Porównanie wzrostu tętniaka aorty brzusznej u dorosłych palących pacjentów, którzy przeszli na IQOS, kontynuowali palenie lub rzucili palenie.
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie prowadzone w 3 grupach równoległych w celu oceny tempa wzrostu tętniaka aorty brzusznej (AAA) u dorosłych palących pacjentów losowo przydzielonych do grupy palącej papierosy lub stosującej IQOS oraz w celu porównania z tempem wzrostu AAA u pacjentów Kto przestał palić
Celem tego badania jest ocena zmniejszenia rocznego tempa wzrostu tętniaka aorty brzusznej (AAA) u pacjentów, którzy przestawili się z palenia papierosów na używanie IQOS, w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palą papierosy.
Badanie ma również na celu przedstawienie kontekstu skali zmniejszenia tempa wzrostu poprzez porównanie rocznego tempa wzrostu AAA dla kontynuowania palenia i przejścia na IQOS z roczną stopą wzrostu AAA u palaczy, którzy rzucili palenie.
Badanie będzie dalej oceniać wpływ przejścia na IQOS na choroby współistniejące obserwowane u pacjentów z AAA, które są związane z paleniem, a także ocenić wpływ na istotne kliniczne punkty końcowe ryzyka związane z chorobami związanymi z paleniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z trzema równoległymi grupami pacjentów z rozpoznaniem tętniaka aorty brzusznej (AAA) w celu oceny rocznego tempa wzrostu AAA u dorosłych palaczy losowo przydzielonych do grupy kontynuującej palenie papierosów palnych (CC) lub przejścia na IQOS oraz u dorosłych, którzy rzucili palenie, jako nierandomizowana grupa kontrolna.
Jest to badanie opisowe, mające na celu zrozumienie, w jaki sposób zmiany nawyków związanych z paleniem wpływają na tempo wzrostu AAA i postęp choroby. Dlatego nie ma formalnych hipotez statystycznych do sprawdzenia.
Palący pacjenci z AAA, którzy nie rzucili palenia po rozpoznaniu AAA i którzy nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia i randomizacji do ramion CC i IQOS, jeśli wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione.
Palenie pacjentów z AAA, którzy całkowicie rzucili palenie i używanie jakiegokolwiek innego tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy od rozpoznania AAA i nadal zachowują abstynencję w czasie wizyty przesiewowej i wizyty podstawowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zapisania w ramieniu rzucającym palenie (SC) bez randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japonia, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japonia, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japonia, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japonia, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano AAA (podnerkowy, wrzecionowaty) z obecną maksymalną średnicą mniejszej osi aorty od 30 do ≤ 49 mm (u pacjentów płci męskiej) i od 30 do ≤ 44 mm (u pacjentek).
- Pacjent palił średnio co najmniej 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 5 lat przed rozpoznaniem AAA, na podstawie samoopisu
- Pacjent jest gotowy do przestrzegania protokołu badania (np. do stosowania przypisanego mu produktu/schematu w trakcie badania)
Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów przebadanych pod kątem włączenia i randomizacji do ramienia CC lub IQOS:
- Pacjent palił średnio co najmniej 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 12 miesięcy, na podstawie samoopisu. Dopuszczalne będą przerywane próby rzucenia palenia nieprzekraczające 2 miesięcy lub krótkotrwałe przerwy w paleniu do 10 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Palenie zostanie zweryfikowane na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (tj. kotynina ≥ 200 ng/ml).
- Nie zamierza rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów przebadanych pod kątem włączenia do grupy SC:
- Pacjent całkowicie rzucił palenie i zaprzestał używania jakichkolwiek innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy po rozpoznaniu AAA i nadal zachowuje abstynencję podczas badania przesiewowego i na początku badania. Palenie zostanie zweryfikowane na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (tj. kotynina < 100 ng/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest prawnie ubezwłasnowolniony, fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub jego krewnym pierwszego stopnia (rodzicem i dzieckiem); pacjent jest pracownikiem ośrodka badawczego lub innych stron zaangażowanych w badanie lub jego krewnych pierwszego stopnia (rodzic i dziecko).
- Pacjent był wcześniej badany przesiewowo lub włączony do tego badania lub został włączony do dowolnego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent nie kwalifikuje się według oceny Badacza do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent z ostrymi ciężkimi incydentami sercowo-naczyniowymi lub chorobami układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; z aktualnie czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat; z rozwarstwiającym się tętniakiem(ami) aorty; z podnerkowym pseudo-AAA (fałszywe AAA); z rozpoznaniem POChP stopnia 3 i 4 w historii medycznej; z niedawną (w ciągu 1 roku) lub obecną historią nadużywania alkoholu lub innych substancji na podstawie samoopisu.
- Pacjent z rozpoznaniem współistniejących chorób genetycznych, takich jak między innymi zespół Marfana, zespół Loeysa-Dietza, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół policystycznych nerek, zespół Noonana, zespół Alagile'a, zespół krętości tętnic i rozwarstwienie naskórka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię IQOS
Pacjenci z rozpoznaniem AAA, przechodzący z palenia papierosów na IQOS
|
Pacjenci z AAA przestawią się z palenia papierosów na używanie IQOS ad libitum, bez ograniczeń smakowych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię CC
Pacjenci z rozpoznaniem AAA, kontynuujący palenie papierosów
|
Pacjenci z AAA będą nadal palić papierosy ad libitum, bez ograniczeń co do marki.
|
|
Aktywny komparator: Ramię rzucania palenia
Pacjenci z rozpoznaniem AAA, którzy całkowicie rzucili palenie i nie używają żadnego innego tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę
|
Pacjenci z AAA, którzy całkowicie rzucili palenie, będą nadal powstrzymywać się od palenia papierosów lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa wzrostu AAA w czasie
Ramy czasowe: W odstępach 6 miesięcy od wartości wyjściowej do V8 (miesiąc 36)
|
Roczna stopa wzrostu AAA będzie mierzona u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia papierosów na stosowanie IQOS, a pacjentów z AAA, którzy nadal pali CC, w porównaniu z pacjentami z AAA, którzy przestali palenie.
Zmierzona zostanie maksymalna średnica AAA o maksymalnej osi AAA.
Roczna stopa wzrostu zostanie obliczona poprzez roczne nachylenie regresji liniowej w stosunku do pomiarów dostępnej średnicy.
|
W odstępach 6 miesięcy od wartości wyjściowej do V8 (miesiąc 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób bez otwartego leczenia chirurgicznego AAA lub naprawa wewnątrznaczyniowa AAA w czasie
Ramy czasowe: Od momentu diagnozy AAA (przed udziałem w badaniu) do V8 (miesiąca 36), ramy czasowe do 7 lat
|
Wynik ten zmierzył odsetek osób bez operacji lub naprawy wewnątrznaczyniowej w czasie u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, w porównaniu z pacjentami z AAA, którzy kontynuują palenie CC i pacjentów z AAA, którzy przestali palenie.
|
Od momentu diagnozy AAA (przed udziałem w badaniu) do V8 (miesiąca 36), ramy czasowe do 7 lat
|
|
Procent osób bez otwartego leczenia chirurgicznego AAA lub zerwania AAA w czasie
Ramy czasowe: Od momentu diagnozy AAA (przed udziałem w badaniu) do V8 (miesiąca 36), ramy czasowe do 7 lat
|
Ten wynik zmierzył odsetek osób bez operacji lub pęknięcia AAA w czasie u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, w porównaniu z pacjentami z AAA, którzy kontynuują palenie CC i pacjentów z AAA, którzy przestali palenie.
|
Od momentu diagnozy AAA (przed udziałem w badaniu) do V8 (miesiąca 36), ramy czasowe do 7 lat
|
|
Częstość występowania otwartego chirurgicznego leczenia AAA lub naprawy wewnątrznaczyniowej AAA i pęknięcia AAA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Częstość występowania otwartego chirurgicznego leczenia AAA lub naprawy wewnątrznaczyniowej AAA i pęknięcia AAA będzie mierzona u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, w porównaniu z pacjentami z AAA, którzy nadal pali pacjentów z CC i AAA, którzy przestali palenie.
Wskaźnik zapadalności będzie obliczany co roku.
|
Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
|
Występowanie wzrostu AAA powyżej 5 mm w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: W odstępach 6 miesięcy od wartości wyjściowej do V8 (miesiąc 36)
|
Częstość występowania wzrostu AAA powyżej 5 mm w ciągu 6 miesięcy będzie mierzona u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, w porównaniu z pacjentami z AAA, którzy kontynuują palenie CC i pacjentów z AAA, którzy przestali palenie.
Wskaźnik występowania będzie obliczany corocznie, zliczając liczbę pacjentów ze wzrostem maksymalnej średnicy AAA o maksymalnej osi o ponad 5 mm w ciągu 6 miesięcy.
|
W odstępach 6 miesięcy od wartości wyjściowej do V8 (miesiąc 36)
|
|
Pacjenci z AAA z ogólną maksymalną średnicą AAA o maksymalnej osi> 55 mm u mężczyzn i> 50 mm u samic
Ramy czasowe: Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Liczba pacjentów z AAA z ogólną maksymalną średnicą AAA o maksymalnej osi> 55 mm u mężczyzn AAA i> 50 mm u samic pacjentów z AAA zostanie policzona u pacjentów z AAA, którzy przechodzą palenie CC na używanie IQO, w porównaniu z pacjentami z AAA, którzy kontynuują palenie CC i pacjentów z AAA, którzy zatrzymali się palenia.
(Należy zauważyć, że 95% CI jest obliczane dokładną metodą (Clopper-Pearson) i odnosi się do CI dla proporcji).
|
Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
Ten układ sercowo -naczyniowy (skurczowe ciśnienie krwi) będzie mierzone u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQOS, pacjentów z AAA, którzy nadal pali pacjentów z CC i AAA, którzy przestali palenie.
|
Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
|
Odpowiedniki nikotyny w moczu (NEQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Aby zmierzyć narażenie na nikotynę w czasie u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQOS, pacjentów z AAA, którzy nadal pali CC, oraz pacjentów z AAA, którzy przestali palenie.
(NEQ skorygowany o kreatyninę (Mg/G Creat)).
|
Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
Ten układ sercowo -naczyniowy (rozkurczowe ciśnienie krwi) będzie mierzone u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, pacjentów z AAA, którzy nadal palili CC i pacjentów z AAA, którzy przestali palenie.
|
Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
Ten układ sercowo -naczyniowy (masa ciała) będzie mierzona u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQOS, pacjentów z AAA, którzy nadal pali pacjentów z CC i AAA, którzy przestali palenie.
|
Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
Ten sercowo -naczyniowy bop (obwód talii) będzie mierzony u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, pacjentów z AAA, którzy nadal palili CC i pacjentów z AAA, którzy przestali palenie.
|
Od V1 (badanie przesiewowe) do V8 (miesiąc 36)
|
|
Całkowita 4- (metylnitrozaminowa) -1- (3-pirydylo) -1-butanol (całkowita NNAL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Ten biomarker narażenia na składnik dymu tytoniowego będzie mierzony u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, pacjentów z AAA, którzy nadal palili pacjentów z CC i AAA, którzy przestali palenie.
|
Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
|
Całkowita n-nitrozonornikotyna (całkowita NNN)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Ten biomarker narażenia na składnik dymu tytoniowego będzie mierzony u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, pacjentów z AAA, którzy nadal palili pacjentów z CC i AAA, którzy przestali palenie.
|
Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
|
Kwas 2-cytylomerkrobrowego (2-cyema)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Ten biomarker narażenia na składnik dymu tytoniowego będzie mierzony u pacjentów z AAA, którzy przechodzą od palenia CC na stosowanie IQO, pacjentów z AAA, którzy nadal palili pacjentów z CC i AAA, którzy przestali palenie.
|
Od linii bazowej do V8 (miesiąc 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-AAA-02-JP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .