Comparação do crescimento do aneurisma da aorta abdominal em pacientes fumantes adultos que mudam para IQOS, continuam fumando ou param de fumar.
22 de agosto de 2025 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo controlado, aberto, de grupo paralelo de 3 braços, multicêntrico para avaliar a taxa de crescimento do aneurisma da aorta abdominal (AAA) em pacientes adultos fumantes randomizados para tabagismo ou uso de IQOS e para comparar com a taxa de crescimento do AAA em pacientes Quem Parou de Fumar
O objetivo deste estudo é avaliar a redução da taxa de crescimento anual do Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) em pacientes que mudam de fumar cigarros para usar IQOS em comparação com pacientes que continuam fumando cigarros.
O estudo também pretende contextualizar a escala de redução da taxa de crescimento, comparando as taxas de crescimento anual de AAA para continuar a fumar e mudar para IQOS com a taxa de crescimento anual de AAA em fumadores que pararam de fumar.
O estudo avaliará ainda os efeitos da mudança para IQOS nas comorbidades observadas em pacientes com AAA relacionados ao tabagismo, bem como avaliará os efeitos nos desfechos de risco clínico relevantes relacionados a doenças relacionadas ao tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, aberto, de grupos paralelos de 3 braços, multicêntrico em pacientes diagnosticados com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) para avaliar a taxa de crescimento anual de AAA em fumantes adultos randomizados para continuar fumando cigarros combustíveis (CC) ou para mudar para IQOS e em adultos que pararam de fumar, como um braço de controle não randomizado.
Este é um estudo descritivo, projetado para obter uma compreensão de como as mudanças nos comportamentos de fumar afetam a taxa de crescimento de AAA e a progressão da doença. Portanto, não há hipóteses estatísticas formais a serem testadas.
Pacientes fumantes com AAA que não pararam de fumar após o diagnóstico de AAA e que não pretendem parar nos próximos 6 meses serão selecionados para inclusão e randomização nos braços CC e IQOS se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.
Pacientes fumantes com AAA que pararam completamente de fumar e usar qualquer outro produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 2 meses após o diagnóstico de AAA e ainda estão abstinentes no momento da visita de triagem e da visita de linha de base serão rastreados para serem incluídos no braço de cessação do tabagismo (SC) sem randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukushima
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Fujita, Fukushima, Japão, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Gunma
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Shizukawa, Gunma, Japão, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
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Kamakura
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Okamoto, Kamakura, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japão, 243-8588
- Atsugi City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kumagaya
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Itai, Kumagaya, Japão, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Yamagata
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Nanyō, Yamagata, Japão, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Paciente diagnosticado com AAA (infrarrenal, tipo fusiforme) com diâmetro máximo atual do eixo menor aórtico de 30 a ≤ 49 mm (em paciente do sexo masculino) e 30 a ≤ 44 mm (em paciente do sexo feminino).
- O paciente fumou em média pelo menos 10 CC disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) por pelo menos 5 anos antes do diagnóstico de AAA, com base no autorrelato
- O paciente está pronto para cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, para usar o produto/regime atribuído durante o estudo)
Critérios de inclusão específicos para pacientes selecionados para inscrição e randomização para o braço CC ou IQOS:
- O paciente fumou em média pelo menos 10 CC disponíveis comercialmente por dia (sem restrição de marca) nos últimos 12 meses, com base no autorrelato. Tentativas intermitentes de parar de fumar não superiores a 2 meses ou interrupção de curto prazo de fumar até 10 dias nos últimos 12 meses serão permitidas. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (ou seja, cotinina ≥ 200 ng/mL).
- Não pretende parar de fumar nos próximos 6 meses.
Critérios de inclusão específicos para pacientes selecionados para inscrição no braço SC:
- O paciente parou completamente de fumar e parou de usar qualquer outro produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 2 meses após o diagnóstico de AAA e ainda está abstinente na triagem e na linha de base. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (ou seja, cotinina < 100 ng/mL).
Critério de exclusão:
- O paciente é legalmente incompetente, fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento.
- O paciente é funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou seus parentes de primeiro grau (pais e filhos); o paciente for funcionário do centro de investigação ou qualquer outra parte envolvida no estudo ou seus parentes de primeiro grau (pais e filhos).
- O paciente foi previamente rastreado ou inscrito neste estudo ou foi inscrito em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
- O paciente é inelegível, conforme julgado pelo investigador, para participar do estudo por qualquer motivo.
- Paciente com eventos cardiovasculares graves agudos ou doenças respiratórias, nos últimos 3 meses; com câncer atualmente ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos; com aneurisma(s) dissecante(s) da aorta; com pseudo-AAA infrarrenal (falso AAA); com diagnóstico de DPOC estágio 3 e 4 na história médica; com história recente (dentro de 1 ano) ou atual de abuso de álcool ou outras substâncias com base em autorrelato.
- Paciente com diagnóstico de doenças genéticas concomitantes, como, entre outras, síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, doença renal policística, síndrome de Noonan, síndrome de Alagile, síndrome de tortuosidade arterial e cutis laxa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço IQOS
Pacientes diagnosticados com AAA, mudando do tabagismo para o uso de IQOS
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Os pacientes com AAA mudarão do tabagismo para o uso ad libitum do IQOS, sem restrições de variantes de sabor.
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Comparador Ativo: Braço CC
Pacientes diagnosticados com AAA, continuando a fumar cigarros
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Os pacientes com AAA continuarão a fumar seus cigarros ad libitum, sem restrições de marca.
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Comparador Ativo: Braço de cessação do tabagismo
Pacientes diagnosticados com AAA, que pararam completamente de fumar e não estão usando nenhum outro produto de tabaco ou contendo nicotina
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Pacientes com AAA que pararam completamente de fumar continuarão abstinentes de fumar cigarros ou usar qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de crescimento anual AAA ao longo do tempo
Prazo: Em intervalos de 6 meses da linha de base para o V8 (mês 36)
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A taxa de crescimento anual da AAA será medida em pacientes com AAA que mudam de fumar cigarros para o uso de IQOS e pacientes com AAA que continuam fumando CC, em comparação com os pacientes com AAA que pararam de fumar.
O diâmetro máximo de eixo menor em mm será medido.
A taxa de crescimento anual será calculada anunciando a inclinação da regressão linear sobre as medições de diâmetro disponível.
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Em intervalos de 6 meses da linha de base para o V8 (mês 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos sem tratamento cirúrgico aberto ou reparo endovascular AAA ao longo do tempo
Prazo: Desde o tempo do diagnóstico da AAA (antes da participação no estudo) até V8 (mês 36), um período de tempo de até 7 anos
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Esse resultado mediu a porcentagem de indivíduos sem cirurgia ou reparo endovascular ao longo do tempo em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para o uso de IQOS, em comparação com os pacientes com AAA que continuam fumando pacientes com CC e AAA que pararam de fumar.
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Desde o tempo do diagnóstico da AAA (antes da participação no estudo) até V8 (mês 36), um período de tempo de até 7 anos
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Porcentagem de indivíduos sem tratamento cirúrgico aberto ou ruptura de AAA ao longo do tempo
Prazo: Desde o tempo do diagnóstico da AAA (antes da participação no estudo) até V8 (mês 36), um período de tempo de até 7 anos
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Esse resultado mediu a porcentagem de indivíduos sem cirurgia ou ruptura de AAA ao longo do tempo em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para o uso de IQOS, em comparação com pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Desde o tempo do diagnóstico da AAA (antes da participação no estudo) até V8 (mês 36), um período de tempo de até 7 anos
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Incidência de tratamento cirúrgico aberto ou reparo endovascular AAA e ruptura AAA
Prazo: Da linha de base para o V8 (mês 36)
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A incidência de tratamento cirúrgico aberto ou reparo endovascular AAA e ruptura AAA será medida em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar o IQOS, em comparação com os pacientes com AAA que continuam fumando pacientes com CC e AAA que pararam de fumar.
A taxa de incidência será calculada anualmente.
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Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Incidência de crescimento de AAA acima de 5 mm dentro de 6 meses
Prazo: Em intervalos de 6 meses da linha de base para o V8 (mês 36)
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A incidência de crescimento de AAA acima de 5 mm dentro de 6 meses será medida em pacientes com AAA que mudam do fumo do CC para o uso de IQOS, em comparação com os pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
A taxa de incidência será calculada anualmente, contando o número de pacientes com um aumento no diâmetro máximo de AAA de eixo menor de mais de 5 mm em 6 meses.
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Em intervalos de 6 meses da linha de base para o V8 (mês 36)
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Pacientes AAA com um diâmetro geral de eixo menor geral de> 55 mm em pacientes do sexo masculino e> 50 mm em pacientes femininos
Prazo: Da linha de base para o V8 (mês 36)
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O número de pacientes com AAA com um diâmetro máximo de eixo menor geral> 55 mm em pacientes com AAA masculino e> 50 mm em pacientes com AAA feminino será contado em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para o uso de IQOS, em comparação com os pacientes com AAA que continuam fumando CC e AAA pacientes que pararam de fumar.
(Observe que o IC de 95% é calculado pelo método exato (Clopper-Pearson) e refere-se ao IC para uma proporção).
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Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Este Boph Cardiovascular (pressão arterial sistólica) será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para o uso de IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando pacientes com CC e AAA que pararam de fumar.
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De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Equivalentes urinários de nicotina (NEQ)
Prazo: Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Para medir a exposição à nicotina ao longo do tempo em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
(NEQ ajustado para creatinina (mg/g creat)).
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Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Pressão arterial diastólica
Prazo: De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Este Boph Cardiovascular (pressão arterial diastólica) será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para o uso de IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando pacientes com CC e AAA que pararam de fumar.
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De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Peso corporal
Prazo: De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Este bofão cardiovascular (peso corporal) será medido em pacientes com AAA que passam do fumo do CC para o uso de IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando pacientes com CC e AAA que pararam de fumar.
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De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Circunferência da cintura
Prazo: De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Este Boph Cardiovascular (circunferência da cintura) será medido em pacientes com AAA que passam do fumo do CC para o uso de IQOS, pacientes com AAA que continuam fumando pacientes com CC e AAA que pararam de fumar.
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De v1 (triagem) a V8 (mês 36)
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Total 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol (total nnal)
Prazo: Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Este biomarcador de exposição a um constituinte de fumaça de tabaco será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam a fumar CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Da linha de base para o V8 (mês 36)
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N-nitrosonornicotina total (NNN total)
Prazo: Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Este biomarcador de exposição a um constituinte de fumaça de tabaco será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam a fumar CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Ácido 2-cianoetilmercaptúrico (2-cipema)
Prazo: Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Este biomarcador de exposição a um constituinte de fumaça de tabaco será medido em pacientes com AAA que mudam de fumar CC para usar IQOS, pacientes com AAA que continuam a fumar CC e pacientes com AAA que pararam de fumar.
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Da linha de base para o V8 (mês 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1-AAA-02-JP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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