IQOS に切り替え、喫煙を継続、または禁煙した成人喫煙患者における腹部大動脈瘤の成長の比較。
2025年8月22日 更新者：Philip Morris Products S.A.
タバコの喫煙または IQOS の使用に無作為化された成人喫煙患者の腹部大動脈瘤 (AAA) の成長率を評価し、患者の AAA の成長率と比較するための、制御された、非盲検、3 アームの並行グループ、多施設研究たばこをやめた人
この研究の目的は、喫煙を継続している患者と比較して、喫煙から IQOS の使用に切り替えた患者における腹部大動脈瘤 (AAA) の年間成長率の減少を評価することです。
この研究はまた、喫煙を継続して IQOS に切り替えた場合の AAA の年間成長率と、喫煙をやめた喫煙者の AAA の年間成長率を比較することにより、成長率の低下の規模に関する背景を提供することを目的としています。
この研究では、喫煙に関連するAAA患者で観察された併存疾患に対するIQOSへの切り替えの影響をさらに評価し、喫煙関連疾患に関連する関連する臨床リスクエンドポイントへの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部大動脈瘤 (AAA) と診断された患者を対象に、可燃性タバコ (CC) を継続して喫煙するか、無作為化されていない対照群として、IQOS に切り替えること、および喫煙をやめた成人を対象とすること。
これは、喫煙行動の変化が AAA の成長率と疾患の進行にどのように影響するかを理解するために設計された記述的研究です。 したがって、テストする正式な統計的仮説はありません。
AAA 診断後に禁煙せず、今後 6 か月以内に禁煙する予定がない AAA の喫煙患者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、CC および IQOS アームへの登録および無作為化のためにスクリーニングされます。
-AAA診断から2か月以内に喫煙および他のタバコまたはニコチン含有製品の使用を完全に停止し、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時にまだ禁煙しているAAAの喫煙患者は、スクリーニングされて登録されます無作為化なしの禁煙（SC）アームで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Urayasu、Chiba、日本、279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukushima
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Fujita、Fukushima、日本、969-1793
- Fujita General Hospital
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Gunma
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Shizukawa、Gunma、日本、377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
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Kamakura
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Okamoto、Kamakura、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-8588
- Atsugi City Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kumagaya
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Itai、Kumagaya、日本、360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Yamagata
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Nanyō、Yamagata、日本、992-0472
- Okitama Public General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- -現在の大動脈の最大短軸径が30〜≤49 mm（男性患者）および30〜≤44 mm（女性患者）のAAA（腎下、紡錘状型）と診断された患者。
- -患者は、自己申告に基づいて、AAA診断の前に少なくとも5年間、1日あたり平均で少なくとも10本の市販のCCを喫煙しています（ブランドの制限なし）
- -患者は研究プロトコルを順守する準備ができている（例えば、研究の過程で割り当てられた製品/レジメンを使用する）
CCまたはIQOSアームへの登録および無作為化のためにスクリーニングされた患者に固有の包含基準:
- -患者は、自己申告に基づいて、過去12か月間、1日あたり平均で少なくとも10本の市販のCCを喫煙しています（ブランドの制限なし）。 2 か月を超えない断続的な禁煙の試み、または過去 12 か月内で最大 10 日間の短期間の禁煙は許可されます。 喫煙状況は、尿中コチニン検査 (すなわち、コチニン ≥ 200 ng/mL) に基づいて検証されます。
- 今後6ヶ月以内に禁煙するつもりはない。
SCアームへの登録のためにスクリーニングされた患者に固有の包含基準：
- 患者は完全に禁煙し、AAA 診断後 2 か月以内に他のタバコまたはニコチン含有製品の使用を中止し、スクリーニング時およびベースライン時でも禁酒しています。 喫煙状態は、尿中コチニン検査 (すなわち、コチニン < 100 ng/mL) に基づいて検証されます。
除外基準:
- -患者は法的に無能であり、肉体的または精神的に同意を与えることができません。
- 患者はたばこ産業の現職または元従業員、またはその第一度近親者（親子）です。患者は治験実施施設の従業員、または治験に関与するその他の関係者、またはその第一度近親者 (親子) です。
- -患者は以前にスクリーニングされているか、この研究に登録されているか、スクリーニング訪問の前の3か月以内に臨床研究に登録されていました。
- -妊娠中または授乳中の女性患者。
- -患者は、何らかの理由で研究に参加するために治験責任医師によって判断されたように不適格です。
- -過去3か月以内に急性重度の心血管イベントまたは呼吸器疾患を患った患者;現在活動中のがんまたは過去5年以内のがんの病歴;大動脈の解離性動脈瘤を伴う;腎下疑似AAA（偽AAA）を使用。病歴でCOPDステージ3および4と診断されている;最近（1年以内）または自己申告に基づくアルコールまたはその他の薬物乱用の現在の履歴を持つ。
- -マルファン症候群、ロイス-ディーツ症候群、血管エーラース-ダンロス症候群、ターナー症候群、多発性嚢胞腎、ヌーナン症候群、アラジール症候群、動脈蛇行症候群、皮膚弛緩症などの付随する遺伝性疾患の診断を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IQOS アーム
AAA と診断された患者、喫煙から IQOS の使用に切り替え
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AAA 患者は、タバコの喫煙から自由に IQOS を使用するように切り替え、フレーバー バリアントの制限はありません。
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アクティブコンパレータ：CCアーム
喫煙を継続しているAAAと診断された患者
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AAA 患者は、ブランドの制限なしに、タバコを自由に喫煙し続けます。
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アクティブコンパレータ：禁煙アーム
完全に禁煙し、他のタバコやニコチン含有製品を使用していないAAAと診断された患者
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完全に禁煙した AAA 患者は、紙巻きタバコの喫煙、またはタバコやニコチン含有製品の使用を引き続き控えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAA年間成長率の経過
時間枠：ベースラインからV8への6か月間隔で（36か月目）
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AAA年間成長率は、喫煙を止めたAAA患者と比較して、CCを喫煙し続けるIQOSの使用に切り替えるAAA患者で測定されます。
MMの最大マイナー軸AAA直径が測定されます。
年間成長率は、利用可能な直径測定における線形回帰の勾配を年間化することにより計算されます。
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ベースラインからV8への6か月間隔で（36か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープン外科的AAA治療または時間の経過に伴うAAA血管内修復のない被験者の割合
時間枠：AAA診断の時から（研究参加前）V8（36か月目）まで、最大7年の時間枠
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この結果は、CCを喫煙し続けているAAA患者と喫煙をやめたAAA患者と比較して、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者の手術または血管内修復のない被験者の割合を経時的に測定しました。
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AAA診断の時から（研究参加前）V8（36か月目）まで、最大7年の時間枠
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オープン外科的AAA治療または時間の経過に伴うAAA破裂のない被験者の割合
時間枠：AAA診断の時から（研究参加前）V8（36か月目）まで、最大7年の時間枠
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この結果は、CCを喫煙し続けているAAA患者と喫煙をやめたAAA患者と比較して、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者の手術のない被験者またはAAA破裂の割合を測定しました。
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AAA診断の時から（研究参加前）V8（36か月目）まで、最大7年の時間枠
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開いた外科的AAA治療またはAAA内血管修復およびAAA破裂の発生率
時間枠：ベースラインからV8まで（36か月目）
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オープン外科的AAA治療またはAAA内血管修復およびAAA破裂の発生率は、喫煙を止めたAAA患者と比較して、喫煙患者と喫煙を止めたAAA患者と比較して、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者で測定されます。
発生率は毎年計算されます。
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ベースラインからV8まで（36か月目）
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6か月以内に5 mmを超えるAAA成長の発生率
時間枠：ベースラインからV8への6か月間隔で（36か月目）
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6か月以内に5 mmを超えるAAA成長の発生率は、CCを喫煙し続けるAAA患者と喫煙を停止したAAA患者と比較して、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者で測定されます。
発生率は、6か月以内に5 mmを超える最大軸AAA直径が増加する患者の数を数えることにより、毎年計算されます。
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ベースラインからV8への6か月間隔で（36か月目）
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全体的に最大マイナー軸AAA直径が男性患者で、女性患者で50mmを超えるAAA患者
時間枠：ベースラインからV8まで（36か月目）
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男性AAA患者で55mm> 55mmを超える最大マイナー軸AA AAの全体的なAAA患者のAAA患者の数は、喫煙を続けているAAA患者と喫煙を止めたAAA患者と比較して、IQOSの使用に切り替えるAAA患者でカウントされます。
（95％CIは正確な方法（Clopper-Pearson）によって計算され、割合についてCIを参照することに注意してください）。
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ベースラインからV8まで（36か月目）
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収縮期血圧
時間枠：V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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この心血管BOPH（収縮期血圧）は、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙を止めたAAA患者、喫煙をやめたAAA患者で測定されます。
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V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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尿ニコチン等価物（NEQ）
時間枠：ベースラインからV8まで（36か月目）
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CCの喫煙からIQOS、喫煙CCを喫煙し続けるAAA患者、および喫煙をやめたAAA患者の使用に切り替えるAAA患者のニコチン曝露を経時的に測定するため。
（Creatinine（mg/g Creat）に調整されたneq）。
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ベースラインからV8まで（36か月目）
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拡張期血圧
時間枠：V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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この心血管BOPH（拡張期血圧）は、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙をやめたAAA患者、喫煙をやめたAAA患者で測定されます。
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V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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体重
時間枠：V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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この心血管BOPH（体重）は、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙を止めたAAA患者、喫煙をやめたAAA患者で測定されます。
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V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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腰の周囲
時間枠：V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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この心血管BOPH（ウエスト周囲）は、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙を止めたCC、AAA患者、喫煙をやめたAAA患者で測定されます。
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V1（スクリーニング）からV8（36か月目）まで
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合計4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール（総nnal）
時間枠：ベースラインからV8まで（36か月目）
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タバコの煙成分への曝露のこのバイオマーカーは、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙を止めたAAA患者、喫煙を停止したAAA患者で測定されます。
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ベースラインからV8まで（36か月目）
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総n-ニトロソノルニコチン（合計NNN）
時間枠：ベースラインからV8まで（36か月目）
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タバコの煙成分への曝露のこのバイオマーカーは、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙を止めたAAA患者、喫煙を停止したAAA患者で測定されます。
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ベースラインからV8まで（36か月目）
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2-シアノエチルメルカプトゥーラ酸（2-細胞）
時間枠：ベースラインからV8まで（36か月目）
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タバコの煙成分への曝露のこのバイオマーカーは、CCの喫煙からIQOSの使用に切り替えるAAA患者、喫煙を止めたAAA患者、喫煙を停止したAAA患者で測定されます。
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ベースラインからV8まで（36か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xavier Jaumont, MD、Philip Morris Products SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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