続している AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
合計 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (合計 NNAL)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
このタバコ煙成分への暴露のバイオマーカーは、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
総 N-ニトロソノルニコチン (総 NNN)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
このタバコ煙成分への暴露のバイオマーカーは、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
2-シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
このタバコ煙成分への暴露のバイオマーカーは、CC から IQOS の使用に切り替えた AAA 患者、CC を喫煙し続けている AAA 患者、および禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
足首上腕指数 (ABI)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
ABI は、CC から IQOS に切り替えた AAA 患者、CC を継続して喫煙している AAA 患者、禁煙した AAA 患者で測定されます。
ベースラインから 5 年まで
血液サンプルのトランスクリプトームプロファイル評価
時間枠:ベースラインから 5 年まで
遺伝子発現の差異的変化を評価するために、採取した血液サンプルに対してトランスクリプトミクス分析を実施します。 分離された RNA は、54,000 の転写物を含む遺伝子チップに適用されます。 遺伝子チップは、Affymetrix を使用してスキャンされます。 報告される結果の測定値は、たばこを吸い続けている AAA 患者と IQOS に切り替えている患者における遺伝子発現の相対的な変化と相対的な倍率変化です。
ベースラインから 5 年まで
血液サンプル由来の血漿中のプロテオミクスプロファイル評価
時間枠:ベースラインから 5 年まで
選択したタンパク質濃度の変化を評価するために、収集した血液サンプルに由来する血漿に対して標的プロテオミクス分析を実施します。 血漿からタンパク質を分離し、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC MS/MS) と抗体ベースの Luminex を使用して標的プロテオミクス分析を行います。 報告されるアウトカム測定値は、喫煙を継続している AAA 患者と IQOS に切り替えた患者で測定された、選択されたタンパク質の濃度です。
ベースラインから 5 年まで
血液サンプル由来の血漿中の脂質プロファイル評価
時間枠:ベースラインから 5 年まで
選択したセラミド濃度の変化を評価するために、採取した血液サンプルに由来する血漿で標的リピドミクス分析を行います。 セラミドは血漿から分離され、液体クロマトグラフィー質量分析(LC MS/MS)を使用して標的リピドミクス分析が行われます。 報告されるアウトカム測定値は、喫煙を継続している AAA 患者と IQOS に切り替えた患者で測定された、選択されたセラミドの濃度です。
ベースラインから 5 年まで
尿中の脂質プロファイル評価
時間枠:ベースラインから 5 年まで
選択されたエイコサノイド濃度の変化を評価するために、尿中の標的リピドミクス分析が行われます。 エイコサノイドは尿から分離され、標的リピドミクス分析は液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC MS/MS) を使用して実行されます。 報告されるアウトカム測定値は、たばこの喫煙を継続している AAA 患者と IQOS に切り替えている患者で測定された選択されたエイコサノイドの濃度です。
ベースラインから 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Christelle Haziza, PhD、Philip Morris Products SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月3日

一次修了 (実際)

2023年4月8日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P1-AAA-02-JP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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