Sammenligning av vekst av abdominal aortaaneurisme hos voksne røykende pasienter som enten bytter til IQOS, fortsetter å røyke eller slutter å røyke.
22. august 2025 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En kontrollert, åpen, 3-arms parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere veksthastigheten for abdominal aortaaneurisme (AAA) hos voksne røykende pasienter randomisert til enten sigarettrøyking eller IQOS-bruk og for å sammenligne med AAA-veksthastigheten hos pasienter Hvem hadde sluttet å røyke
Hensikten med denne studien er å evaluere reduksjonen av den årlige veksthastigheten for abdominal aortaaneurisme (AAA) hos pasienter som går over fra å røyke sigaretter til å bruke IQOS sammenlignet med pasienter som fortsetter å røyke sigaretter.
Studien tar også sikte på å gi kontekst til omfanget av reduksjon i vekstraten, ved å sammenligne AAA årlige vekstrater for å fortsette å røyke og bytte til IQOS med AAA årlige vekstrate hos røykere som hadde sluttet å røyke.
Studien vil videre evaluere effekten av å bytte til IQOS på komorbiditeter observert hos AAA-pasienter som er relatert til røyking, samt å vurdere effekten på relevante kliniske risikoendepunkter knyttet til røykerelaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, åpen, 3-arms parallell gruppe, multisenterstudie hos pasienter diagnostisert med abdominal aortaaneurisme (AAA) for å evaluere AAA årlig veksthastighet hos voksne røykere randomisert til enten å fortsette å røyke brennbare sigaretter (CC) eller å bytte til IQOS og hos voksne som hadde sluttet å røyke, som en ikke-randomisert kontrollarm.
Dette er en beskrivende studie, designet for å få en forståelse av hvordan endringer i røykeatferd påvirker AAA-veksthastighet og sykdomsprogresjon. Derfor er det ingen formelle statistiske hypoteser som skal testes.
Røykepasienter med AAA som ikke sluttet å røyke etter sin AAA-diagnose, og som ikke har til hensikt å slutte i løpet av de neste 6 månedene, vil bli screenet for registrering og randomisering i CC- og IQOS-armene hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
Røykende pasienter med AAA som hadde sluttet å røyke fullstendig og bruke andre tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder etter AAA-diagnosen, og som fortsatt er avholdende på tidspunktet for screeningbesøket og grunnbesøket, vil bli screenet for å bli registrert i røykeavvenningsarmen (SC) uten randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japan, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japan, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japan, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med AAA (infrarenal, fusiform type) med en gjeldende maksimal aorta-minoraksediameter på 30 til ≤ 49 mm (hos mannlig pasient) og 30 til ≤ 44 mm (hos kvinnelig pasient).
- Pasienten har røykt i gjennomsnitt minst 10 kommersielt tilgjengelige CC per dag (ingen merkebegrensninger) i minst 5 år før AAA-diagnose, basert på egenrapportering
- Pasienten er klar til å overholde studieprotokollen (f.eks. å bruke sitt tilordnede produkt/regime i løpet av studien)
Inklusjonskriterier som er spesifikke for pasienter screenet for registrering og randomisering til CC- eller IQOS-armen:
- Pasienten har i gjennomsnitt røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige CC per dag (ingen merkebegrensning) de siste 12 månedene, basert på egenrapportering. Intermitterende forsøk på å slutte å røyke som ikke overstiger 2 måneder eller kortvarig røykeavbrudd i opptil 10 dager innen de siste 12 månedene vil være tillatt. Røykestatus vil bli verifisert basert på en urin-kotinintest (dvs. kotinin ≥ 200 ng/ml).
- Har ikke tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene.
Inklusjonskriterier som er spesifikke for pasienter screenet for registrering i SC-armen:
- Pasienten hadde sluttet å røyke fullstendig og sluttet å bruke andre tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder etter AAA-diagnose, og er fortsatt avholdende ved screening og ved baseline. Røykestatus vil bli verifisert basert på en urin-kotinintest (dvs. kotinin < 100 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er juridisk inhabil, fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke.
- Pasienten er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller deres førstegradsslektninger (foreldre og barn); Pasienten er en ansatt ved undersøkelsesstedet eller andre parter som er involvert i studien eller deres førstegradsslektninger (foreldre og barn).
- Pasienten har tidligere blitt screenet eller registrert i denne studien eller ble registrert i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.
- Pasienten er ikke kvalifisert av etterforskeren til å delta i studien uansett årsak.
- Pasient med akutte alvorlige kardiovaskulære hendelser eller luftveissykdommer, i løpet av de siste 3 månedene; med aktiv kreft eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene; med dissekerende aneurisme(r) av aorta; med infrarenal pseudo-AAA (falsk AAA); med en diagnose av KOLS trinn 3 og 4 i sykehistorien; med en nylig (innen 1 år) eller nåværende historie med alkohol eller annet rusmisbruk basert på egenrapportering.
- Pasient med diagnose av samtidige genetiske sykdommer som, men ikke begrenset til, Marfan syndrom, Loeys-Dietz syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Turner syndrom, polycystisk nyresykdom, Noonan syndrom, Alagile syndrom, arterielt tortuositetssyndrom og Cutis laxa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IQOS arm
Pasienter diagnostisert med AAA, bytter fra sigarettrøyking til IQOS-bruk
|
AAA-pasienter vil bytte fra sigarettrøyking til ad libitum IQOS-bruk, uten smaksvarianter.
|
|
Aktiv komparator: CC arm
Pasienter diagnostisert med AAA, fortsetter å røyke sigaretter
|
AAA-pasienter vil fortsette å røyke sigarettene sine ad libitum, uten merkebegrensninger.
|
|
Aktiv komparator: Røykeavvenningsarm
Pasienter diagnostisert med AAA, som har sluttet å røyke fullstendig og ikke bruker andre produkter som inneholder tobakk eller nikotin.
|
AAA-pasienter som har sluttet helt å røyke, vil fortsette å avholde seg fra å røyke sigaretter eller bruke tobakk eller nikotinholdige produkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA årlig vekstrate over tid
Tidsramme: Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
AAAs årlige vekstrate vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke sigaretter til bruk av IQOS, og AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC, sammenlignet med AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
Maksimal mindre-akset AAA-diameter i mm vil bli målt.
Årlig veksthastighet vil bli beregnet ved å årliggjøre helningen til den lineære regresjonen over målingene tilgjengelige diameter.
|
Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten åpen kirurgisk AAA -behandling eller AAA endovaskulær reparasjon over tid
Tidsramme: Fra AAA -diagnose (før deltakelse) til V8 (måned 36), en tidsramme på opptil 7 år
|
Dette utfallet målte prosentandelen av forsøkspersoner uten kirurgi eller endovaskulær reparasjon over tid hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, sammenlignet med AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC- og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra AAA -diagnose (før deltakelse) til V8 (måned 36), en tidsramme på opptil 7 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten åpen kirurgisk AAA -behandling eller AAA -brudd over tid
Tidsramme: Fra AAA -diagnose (før deltakelse) til V8 (måned 36), en tidsramme på opptil 7 år
|
Dette utfallet målte prosentandelen av forsøkspersoner uten kirurgi eller AAA -brudd over tid hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, sammenlignet med AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC- og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra AAA -diagnose (før deltakelse) til V8 (måned 36), en tidsramme på opptil 7 år
|
|
Forekomst av åpen kirurgisk AAA -behandling eller AAA endovaskulær reparasjon og AAA -brudd
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Forekomsten av åpen kirurgisk AAA -behandling eller AAA endovaskulær reparasjon og AAA -brudd vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra røyking av CC til bruk av IQOS, sammenlignet med AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
Forekomst vil bli beregnet årlig.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Forekomst av AAA -vekst over 5 mm innen 6 måneder
Tidsramme: Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
Forekomsten av AAA -vekst over 5 mm i løpet av 6 måneder vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOs, sammenlignet med AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
Forekomst vil bli beregnet årlig ved å telle antall pasienter med en økning i maksimal mindre-aksen AAA-diameter på mer enn 5 mm i løpet av 6 måneder.
|
Med 6-måneders intervaller fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
AAA-pasienter med en total maksimal minor-akse AAA-diameter på> 55 mm hos mannlige pasienter og> 50 mm hos kvinnelige pasienter
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Antallet AAA-pasienter med en samlet maksimal AAA-diameter> 55 mm hos mannlige AAA-pasienter og> 50mm hos kvinnelige AAA-pasienter vil bli talt hos AAA-pasienter som bytter fra røyking av CC til bruk av IQOs, sammenlignet med AAA-pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA-pasienter som hadde sluttet å røyke.
(Merk at 95% CI er beregnet ved eksakt metode (Clopper-Pearson) og refererer til CI for en andel).
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære BOPH (systolisk blodtrykk) vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Urin nikotinekvivalenter (neq)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
For å måle nikotineksponering over tid hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC, og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
(NEQ justert for kreatinin (mg/g creat)).
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære BOPH (diastolisk blodtrykk) vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære BOPH (kroppsvekt) vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
Denne kardiovaskulære BOPH (midjeomkrets) vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra å røyke CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra V1 (screening) til V8 (måned 36)
|
|
Totalt 4- (metylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (total nnal)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Denne biomarkøren for eksponering for en tobakksrøykbestanddel vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra røyking av CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
Total n-nitrosonornicotine (total NNN)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Denne biomarkøren for eksponering for en tobakksrøykbestanddel vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra røyking av CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
|
2-cyanoetylmercapturic acid (2-cyema)
Tidsramme: Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Denne biomarkøren for eksponering for en tobakksrøykbestanddel vil bli målt hos AAA -pasienter som bytter fra røyking av CC til bruk av IQOS, AAA -pasienter som fortsetter å røyke CC og AAA -pasienter som hadde sluttet å røyke.
|
Fra baseline til V8 (måned 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1-AAA-02-JP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .