Comparação do crescimento do aneurisma da aorta abdominal em pacientes fumantes adultos que mudam para IQOS, continuam fumando ou param de fumar.
6 de setembro de 2023 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo controlado, aberto, de grupo paralelo de 3 braços, multicêntrico para avaliar a taxa de crescimento do aneurisma da aorta abdominal (AAA) em pacientes adultos fumantes randomizados para tabagismo ou uso de IQOS e para comparar com a taxa de crescimento do AAA em pacientes Quem Parou de Fumar
O objetivo deste estudo é avaliar a redução da taxa de crescimento anual do Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) em pacientes que mudam de fumar cigarros para usar IQOS em comparação com pacientes que continuam fumando cigarros.
O estudo também pretende contextualizar a escala de redução da taxa de crescimento, comparando as taxas de crescimento anual de AAA para continuar a fumar e mudar para IQOS com a taxa de crescimento anual de AAA em fumadores que pararam de fumar.
O estudo avaliará ainda os efeitos da mudança para IQOS nas comorbidades observadas em pacientes com AAA relacionados ao tabagismo, bem como avaliará os efeitos nos desfechos de risco clínico relevantes relacionados a doenças relacionadas ao tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, aberto, de grupos paralelos de 3 braços, multicêntrico em pacientes diagnosticados com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) para avaliar a taxa de crescimento anual de AAA em fumantes adultos randomizados para continuar fumando cigarros combustíveis (CC) ou para mudar para IQOS e em adultos que pararam de fumar, como um braço de controle não randomizado.
Este é um estudo descritivo, projetado para obter uma compreensão de como as mudanças nos comportamentos de fumar afetam a taxa de crescimento de AAA e a progressão da doença. Portanto, não há hipóteses estatísticas formais a serem testadas.
Pacientes fumantes com AAA que não pararam de fumar após o diagnóstico de AAA e que não pretendem parar nos próximos 6 meses serão selecionados para inclusão e randomização nos braços CC e IQOS se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.
Pacientes fumantes com AAA que pararam completamente de fumar e usar qualquer outro produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 2 meses após o diagnóstico de AAA e ainda estão abstinentes no momento da visita de triagem e da visita de linha de base serão rastreados para serem incluídos no braço de cessação do tabagismo (SC) sem randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christelle Haziza, PhD
- Número de telefone: 058 242 11 11
- E-mail: christelle.haziza@pmi.com
Estude backup de contato
- Nome: Cam Tuan Tran, MD
Locais de estudo
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Kanagawa Prefecture
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Atsugi, Kanagawa Prefecture, Japão, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Paciente diagnosticado com AAA (infrarrenal, tipo fusiforme) com diâmetro máximo atual do eixo menor aórtico de 30 a ≤ 49 mm (em paciente do sexo masculino) e 30 a ≤ 44 mm (em paciente do sexo feminino).
- O paciente fumou em média pelo menos 10 CC disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) por pelo menos 5 anos antes do diagnóstico de AAA, com base no autorrelato
- O paciente está pronto para cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, para usar o produto/regime atribuído durante o estudo)
Critérios de inclusão específicos para pacientes selecionados para inscrição e randomização para o braço CC ou IQOS:
- O paciente fumou em média pelo menos 10 CC disponíveis comercialmente por dia (sem restrição de marca) nos últimos 12 meses, com base no autorrelato. Tentativas intermitentes de parar de fumar não superiores a 2 meses ou interrupção de curto prazo de fumar até 10 dias nos últimos 12 meses serão permitidas. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (ou seja, cotinina ≥ 200 ng/mL).
- Não pretende parar de fumar nos próximos 6 meses.
Critérios de inclusão específicos para pacientes selecionados para inscrição no braço SC:
- O paciente parou completamente de fumar e parou de usar qualquer outro produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 2 meses após o diagnóstico de AAA e ainda está abstinente na triagem e na linha de base. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (ou seja, cotinina < 100 ng/mL).
Critério de exclusão:
- O paciente é legalmente incompetente, fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento.
- O paciente é funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou seus parentes de primeiro grau (pais e filhos); o paciente for funcionário do centro de investigação ou qualquer outra parte envolvida no estudo ou seus parentes de primeiro grau (pais e filhos).
- O paciente foi previamente rastreado ou inscrito neste estudo ou foi inscrito em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
- O paciente é inelegível, conforme julgado pelo investigador, para participar do estudo por qualquer motivo.
- Paciente com eventos cardiovasculares graves agudos ou doenças respiratórias, nos últimos 3 meses; com câncer atualmente ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos; com aneurisma(s) dissecante(s) da aorta; com pseudo-AAA infrarrenal (falso AAA); com diagnóstico de DPOC estágio 3 e 4 na história médica; com história recente (dentro de 1 ano) ou atual de abuso de álcool ou outras substâncias com base em autorrelato.
- Paciente com diagnóstico de doenças genéticas concomitantes, como, entre outras, síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, doença renal policística, síndrome de Noonan, síndrome de Alagile, síndrome de tortuosidade arterial e cutis laxa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço IQOS
Pacientes diagnosticados com AAA, mudando do tabagismo para o uso de IQOS
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Os pacientes com AAA mudarão do tabagismo para o uso ad libitum do IQOS, sem restrições de variantes de sabor.
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Comparador Ativo: Braço CC
Pacientes diagnosticados com AAA, continuando a fumar cigarros
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Os pacientes com AAA continuarão a fumar seus cigarros ad libitum, sem restrições de marca.
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Comparador Ativo: Braço de cessação do tabagismo
Pacientes diagnosticados com AAA, que pararam completamente de fumar e não estão usando nenhum outro produto de tabaco ou contendo nicotina
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Pacientes com AAA que pararam completamente de fumar continuarão abstinentes de fumar cigarros ou usar qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento anual AAA ao longo do tempo
Prazo: Em intervalos de 6 meses desde o início até 5 anos
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A taxa de crescimento anual de AAA será medida em pacientes com AAA que mudam de fumar para usar IQOS e em pacientes com AAA que continuam fumando CC, em comparação com pacientes com AAA que pararam de fumar.
O diâmetro máximo do AAA do eixo menor em mm será medido.
A taxa de crescimento anual será calculada anualizando a inclinação da regressão linear sobre as medições de diâmetro disponíveis.
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Em intervalos de 6 meses desde o início até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo desde o diagnóstico do AAA até o tratamento cirúrgico aberto do AAA ou reparo endovascular do AAA ou ruptura do AAA
Prazo: Desde o diagnóstico de AAA até 5 anos
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O tempo desde o diagnóstico do AAA até o tratamento cirúrgico aberto do AAA ou reparo endovascular do AAA ou ruptura do AAA será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, em comparação com pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar .
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Desde o diagnóstico de AAA até 5 anos
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Incidência de tratamento cirúrgico aberto do AAA ou reparo endovascular do AAA e ruptura do AAA
Prazo: Do início aos 5 anos
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A incidência de tratamento cirúrgico aberto de AAA ou reparo endovascular de AAA e ruptura de AAA será medida em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, em comparação com pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
A taxa de incidência será calculada anualmente.
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Do início aos 5 anos
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Incidência de crescimento de AAA acima de 5 mm em 6 meses
Prazo: Em intervalos de 6 meses desde o início até 5 anos
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A incidência de crescimento de AAA acima de 5 mm em 6 meses será medida em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, em comparação com pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
A taxa de incidência será calculada anualmente contando o número de pacientes com um aumento no diâmetro máximo do AAA do eixo menor de mais de 5 mm em 6 meses.
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Em intervalos de 6 meses desde o início até 5 anos
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Pacientes com AAA com diâmetro máximo total de AAA no eixo menor > 55 mm em pacientes do sexo masculino e > 50 mm em pacientes do sexo feminino
Prazo: Do início aos 5 anos
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O número de pacientes com AAA com um diâmetro máximo geral de AAA de eixo menor > 55 mm em pacientes com AAA do sexo masculino e > 50 mm em pacientes com AAA do sexo feminino será contado em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, em comparação com pacientes com AAA que continuam fumando Pacientes CC e AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Incidência de doença isquêmica do coração (DIC) em pacientes com AAA
Prazo: Do início aos 5 anos
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Número de pacientes com AAA com diagnóstico de IHD, progressão de IHD (por número de novos infartos do miocárdio, AVC ou morte) ou evento relacionado a IHD anualmente.
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Do início aos 5 anos
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Incidência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com AAA
Prazo: Do início aos 5 anos
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Número de pacientes com AAA com diagnóstico de DPOC, progressão da DPOC (por estágio da doença) ou um evento relacionado à DPOC anualmente.
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Do início aos 5 anos
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Incidência de hipertensão em pacientes com AAA
Prazo: Do início aos 5 anos
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Número de pacientes com AAA com diagnóstico de hipertensão, progressão da hipertensão (por estágio da doença) ou evento relacionado à hipertensão anualmente.
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Do início aos 5 anos
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Incidência de doença arterial periférica (DAP) em pacientes com AAA
Prazo: Do início aos 5 anos
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Número de pacientes com AAA com diagnóstico de DAP, progressão da DAP (por estágio da doença) ou evento relacionado à DAP anualmente.
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Do início aos 5 anos
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Taxa de incidência de outras doenças relacionadas ao tabagismo e seus eventos relacionados em pacientes com AAA
Prazo: Do início aos 5 anos
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Número de pacientes com AAA com eventos adversos relacionados ao diagnóstico de outras comorbidades, eventos relacionados às outras comorbidades.
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Do início aos 5 anos
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Equivalentes urinários de nicotina (NEQ)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Medir a exposição à nicotina ao longo do tempo em pacientes com AAA que mudaram de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular (pressão arterial sistólica) será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular (pressão arterial diastólica) será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Peso corporal
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este parâmetro de risco clínico cardiovascular (peso corporal) será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular (circunferência da cintura) será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Colesterol Total (CT)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Glicemia em jejum
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Contagens de glóbulos brancos (WBC) e plaquetas
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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D-dímero
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Fibrinogênio
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Capacidade Antioxidante Total (TAC)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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11-desidro-tromboxano B2 (11-DTX-B2)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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8-Epi Prostaglandina F2 Alfa (8-epi-PGF2α)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Metaloproteinase 2 (MMP-2)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes que continuam a fumar CC e pacientes que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Metaloproteinase 9 (MMP-9)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes que continuam a fumar CC e pacientes que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Apolipoproteína A1 (Apo A1)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Homocisteína (Hcy)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este endpoint de risco clínico cardiovascular será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Total de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (Total NNAL)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este biomarcador de exposição a um constituinte da fumaça do tabaco será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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N-nitrosonornicotina total (NNN total)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este biomarcador de exposição a um constituinte da fumaça do tabaco será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA)
Prazo: Do início aos 5 anos
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Este biomarcador de exposição a um constituinte da fumaça do tabaco será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Do início aos 5 anos
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O ABI será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Do início aos 5 anos
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Avaliação do perfil transcriptômico em amostras de sangue
Prazo: Do início aos 5 anos
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Para avaliar mudanças diferenciais na expressão gênica, análises transcriptômicas serão realizadas em amostras de sangue coletadas.
Os RNAs isolados serão aplicados a um chip de gene que contém 54.000 transcritos.
O chip do gene será então escaneado usando o Affymetrix.
As medidas de resultado que serão relatadas são mudanças relativas e mudanças relativas nas expressões gênicas em pacientes com AAA que continuam fumando cigarros e aqueles que mudam para IQOS.
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Do início aos 5 anos
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Avaliação do perfil proteômico em plasma derivado de amostras de sangue
Prazo: Do início aos 5 anos
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Para avaliar as mudanças nas concentrações de proteínas selecionadas, análises proteômicas direcionadas serão realizadas no plasma derivado de amostras de sangue coletadas.
Proteínas serão isoladas do plasma e análises proteômicas direcionadas serão realizadas usando espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC MS/MS) e Luminex baseado em anticorpos.
As medições de resultado que serão relatadas são as concentrações das proteínas selecionadas medidas em pacientes com AAA que continuam fumando cigarros e aqueles que mudam para IQOS.
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Do início aos 5 anos
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Avaliação do perfil lipídico no plasma derivado de amostras de sangue
Prazo: Do início aos 5 anos
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Para avaliar as alterações nas concentrações selecionadas de ceramida, análises de lipidômica direcionadas serão realizadas no plasma derivado de amostras de sangue coletadas.
As ceramidas serão isoladas do plasma e análises lipidômicas direcionadas serão realizadas usando espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC MS/MS).
As medições de resultado que serão relatadas são as concentrações das ceramidas selecionadas medidas em pacientes com AAA que continuam fumando cigarros e aqueles que mudam para IQOS.
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Do início aos 5 anos
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Avaliação do perfil lipídico na urina
Prazo: Do início aos 5 anos
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Para avaliar as alterações nas concentrações de eicosanóides selecionados, análises de lipidômica direcionadas serão realizadas na urina.
Eicosanóides serão isolados da urina e análises lipidômicas direcionadas serão realizadas usando espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC MS/MS).
As medições de resultados que serão relatadas são as concentrações de eicosanóides selecionados medidos em pacientes com AAA que continuam fumando cigarros e aqueles que mudam para IQOS.
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Do início aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1-AAA-02-JP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .