Confronto della crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale nei pazienti fumatori adulti che passano a IQOS, continuano a fumare o smettono di fumare.
22 agosto 2025 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 3 bracci, multicentrico per valutare il tasso di crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) in pazienti fumatori adulti randomizzati al fumo di sigaretta o all'uso di IQOS e per confrontarlo con il tasso di crescita dell'AAA nei pazienti Chi aveva smesso di fumare
Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione del tasso di crescita annuale dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) nei pazienti che passano dal fumo di sigaretta all'utilizzo di IQOS rispetto ai pazienti che continuano a fumare sigarette.
Lo studio mira anche a fornire un contesto alla portata della riduzione del tasso di crescita, confrontando i tassi di crescita annuale AAA per continuare a fumare e passare a IQOS con il tasso di crescita annuale AAA nei fumatori che hanno smesso di fumare.
Lo studio valuterà ulteriormente gli effetti del passaggio a IQOS sulle comorbilità osservate nei pazienti AAA correlati al fumo, nonché per valutare gli effetti sui relativi endpoint di rischio clinico legati alle malattie correlate al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato, in aperto, a 3 bracci paralleli, multicentrico in pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) per valutare il tasso di crescita annuale dell'AAA nei fumatori adulti randomizzati a continuare a fumare sigarette combustibili (CC) o passare a IQOS e negli adulti che avevano smesso di fumare, come braccio di controllo non randomizzato.
Questo è uno studio descrittivo, progettato per comprendere come i cambiamenti nei comportamenti del fumo influenzino il tasso di crescita dell'AAA e la progressione della malattia. Pertanto, non ci sono ipotesi statistiche formali da verificare.
I pazienti fumatori con AAA che non hanno smesso di fumare dopo la loro diagnosi di AAA e che non intendono smettere entro i prossimi 6 mesi saranno sottoposti a screening per l'arruolamento e la randomizzazione nei bracci CC e IQOS se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti.
Pazienti fumatori con AAA che hanno completamente smesso di fumare e di usare qualsiasi altro tabacco o prodotto contenente nicotina entro 2 mesi dalla loro diagnosi di AAA, e sono ancora astinenti al momento della visita di screening e della visita di riferimento saranno sottoposti a screening per essere arruolati nel braccio per smettere di fumare (SC) senza randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukushima
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Fujita, Fukushima, Giappone, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Gunma
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Shizukawa, Gunma, Giappone, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
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Kamakura
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Okamoto, Kamakura, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-8588
- Atsugi City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kumagaya
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Itai, Kumagaya, Giappone, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Yamagata
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Nanyō, Yamagata, Giappone, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Paziente con diagnosi di AAA (tipo infrarenale, fusiforme) con diametro attuale dell'asse minore aortico compreso tra 30 e ≤ 49 mm (nei pazienti di sesso maschile) e tra 30 e ≤ 44 mm (nelle pazienti di sesso femminile).
- Il paziente ha fumato in media almeno 10 CC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) per almeno 5 anni prima della diagnosi di AAA, in base all'auto-segnalazione
- Il paziente è pronto a rispettare il protocollo dello studio (ad esempio, per utilizzare il prodotto/regime assegnato durante il corso dello studio)
Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a screening per l'arruolamento e la randomizzazione nel braccio CC o IQOS:
- Il paziente ha fumato in media almeno 10 CC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) negli ultimi 12 mesi, in base all'auto-segnalazione. Saranno consentiti tentativi intermittenti di smettere di fumare non superiori a 2 mesi o interruzioni a breve termine del fumo fino a 10 giorni negli ultimi 12 mesi. Lo stato di fumatore sarà verificato sulla base di un test della cotinina urinaria (ovvero, cotinina ≥ 200 ng/mL).
- Non intende smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi.
Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a screening per l'arruolamento nel braccio SC:
- Il paziente ha completamente smesso di fumare e ha interrotto l'uso di qualsiasi altro prodotto contenente tabacco o nicotina entro 2 mesi dalla diagnosi di AAA ed è ancora astinente allo screening e al basale. Lo stato di fumatore sarà verificato sulla base di un test della cotinina urinaria (ovvero, cotinina <100 ng/mL).
Criteri di esclusione:
- Il paziente è legalmente incompetente, fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso.
- Il paziente è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o un suo parente di primo grado (genitore e figlio); il paziente è un dipendente del sito sperimentale o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio o dei suoi parenti di primo grado (genitore e figlio).
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a screening o arruolato in questo studio o è stato arruolato in qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Il paziente non è idoneo, come giudicato dallo sperimentatore, a partecipare allo studio per qualsiasi motivo.
- Paziente con eventi cardiovascolari gravi acuti o malattie respiratorie, negli ultimi 3 mesi; con cancro attualmente attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni; con aneurismi dissecanti dell'aorta; con pseudo-AAA sottorenale (falso AAA); con una diagnosi di BPCO Stadio 3 e 4 nella storia medica; con una storia recente (entro 1 anno) o attuale di abuso di alcol o altre sostanze basata sull'auto-segnalazione.
- Paziente con diagnosi di malattie genetiche concomitanti quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome di Marfan, sindrome di Loeys-Dietz, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, rene policistico, sindrome di Noonan, sindrome di Alagile, sindrome da tortuosità arteriosa e cutis laxa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio IQOS
Pazienti con diagnosi di AAA, che passano dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS
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I pazienti AAA passeranno dal fumo di sigaretta all'uso ad libitum di IQOS, senza restrizioni sulle varianti di gusto.
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Comparatore attivo: Braccio CC
Pazienti con diagnosi di AAA, che continuano a fumare sigarette
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I pazienti AAA continueranno a fumare le loro sigarette ad libitum, senza restrizioni di marca.
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Comparatore attivo: Braccio per smettere di fumare
Pazienti con diagnosi di AAA, che hanno completamente smesso di fumare e non usano altri prodotti contenenti tabacco o nicotina
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I pazienti AAA che hanno completamente smesso di fumare continueranno ad astenersi dal fumare sigarette o dall'usare qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita annuale AAA nel tempo
Lasso di tempo: A intervalli di 6 mesi dal basale al V8 (mese 36)
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Il tasso di crescita annuale AAA sarà misurato in pazienti AAA che passano dal fumo di sigarette all'uso di IQOS e pazienti AAA che continuano a fumare CC, rispetto ai pazienti AAA che avevano smesso di fumare.
Verrà misurato il diametro massimo dell'asse minore AAA in MM.
Il tasso di crescita annuale sarà calcolato annualizzando la pendenza della regressione lineare rispetto alle misurazioni del diametro disponibili.
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A intervalli di 6 mesi dal basale al V8 (mese 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti senza trattamento AAA chirurgico aperto o riparazione endovascolare AAA nel tempo
Lasso di tempo: Dal tempo della diagnosi di AAA (prima della partecipazione allo studio) fino a V8 (mese 36), un periodo di tempo fino a 7 anni
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Questo risultato ha misurato la percentuale di soggetti senza intervento chirurgico o riparazione endovascolare nel tempo nei pazienti AAA che passano dal fumo CC all'utilizzo di IQOS, rispetto ai pazienti AAA che continuano a fumare cC e pazienti AAA che avevano smesso di fumare.
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Dal tempo della diagnosi di AAA (prima della partecipazione allo studio) fino a V8 (mese 36), un periodo di tempo fino a 7 anni
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Percentuale di soggetti senza trattamento AAA chirurgico aperto o rottura AAA nel tempo
Lasso di tempo: Dal tempo della diagnosi di AAA (prima della partecipazione allo studio) fino a V8 (mese 36), un periodo di tempo fino a 7 anni
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Questo risultato ha misurato la percentuale di soggetti senza intervento chirurgico o rottura AAA nel tempo nei pazienti AAA che passano dal fumo CC all'utilizzo di IQOS, rispetto ai pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Dal tempo della diagnosi di AAA (prima della partecipazione allo studio) fino a V8 (mese 36), un periodo di tempo fino a 7 anni
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Incidenza di trattamento AAA chirurgico aperto o riparazione endovascolare AAA e rottura AAA
Lasso di tempo: Dal basale al V8 (mese 36)
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L'incidenza del trattamento AAA chirurgico aperto o della riparazione endovascolare AAA e della rottura AAA sarà misurata in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di IQOS, rispetto ai pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
Il tasso di incidenza verrà calcolato ogni anno.
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Dal basale al V8 (mese 36)
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Incidenza della crescita AAA superiore a 5 mm entro 6 mesi
Lasso di tempo: A intervalli di 6 mesi dal basale al V8 (mese 36)
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L'incidenza della crescita AAA superiore a 5 mm entro 6 mesi sarà misurata in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di IQOS, rispetto ai pazienti AAA che continuano a fumare cC e pazienti AAA che avevano smesso di fumare.
Il tasso di incidenza verrà calcolato ogni anno contando il numero di pazienti con un aumento del diametro AAA massimo dell'asse minore di oltre 5 mM entro 6 mesi.
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A intervalli di 6 mesi dal basale al V8 (mese 36)
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Pazienti AAA con un diametro AAA massimo massimo massimo complessivo di> 55 mm nei pazienti maschi e> 50 mm in pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: Dalla base al V8 (mese 36)
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Il numero di pazienti con AAA con un diametro AAA massimo massimo massimo complessivo> 55 mm nei pazienti con AAA maschili e> 50 mm nei pazienti con AAA femminile verranno contati in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di IQOS, rispetto ai pazienti con AAA che continuano a fumare pazienti CC e AAA che avevano smesso di fumare.
(Si noti che l'IC al 95% è calcolato con il metodo esatto (Clopper-Pearson) e si riferisce all'IC per una proporzione).
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Dalla base al V8 (mese 36)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Questo Boph cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica) sarà misurata in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di pazienti con IQOS, AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Equivalenti di nicotina urinaria (NEQ)
Lasso di tempo: Dalla base al V8 (mese 36)
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Per misurare l'esposizione alla nicotina nel tempo nei pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di IQOS, pazienti AAA che continuano a fumare CC e pazienti AAA che avevano smesso di fumare.
(NEQ regolato per la creatinina (mg/g creazione)).
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Dalla base al V8 (mese 36)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Questo BOPH cardiovascolare (pressione diastolica) sarà misurata in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di IQOS, pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Questo Boph cardiovascolare (peso corporeo) sarà misurato in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'utilizzo di IQOS, pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Questo Boph cardiovascolare (circonferenza della vita) sarà misurato in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'uso di pazienti con IQOS, AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Da V1 (screening) a V8 (mese 36)
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Totale 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanolo (totale NNAL)
Lasso di tempo: Dalla base al V8 (mese 36)
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Questo biomarcatore di esposizione a un componente di fumo di tabacco sarà misurato in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'utilizzo di IQOS, pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Dalla base al V8 (mese 36)
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Totale N-nitrosonornicotina (NNN totale)
Lasso di tempo: Dalla base al V8 (mese 36)
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Questo biomarcatore di esposizione a un componente di fumo di tabacco sarà misurato in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'utilizzo di IQOS, pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Dalla base al V8 (mese 36)
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Acido 2-cianoetilmercapturico (2-cyema)
Lasso di tempo: Dalla base al V8 (mese 36)
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Questo biomarcatore di esposizione a un componente di fumo di tabacco sarà misurato in pazienti AAA che passano dal fumo CC all'utilizzo di IQOS, pazienti AAA che continuano a fumare pazienti con CC e AAA che avevano smesso di fumare.
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Dalla base al V8 (mese 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-AAA-02-JP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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