Vatsa-aortan aneurysman kasvun vertailu aikuisilla tupakoivilla potilailla, jotka joko vaihtavat IQOS:ään, jatkavat tupakointia tai lopettavat tupakoinnin.
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Kontrolloitu, avoin, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus vatsa-aortan aneurysman (AAA) kasvunopeuden arvioimiseksi aikuisilla tupakoivilla potilailla, jotka on satunnaistettu joko tupakanpoltto- tai IQOS-käyttöön ja verrataan potilaiden AAA-kasvunopeuteen Kuka oli lopettanut tupakoinnin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vatsa-aortan aneurysman (AAA) vuotuisen kasvun vähenemistä potilailla, jotka vaihtavat savukkeiden tupakoinnista IQOS:n käyttöön verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat savukkeiden polttamista.
Tutkimus pyrkii myös tarjoamaan kontekstin kasvunopeuden hidastumiselle vertaamalla tupakoinnin jatkamisen ja IQOS:iin siirtymisen AAA:n vuotuisia kasvuvauhtia tupakoinnin lopettaneiden tupakoijien AAA:n vuotuiseen kasvuvauhtiin.
Tutkimuksessa arvioidaan edelleen IQOS:ään siirtymisen vaikutuksia tupakointiin liittyviin AAA-potilailla havaittuihin rinnakkaissairauksiin sekä vaikutuksia tupakointiin liittyviin sairauksiin liittyviin relevantteihin kliinisiin riskipäätepisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, avoin, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma (AAA), arvioimaan AAA:n vuotuista kasvunopeutta aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu joko jatkamaan palavien savukkeiden (CC) polttamista tai polttamista. IQOS-järjestelmään siirtyminen ja tupakoinnin lopettaneiden aikuisten ei-satunnaistettu kontrolliryhmä.
Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on saada käsitys siitä, kuinka tupakoinnin muutokset vaikuttavat AAA:n kasvunopeuteen ja taudin etenemiseen. Siksi ei ole olemassa muodollisia tilastollisia hypoteeseja, joita testata.
Tupakointipotilaat, joilla on AAA ja jotka eivät ole lopettaneet tupakointia AAA-diagnoosin jälkeen ja jotka eivät aio lopettaa seuraavan 6 kuukauden kuluessa, seulotaan CC- ja IQOS-ryhmiin ilmoittautumisen ja satunnaistamisen suhteen, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
Tupakointipotilaat, joilla on AAA ja jotka ovat kokonaan lopettaneet tupakoinnin ja muiden tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön 2 kuukauden kuluessa AAA-diagnoosistaan ja ovat edelleen pidättyväisiä seulontakäynnin ja peruskäynnin aikana, seulotaan. tupakoinnin lopettamiseen (SC) ilman satunnaistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japani, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japani, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japani, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japani, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu AAA (infrarenaalinen, fusiform-tyyppinen), jonka nykyinen aortan suurin sivuakselin halkaisija on 30 - ≤ 49 mm (miespotilailla) ja 30 - ≤ 44 mm (naispotilailla).
- Potilas on tupakoinut keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) vähintään 5 vuoden ajan ennen AAA-diagnoosia, oman ilmoituksen perusteella.
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. käyttämään hänelle osoitettua tuotetta/hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana)
Erityiset osallistumiskriteerit potilaille, jotka on seulottu CC- tai IQOS-haaraan ilmoittautumista ja satunnaistamista varten:
- Potilas on tupakoinut keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei tuotemerkkirajoitusta) viimeisen 12 kuukauden aikana, oman ilmoituksensa perusteella. Satunnaiset tupakoinnin lopettamisyritykset enintään 2 kuukauden ajalta tai tupakoinnin lyhytaikainen keskeytys enintään 10 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana sallitaan. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (eli kotiniini ≥ 200 ng/ml).
- Ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 6 kuukauden aikana.
Osallistumiskriteerit potilaille, jotka on seulottu SC-haaraan ilmoittautumista varten:
- Potilas oli lopettanut tupakoinnin kokonaan ja lopettanut muiden tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön 2 kuukauden sisällä AAA-diagnoosin jälkeen, ja hän on edelleen pidättyväinen seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (eli kotiniini < 100 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on laillisesti epäpätevä, fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suostumustaan.
- Potilas on nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä tai hänen ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi ja lapsi); potilas on tutkimuspaikan työntekijä tai joku muu tutkimukseen osallistuva osapuoli tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisensa (vanhempi ja lapsi).
- Potilas on aiemmin seulottu tai osallistunut tähän tutkimukseen tai hän oli mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas ei ole tutkijan arvioiden mukaan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen mistään syystä.
- Potilas, jolla on akuutteja vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia tai hengityselinsairauksia viimeisen 3 kuukauden aikana; jolla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana; aortan dissektoiva(t) aneurysma(t); infrarenaalisen pseudo-AAA:n kanssa (väärä AAA); joilla sairaushistoriassa on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, vaihe 3 ja 4; jolla on äskettäin (1 vuoden sisällä) tai nykyinen alkoholi- tai muiden päihteiden väärinkäyttö omaan raportointiin perustuen.
- Potilas, jolla on diagnosoitu samanaikaiset geneettiset sairaudet, kuten Marfanin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, polykystinen munuaissairaus, Noonanin oireyhtymä, Alagile-oireyhtymä, valtimoiden mutkaisuusoireyhtymä ja Cutis laxa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IQOS käsivarsi
Potilaat, joilla on diagnosoitu AAA, vaihtamassa tupakoinnista IQOS-käyttöön
|
AAA-potilaat siirtyvät tupakoinnista ad libitum IQOS-käyttöön ilman makuvaihtoehtoja.
|
|
Active Comparator: CC-varsi
Potilaat, joilla on diagnosoitu AAA, jatkavat savukkeiden polttamista
|
AAA-potilaat jatkavat savukkeiden polttamista ad libitum ilman merkkirajoituksia.
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin lopettamisvarsi
Potilaat, joilla on diagnosoitu AAA ja jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kokonaan eivätkä käytä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita
|
AAA-potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kokonaan, eivät edelleenkään polta savukkeita tai käytä mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA: n vuotuinen kasvuvauhti ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
AAA: n vuotuinen kasvuvauhti mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät savukkeiden tupakoinnista IQOS: n käyttöön, ja AAA -potilailla, jotka jatkavat CC: n tupakointia verrattuna AAA -potilaisiin, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
MMM: n enimmäishalkaisija AAA-halkaisija mitataan.
Vuotuinen kasvuvauhti lasketaan vuotuisella lineaarisen regression kaltevuudella käytettävissä olevien halkaisijan mittauksien aikana.
|
6 kuukauden välein lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla ei ole avointa kirurgista AAA -hoitoa tai AAA -endovaskulaarista korjausta ajan myötä
Aikaikkuna: AAA -diagnoosin ajasta (ennen tutkimuksen osallistumista) V8: n (kuukausi 36) saakka enintään 7 vuoden aikataulu
|
Tämä tulos mittasi henkilöiden prosenttiosuuden ilman leikkausta tai endovaskulaarista korjausta ajan myötä AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n käyttöön, verrattuna AAA -potilaisiin, jotka jatkavat tupakointia ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
AAA -diagnoosin ajasta (ennen tutkimuksen osallistumista) V8: n (kuukausi 36) saakka enintään 7 vuoden aikataulu
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla ei ole avointa kirurgista AAA -hoitoa tai AAA: n repeämää ajan myötä
Aikaikkuna: AAA -diagnoosin ajasta (ennen tutkimuksen osallistumista) V8: n (kuukausi 36) saakka enintään 7 vuoden aikataulu
|
Tämä tulos mittasi prosentuaalista henkilöä ilman leikkausta tai AAA: n repeämää ajan myötä AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n käyttöön, verrattuna AAA -potilaisiin, jotka jatkavat tupakoinnin tupakointia ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
AAA -diagnoosin ajasta (ennen tutkimuksen osallistumista) V8: n (kuukausi 36) saakka enintään 7 vuoden aikataulu
|
|
Avoimen kirurgisen AAA -hoidon tai AAA -endovaskulaarisen korjauksen ja AAA: n repeämän esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
AAA -potilailla mitataan avoimen kirurgisen AAA -hoidon tai AAA: n endovaskulaarisen korjauksen ja AAA -repeämän, joka siirtyy tupakointi CC: stä IQOS: iin, verrattuna AAA -potilaille, jotka jatkavat tupakoinnin tupakointia ja AAA -potilaita.
Tulosaste lasketaan vuosittain.
|
Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
|
AAA -kasvun esiintyvyys yli 5 mm 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
AAA -kasvun esiintyvyys yli 5 mm 6 kuukauden kuluessa mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n käyttöön, verrattuna AAA -potilaisiin, jotka jatkavat tupakointia ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
Tulosaste lasketaan vuosittain laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden maksimaalinen vähäinen akseli AAA-halkaisija on yli 5 mm 6 kuukauden kuluessa.
|
6 kuukauden välein lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
|
AAA-potilaat, joiden kokonaismäärän vähäinen akselin AAA-halkaisija on> 55 mm miespotilailla ja> 50 mm naisilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
AAA-potilaiden lukumäärä, joiden kokonaismäärän vähäinen akseli AAA: n halkaisija on> 55 mm miesten AAA-potilailla ja> 50 mm naisten AAA-potilailla, lasketaan AAA-potilailla, jotka vaihtavat tupakointi CC: stä IQOS: n käyttämiseen verrattuna AAA-potilaille, jotka jatkavat tupakoinnin tupakointia ja AAA-potilaita.
(Huomaa, että 95% CI lasketaan tarkan menetelmällä (Clopper-Pearson) ja viittaa CI: hen osuudesta).
|
Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä sydän- ja verisuoni -BOPH (systolinen verenpaine) mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämiseen, jotka jatkavat CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
|
Virtsan nikotiinikekvivalentit (NEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
Mitata nikotiinialtistus ajan myötä AAA -potilailla, jotka vaihtavat tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, jotka jatkavat CC: n ja AAA -potilaiden, käyttämiseen, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
(NEQ säädetty kreatiniiniin (mg/g luo).
|
Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä sydän- ja verisuoni -BOPH (diastolinen verenpaine) mitataan AAA -potilailla, jotka vaihtavat tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämään CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä sydän- ja verisuoni -BOPH (ruumiinpaino) mitataan AAA -potilailla, jotka vaihtavat tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämiseen, jotka jatkavat CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä sydän- ja verisuoni -BOPH (vyötärön ympärysmitta) mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämiseen, jotka jatkavat CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
V1: stä (seulonta) V8: een (kuukausi 36)
|
|
Yhteensä 4- (metyylnitrosamino) -1- (3-pyridyyli) -1-butanoli (yhteensä nnal)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä tupakansavun ainesosan altistumisen biomarkkeri mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämään CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
|
N-nitrosonornikotiinin kokonaismäärä (yhteensä nNN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä tupakansavun ainesosan altistumisen biomarkkeri mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämään CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
|
2-syanoetyylismerkaptuurihappo (2-syema)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
Tämä tupakansavun ainesosan altistumisen biomarkkeri mitataan AAA -potilailla, jotka siirtyvät tupakointi CC: stä IQOS: n, AAA -potilaan, käyttämään CC: n ja AAA -potilaita, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin.
|
Lähtötilanteesta V8: een (kuukausi 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-AAA-02-JP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .