Vergelijking van de groei van aneurysma's in de abdominale aorta bij volwassen rokende patiënten die overstappen op IQOS, blijven roken of stoppen met roken.
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een gecontroleerde, open-label, 3-armige parallelle groep, multicenter studie om de groeisnelheid van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) te evalueren bij volwassen rokende patiënten gerandomiseerd naar het roken van sigaretten of IQOS-gebruik en om te vergelijken met de AAA-groeisnelheid bij patiënten Die was gestopt met roken
Het doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van de jaarlijkse groeisnelheid van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) bij patiënten die overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS in vergelijking met patiënten die sigaretten blijven roken.
De studie heeft ook tot doel context te geven aan de omvang van de vermindering van het groeipercentage, door de jaarlijkse AAA-groeipercentages voor doorgaan met roken en overstappen op IQOS te vergelijken met het jaarlijkse AAA-groeipercentage bij rokers die waren gestopt met roken.
De studie zal de effecten van het overstappen op IQOS op comorbiditeiten die worden waargenomen bij AAA-patiënten die verband houden met roken, verder evalueren, evenals de effecten op relevante klinische risico-eindpunten die verband houden met aan roken gerelateerde ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerde, open-label, 3-armige, multicenter studie met parallelle groepen bij patiënten met de diagnose abdominaal aorta-aneurysma (AAA) om de jaarlijkse AAA-groeisnelheid te evalueren bij volwassen rokers die gerandomiseerd zijn om door te gaan met het roken van brandbare sigaretten (CC) of om over te stappen op IQOS en bij volwassenen die gestopt waren met roken, als een niet-gerandomiseerde controle-arm.
Dit is een beschrijvende studie, ontworpen om inzicht te krijgen in hoe veranderingen in rookgedrag de groeisnelheid van AAA en ziekteprogressie beïnvloeden. Daarom zijn er geen formele statistische hypothesen die getest moeten worden.
Rokende patiënten met AAA die niet zijn gestopt met roken na hun diagnose van AAA en die niet van plan zijn om binnen de komende 6 maanden te stoppen, zullen worden gescreend voor inschrijving en randomisatie in de CC- en IQOS-armen als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan.
Rokende patiënten met AAA die volledig gestopt waren met roken en het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden na hun AAA-diagnose, en die op het moment van het screeningsbezoek en het basislijnbezoek nog steeds abstinent zijn, zullen worden gescreend om te worden ingeschreven in de stoppen met roken (SC)-arm zonder randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Japan, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Japan, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Japan, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met AAA (infrarenaal, fusiform type) met een huidige maximale diameter van de kleine as van de aorta van 30 tot ≤ 49 mm (bij mannelijke patiënt) en 30 tot ≤ 44 mm (bij vrouwelijke patiënt).
- Patiënt heeft gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare CC per dag gerookt (geen merkbeperkingen) gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van de AAA, op basis van zelfrapportage
- Patiënt is klaar om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (bijv. om hun toegewezen product/regime te gebruiken in de loop van het onderzoek)
Inclusiecriteria specifiek voor patiënten die zijn gescreend voor inschrijving en randomisatie naar de CC- of IQOS-arm:
- Patiënt heeft de afgelopen 12 maanden gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare CC's per dag gerookt (geen merkbeperking), op basis van zelfrapportage. Intermitterende pogingen om te stoppen met roken van niet meer dan 2 maanden of een korte onderbreking van het roken van maximaal 10 dagen binnen de laatste 12 maanden zijn toegestaan. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (d.w.z. cotinine ≥ 200 ng/ml).
- Niet van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken.
Opnamecriteria specifiek voor patiënten die zijn gescreend voor opname in de SC-arm:
- Patiënt was volledig gestopt met roken en stopte met het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden na de diagnose van de AAA, en onthoudt zich nog steeds bij screening en bij baseline. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (d.w.z. cotinine < 100 ng/ml).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is wilsonbekwaam, lichamelijk of geestelijk niet in staat om toestemming te geven.
- Patiënt is een (voormalige) werknemer van de tabaksindustrie of diens bloedverwanten in de eerste graad (ouder en kind); patiënt is een medewerker van de onderzoekslocatie of een andere partij die betrokken is bij de studie of hun eerstegraads familieleden (ouder en kind).
- Patiënt is eerder gescreend of heeft deelgenomen aan dit onderzoek of was binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek opgenomen in een klinisch onderzoek.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De patiënt komt om welke reden dan ook niet in aanmerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker, om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt met acute ernstige cardiovasculaire voorvallen of luchtwegaandoeningen in de afgelopen 3 maanden; met momenteel actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar; met ontledende aneurysma('s) van de aorta; met infrarenale pseudo-AAA (valse AAA); met een diagnose van COPD stadium 3 en 4 in de medische geschiedenis; met een recente (binnen 1 jaar) of huidige geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik op basis van zelfrapportage.
- Patiënt met een diagnose van bijkomende genetische ziekten zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, het syndroom van Loeys-Dietz, het vasculaire syndroom van Ehlers-Danlos, het syndroom van Turner, polycysteuze nierziekte, het syndroom van Noonan, het syndroom van Alagile, het arteriële tortuositeitssyndroom en Cutis laxa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IQOS-arm
Patiënten met de diagnose AAA die overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS
|
AAA-patiënten schakelen over van het roken van sigaretten naar ad libitum IQOS-gebruik, zonder beperkingen voor smaakvarianten.
|
|
Actieve vergelijker: CC-arm
Patiënten met de diagnose AAA, blijven sigaretten roken
|
AAA-patiënten blijven hun sigaretten ad libitum roken, zonder merkbeperkingen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm om te stoppen met roken
Patiënten met de diagnose AAA, die volledig zijn gestopt met roken en geen andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruiken
|
AAA-patiënten die volledig zijn gestopt met roken, blijven zich onthouden van het roken van sigaretten of het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAA jaarlijkse groeipercentage in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met intervallen van 6 maanden van baseline tot V8 (maand 36)
|
AAA -jaarlijkse groeisnelheid zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQO's, en AAA -patiënten die CC blijven roken, in vergelijking met AAA -patiënten die waren gestopt met roken.
Maximale AAA-diameter van de minor-as in mm wordt gemeten.
Jaarlijkse groeisnelheid zal worden berekend door de helling van de lineaire regressie te jubellen over de beschikbare diametermetingen.
|
Met intervallen van 6 maanden van baseline tot V8 (maand 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder open chirurgische AAA -behandeling of AAA -endovasculaire reparatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van AAA -diagnose (voorafgaand aan de deelname van de studie) tot V8 (maand 36), een tijdsbestek van maximaal 7 jaar
|
Deze uitkomst gemeten het percentage proefpersonen zonder chirurgie of endovasculair reparatie in de tijd bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, vergeleken met AAA -patiënten die doorgaan met het roken van CC- en AAA -patiënten die waren gestopt met roken.
|
Vanaf het moment van AAA -diagnose (voorafgaand aan de deelname van de studie) tot V8 (maand 36), een tijdsbestek van maximaal 7 jaar
|
|
Percentage proefpersonen zonder open chirurgische AAA -behandeling of AAA -breuk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van AAA -diagnose (voorafgaand aan de deelname van de studie) tot V8 (maand 36), een tijdsbestek van maximaal 7 jaar
|
Dit resultaat was het percentage proefpersonen zonder chirurgie of AAA -breuk in de loop van de tijd bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, in vergelijking met AAA -patiënten die CC- en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Vanaf het moment van AAA -diagnose (voorafgaand aan de deelname van de studie) tot V8 (maand 36), een tijdsbestek van maximaal 7 jaar
|
|
Incidentie van open chirurgische AAA -behandeling of AAA -endovasculaire reparatie en AAA -breuk
Tijdsspanne: Van baseline tot V8 (maand 36)
|
De incidentie van open chirurgische AAA -behandeling of AAA -endovasculaire reparatie en AAA -breuk zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, in vergelijking met AAA -patiënten die blijven roken CC- en AAA -patiënten die waren gestopt met roken.
De incidentie wordt jaarlijks berekend.
|
Van baseline tot V8 (maand 36)
|
|
Incidentie van AAA -groei boven 5 mm binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Met intervallen van 6 maanden van baseline tot V8 (maand 36)
|
De incidentie van AAA -groei boven 5 mm binnen 6 maanden zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, in vergelijking met AAA -patiënten die CC en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
De incidentiepercentage zal jaarlijks worden berekend door het aantal patiënten te tellen met een toename van de maximale AAA-diameter van minder dan 5 mm binnen 6 maanden.
|
Met intervallen van 6 maanden van baseline tot V8 (maand 36)
|
|
AAA-patiënten met een algehele maximale AAA-diameter van> 55 mm bij mannelijke patiënten en> 50 mm bij vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot V8 (maand 36)
|
Het aantal AAA-patiënten met een algehele maximale AAA-diameter van de AAA> 55 mm bij mannelijke AAA-patiënten en> 50 mm bij vrouwelijke AAA-patiënten zal worden geteld bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, in vergelijking met AAA-patiënten die doorgaan met het roken van CC en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
(Merk op dat de 95% BI wordt berekend met de exacte methode (Clopper-Pearson) en verwijst naar CI voor een verhouding).
|
Van baseline tot V8 (maand 36)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
Deze cardiovasculaire BOPH (systolische bloeddruk) zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
|
Urine -nicotine -equivalenten (NEQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot V8 (maand 36)
|
Om de blootstelling aan nicotine in de loop van de tijd te meten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, blijven AAA -patiënten die CC blijven roken en AAA -patiënten die waren gestopt met roken.
(NEQ aangepast voor creatinine (mg/g creat)).
|
Van baseline tot V8 (maand 36)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
Deze cardiovasculaire BOPH (diastolische bloeddruk) zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
Deze cardiovasculaire BOPH (lichaamsgewicht) zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC- en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
Deze cardiovasculaire BOPH (tailleomtrek) zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC- en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van V1 (screening) tot V8 (maand 36)
|
|
Totaal 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (totaal NNAL)
Tijdsspanne: Van baseline tot V8 (maand 36)
|
Deze biomarker van blootstelling aan een tabaksrookbestanddeel zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC- en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van baseline tot V8 (maand 36)
|
|
Totaal Nitrosonornicotine (totaal NNN)
Tijdsspanne: Van baseline tot V8 (maand 36)
|
Deze biomarker van blootstelling aan een tabaksrookbestanddeel zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC- en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van baseline tot V8 (maand 36)
|
|
2-cyanoethylmercapturiczuur (2-cyema)
Tijdsspanne: Van baseline tot V8 (maand 36)
|
Deze biomarker van blootstelling aan een tabaksrookbestanddeel zal worden gemeten bij AAA -patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQO's, AAA -patiënten die CC- en AAA -patiënten blijven roken die waren gestopt met roken.
|
Van baseline tot V8 (maand 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1-AAA-02-JP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .