Comparación del crecimiento del aneurisma aórtico abdominal en pacientes fumadores adultos que cambiaron a IQOS, continuaron fumando o dejaron de fumar.
22 de agosto de 2025 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio controlado, abierto, de tres brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la tasa de crecimiento del aneurisma aórtico abdominal (AAA) en pacientes adultos fumadores aleatorizados para fumar cigarrillos o usar IQOS y para comparar con la tasa de crecimiento de AAA en pacientes Quién había dejado de fumar
El propósito de este estudio es evaluar la reducción de la tasa de crecimiento anual del aneurisma aórtico abdominal (AAA) en pacientes que pasan de fumar cigarrillos a usar IQOS en comparación con pacientes que continúan fumando cigarrillos.
El estudio también tiene como objetivo brindar contexto a la escala de reducción en la tasa de crecimiento, comparando las tasas de crecimiento anual AAA para continuar fumando y cambiar a IQOS con la tasa de crecimiento anual AAA en fumadores que habían dejado de fumar.
El estudio evaluará más a fondo los efectos de cambiar a IQOS en las comorbilidades observadas en pacientes con AAA que están relacionadas con el tabaquismo, así como también evaluará los efectos en los criterios de valoración de riesgo clínico relevantes relacionados con enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, abierto, de tres grupos paralelos, multicéntrico en pacientes diagnosticados con aneurisma aórtico abdominal (AAA) para evaluar la tasa de crecimiento anual del AAA en fumadores adultos aleatorizados para continuar fumando cigarrillos combustibles (CC) o cambiar a IQOS y en adultos que habían dejado de fumar, como grupo de control no aleatorizado.
Este es un estudio descriptivo, diseñado para comprender cómo los cambios en los hábitos de fumar afectan la tasa de crecimiento del AAA y la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, no hay hipótesis estadísticas formales para probar.
Los pacientes fumadores con AAA que no dejaron de fumar después de su diagnóstico de AAA y que no tienen la intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses serán evaluados para su inscripción y aleatorización en los brazos CC e IQOS si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
Los pacientes fumadores con AAA que hayan dejado de fumar por completo y de usar cualquier otro producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 2 meses posteriores a su diagnóstico de AAA, y que sigan abstinentes en el momento de la visita de selección y de la visita inicial serán evaluados para ser inscritos. en el brazo para dejar de fumar (SC) sin aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japón, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japón, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japón, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japón, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japón, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Paciente diagnosticado de AAA (tipo fusiforme infrarrenal) con un diámetro máximo del eje menor aórtico actual de 30 a ≤ 49 mm (en paciente masculino) y de 30 a ≤ 44 mm (en paciente femenina).
- El paciente ha fumado en promedio al menos 10 CC disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante al menos 5 años antes del diagnóstico de AAA, según el autoinforme
- El paciente está listo para cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., para usar su producto/régimen asignado durante el curso del estudio)
Criterios de inclusión específicos para pacientes evaluados para inscripción y aleatorización al brazo CC o IQOS:
- El paciente ha fumado en promedio al menos 10 CC disponibles comercialmente por día (sin restricción de marca) durante los últimos 12 meses, según el autoinforme. Se permitirán los intentos intermitentes de dejar de fumar que no excedan los 2 meses o la interrupción breve del hábito de fumar hasta 10 días dentro de los últimos 12 meses. El tabaquismo se verificará con base en una prueba de cotinina en orina (es decir, cotinina ≥ 200 ng/mL).
- No tener intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses.
Criterios de inclusión específicos para pacientes evaluados para la inscripción en el brazo SC:
- El paciente dejó de fumar por completo y dejó de usar cualquier otro producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico de AAA, y todavía se mantiene abstinente en la selección y al inicio. El tabaquismo se verificará con base en una prueba de cotinina en orina (es decir, cotinina < 100 ng/mL).
Criterio de exclusión:
- El paciente es legalmente incompetente, física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento.
- El paciente es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o sus familiares de primer grado (padres e hijos); el paciente es un empleado del sitio de investigación o cualquier otra parte involucrada en el estudio o sus familiares de primer grado (padre e hijo).
- El paciente ha sido evaluado previamente o inscrito en este estudio o se inscribió en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando.
- El paciente no es elegible a juicio del investigador para participar en el estudio por cualquier motivo.
- Paciente con eventos cardiovasculares severos agudos o enfermedades respiratorias, en los últimos 3 meses; con cáncer actualmente activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; con aneurisma(s) disecante(s) de la aorta; con pseudo-AAA infrarrenal (falso AAA); con diagnóstico de EPOC Estadio 3 y 4 en la historia clínica; con un historial reciente (dentro de 1 año) o actual de abuso de alcohol u otras sustancias basado en el autoinforme.
- Paciente con diagnóstico de enfermedades genéticas concomitantes como, entre otras, síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, poliquistosis renal, síndrome de Noonan, síndrome de Alagile, síndrome de tortuosidad arterial y cutis laxa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo IQOS
Pacientes diagnosticados con AAA, que pasan de fumar cigarrillos a usar IQOS
|
Los pacientes AAA pasarán de fumar cigarrillos a usar IQOS ad libitum, sin restricciones de variantes de sabor.
|
|
Comparador activo: Brazo CC
Pacientes diagnosticados de AAA que siguen fumando cigarrillos
|
Los pacientes AAA seguirán fumando sus cigarrillos ad libitum, sin restricciones de marca.
|
|
Comparador activo: Brazo para dejar de fumar
Pacientes diagnosticados con AAA, que han dejado de fumar por completo y no usan ningún otro producto de tabaco o que contenga nicotina.
|
Los pacientes con AAA que han dejado de fumar por completo seguirán absteniéndose de fumar cigarrillos o de usar cualquier producto que contenga tabaco o nicotina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de crecimiento anual de AAA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A intervalos de 6 meses desde el inicio hasta V8 (mes 36)
|
La tasa de crecimiento anual de AAA se medirá en pacientes con AAA que pasan de fumar cigarrillos al uso de IQO, y pacientes con AAA que continúan fumando CC, en comparación con los pacientes con AAA que habían dejado de fumar.
Se medirá el diámetro AAA de eje menor en mm.
La tasa de crecimiento anual se calculará anualizando la pendiente de la regresión lineal sobre las mediciones de diámetro disponible.
|
A intervalos de 6 meses desde el inicio hasta V8 (mes 36)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos sin tratamiento AAA quirúrgico abierto o reparación endovascular de AAA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de AAA (antes de la participación del estudio) hasta V8 (mes 36), un marco de tiempo de hasta 7 años
|
Este resultado medió el porcentaje de sujetos sin cirugía o reparación endovascular con el tiempo en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, en comparación con los pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
Desde el momento del diagnóstico de AAA (antes de la participación del estudio) hasta V8 (mes 36), un marco de tiempo de hasta 7 años
|
|
Porcentaje de sujetos sin tratamiento AAA quirúrgico abierto o ruptura AAA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de AAA (antes de la participación del estudio) hasta V8 (mes 36), un marco de tiempo de hasta 7 años
|
Este resultado midió el porcentaje de sujetos sin cirugía o ruptura de AAA con el tiempo en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, en comparación con los pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
Desde el momento del diagnóstico de AAA (antes de la participación del estudio) hasta V8 (mes 36), un marco de tiempo de hasta 7 años
|
|
Incidencia de tratamiento AAA quirúrgico abierto o reparación endovascular de AAA y ruptura AAA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
La incidencia del tratamiento AAA quirúrgico abierto o la reparación endovascular de AAA y la ruptura de AAA se medirán en pacientes con AAA que cambian de CC de fumar al uso de IQO, en comparación con los pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
La tasa de incidencia se calculará anualmente.
|
Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
|
Incidencia de crecimiento de AAA por encima de 5 mm en 6 meses
Periodo de tiempo: A intervalos de 6 meses desde el inicio hasta V8 (mes 36)
|
La incidencia de crecimiento de AAA por encima de 5 mm en 6 meses se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, en comparación con los pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
La tasa de incidencia se calculará anualmente contando el número de pacientes con un aumento en el diámetro AAA de eje menor máximo de más de 5 mm en 6 meses.
|
A intervalos de 6 meses desde el inicio hasta V8 (mes 36)
|
|
Pacientes con AAA con un diámetro AAA de AAA de eje menor general de> 55 mm en pacientes masculinos y> 50 mm en pacientes femeninas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
El número de pacientes con AAA con un diámetro AAA de eje menor máximo general> 55 mm en pacientes con AAA masculinos y> 50 mm en pacientes con AAA hembra se contará en pacientes con AAA que cambian de CC fumar a IQO, en comparación con los pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
(Tenga en cuenta que el IC del 95% se calcula por método exacto (Clopper-Pearson) y se refiere a IC para una proporción).
|
Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
Este BOPH cardiovascular (presión arterial sistólica) se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
|
Equivalentes de nicotina urinaria (NEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
Para medir la exposición a la nicotina con el tiempo en pacientes con AAA que pasan de fumar CC al uso de IQO, pacientes con AAA que continúan fumando CC y pacientes con AAA que habían dejado de fumar.
(NEQ ajustado para creatinina (mg/g de creat)).
|
Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
Este BOPH cardiovascular (presión arterial diastólica) se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
Este BOPH cardiovascular (peso corporal) se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, pacientes con AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
Este BOPH cardiovascular (circunferencia de la cintura) se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de IQO, pacientes con AAA que continúan fumando CC y pacientes con AAA que habían dejado de fumar.
|
De V1 (detección) a V8 (mes 36)
|
|
Total 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol (NNAL total)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
Este biomarcador de exposición a un componente de humo de tabaco se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de pacientes con IQO, AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
|
Nitrosonornicotina total (NNN total)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
Este biomarcador de exposición a un componente de humo de tabaco se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de pacientes con IQO, AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
|
Ácido 2-cianoetilmercaptúrico (2-cyema)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
Este biomarcador de exposición a un componente de humo de tabaco se medirá en pacientes con AAA que cambian de fumar CC al uso de pacientes con IQO, AAA que continúan fumando pacientes con CC y AAA que habían dejado de fumar.
|
Desde el inicio hasta el V8 (mes 36)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1-AAA-02-JP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .