Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de groei van aneurysma's in de abdominale aorta bij volwassen rokende patiënten die overstappen op IQOS, blijven roken of stoppen met roken.

6 september 2023 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gecontroleerde, open-label, 3-armige parallelle groep, multicenter studie om de groeisnelheid van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) te evalueren bij volwassen rokende patiënten gerandomiseerd naar het roken van sigaretten of IQOS-gebruik en om te vergelijken met de AAA-groeisnelheid bij patiënten Die was gestopt met roken

Het doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van de jaarlijkse groeisnelheid van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) bij patiënten die overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS in vergelijking met patiënten die sigaretten blijven roken. De studie heeft ook tot doel context te geven aan de omvang van de vermindering van het groeipercentage, door de jaarlijkse AAA-groeipercentages voor doorgaan met roken en overstappen op IQOS te vergelijken met het jaarlijkse AAA-groeipercentage bij rokers die waren gestopt met roken. De studie zal de effecten van het overstappen op IQOS op comorbiditeiten die worden waargenomen bij AAA-patiënten die verband houden met roken, verder evalueren, evenals de effecten op relevante klinische risico-eindpunten die verband houden met aan roken gerelateerde ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde, open-label, 3-armige, multicenter studie met parallelle groepen bij patiënten met de diagnose abdominaal aorta-aneurysma (AAA) om de jaarlijkse AAA-groeisnelheid te evalueren bij volwassen rokers die gerandomiseerd zijn om door te gaan met het roken van brandbare sigaretten (CC) of om over te stappen op IQOS en bij volwassenen die gestopt waren met roken, als een niet-gerandomiseerde controle-arm.

Dit is een beschrijvende studie, ontworpen om inzicht te krijgen in hoe veranderingen in rookgedrag de groeisnelheid van AAA en ziekteprogressie beïnvloeden. Daarom zijn er geen formele statistische hypothesen die getest moeten worden.

Rokende patiënten met AAA die niet zijn gestopt met roken na hun diagnose van AAA en die niet van plan zijn om binnen de komende 6 maanden te stoppen, zullen worden gescreend voor inschrijving en randomisatie in de CC- en IQOS-armen als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan.

Rokende patiënten met AAA die volledig gestopt waren met roken en het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden na hun AAA-diagnose, en die op het moment van het screeningsbezoek en het basislijnbezoek nog steeds abstinent zijn, zullen worden gescreend om te worden ingeschreven in de stoppen met roken (SC)-arm zonder randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cam Tuan Tran, MD

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Atsugi, Kanagawa Prefecture, Japan, 243-8588
        • Atsugi City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met AAA (infrarenaal, fusiform type) met een huidige maximale diameter van de kleine as van de aorta van 30 tot ≤ 49 mm (bij mannelijke patiënt) en 30 tot ≤ 44 mm (bij vrouwelijke patiënt).
  • Patiënt heeft gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare CC per dag gerookt (geen merkbeperkingen) gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van de AAA, op basis van zelfrapportage
  • Patiënt is klaar om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (bijv. om hun toegewezen product/regime te gebruiken in de loop van het onderzoek)

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten die zijn gescreend voor inschrijving en randomisatie naar de CC- of IQOS-arm:

  • Patiënt heeft de afgelopen 12 maanden gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare CC's per dag gerookt (geen merkbeperking), op basis van zelfrapportage. Intermitterende pogingen om te stoppen met roken van niet meer dan 2 maanden of een korte onderbreking van het roken van maximaal 10 dagen binnen de laatste 12 maanden zijn toegestaan. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (d.w.z. cotinine ≥ 200 ng/ml).
  • Niet van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken.

Opnamecriteria specifiek voor patiënten die zijn gescreend voor opname in de SC-arm:

  • Patiënt was volledig gestopt met roken en stopte met het gebruik van andere tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden na de diagnose van de AAA, en onthoudt zich nog steeds bij screening en bij baseline. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (d.w.z. cotinine < 100 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is wilsonbekwaam, lichamelijk of geestelijk niet in staat om toestemming te geven.
  • Patiënt is een (voormalige) werknemer van de tabaksindustrie of diens bloedverwanten in de eerste graad (ouder en kind); patiënt is een medewerker van de onderzoekslocatie of een andere partij die betrokken is bij de studie of hun eerstegraads familieleden (ouder en kind).
  • Patiënt is eerder gescreend of heeft deelgenomen aan dit onderzoek of was binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek opgenomen in een klinisch onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • De patiënt komt om welke reden dan ook niet in aanmerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt met acute ernstige cardiovasculaire voorvallen of luchtwegaandoeningen in de afgelopen 3 maanden; met momenteel actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar; met ontledende aneurysma('s) van de aorta; met infrarenale pseudo-AAA (valse AAA); met een diagnose van COPD stadium 3 en 4 in de medische geschiedenis; met een recente (binnen 1 jaar) of huidige geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik op basis van zelfrapportage.
  • Patiënt met een diagnose van bijkomende genetische ziekten zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, het syndroom van Loeys-Dietz, het vasculaire syndroom van Ehlers-Danlos, het syndroom van Turner, polycysteuze nierziekte, het syndroom van Noonan, het syndroom van Alagile, het arteriële tortuositeitssyndroom en Cutis laxa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IQOS-arm
Patiënten met de diagnose AAA die overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS
Ander: IQOS
AAA-patiënten schakelen over van het roken van sigaretten naar ad libitum IQOS-gebruik, zonder beperkingen voor smaakvarianten.
Actieve vergelijker: CC-arm
Patiënten met de diagnose AAA, blijven sigaretten roken
Ander: Sigaret
AAA-patiënten blijven hun sigaretten ad libitum roken, zonder merkbeperkingen.
Actieve vergelijker: Arm om te stoppen met roken
Patiënten met de diagnose AAA, die volledig zijn gestopt met roken en geen andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruiken
Ander: Stoppen met roken
AAA-patiënten die volledig zijn gestopt met roken, blijven zich onthouden van het roken van sigaretten of het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAA jaarlijkse groei in de tijd
Tijdsspanne: Met intervallen van 6 maanden vanaf baseline tot 5 jaar
Jaarlijkse AAA-groei zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS, en AAA-patiënten die CC blijven roken, in vergelijking met AAA-patiënten die zijn gestopt met roken. De maximale AAA-diameter van de secundaire as in mm wordt gemeten. De jaarlijkse groeisnelheid wordt berekend door de helling van de lineaire regressie over de beschikbare diametermetingen op jaarbasis te berekenen.
Met intervallen van 6 maanden vanaf baseline tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode vanaf de diagnose van de AAA tot open chirurgische AAA-behandeling of AAA-endovasculair herstel of AAA-ruptuur
Tijdsspanne: Van diagnose AAA tot 5 jaar
De tijd vanaf de diagnose van de AAA tot open chirurgische AAA-behandeling of endovasculair herstel van de AAA of AAA-ruptuur zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van CC-roken op het gebruik van IQOS, in vergelijking met AAA-patiënten die blijven roken CC- en AAA-patiënten die waren gestopt met roken .
Van diagnose AAA tot 5 jaar
Incidentie van open chirurgische AAA-behandeling of AAA-endovasculair herstel en AAA-ruptuur
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
De incidentie van open chirurgische AAA-behandeling of AAA-endovasculair herstel en AAA-ruptuur zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, in vergelijking met AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken. De incidentie wordt jaarlijks berekend.
Van baseline tot 5 jaar
Incidentie van AAA-groei boven 5 mm binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Met intervallen van 6 maanden vanaf baseline tot 5 jaar
De incidentie van AAA-groei boven 5 mm binnen 6 maanden zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, in vergelijking met AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken. De incidentie wordt jaarlijks berekend door het aantal patiënten te tellen met een toename van de maximale kleine-as AAA-diameter van meer dan 5 mm binnen 6 maanden.
Met intervallen van 6 maanden vanaf baseline tot 5 jaar
AAA-patiënten met een totale maximale kleine-as AAA-diameter van >55 mm bij mannelijke patiënten en >50 mm bij vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Het aantal AAA-patiënten met een totale maximale kleine-as AAA-diameter >55 mm bij mannelijke AAA-patiënten en >50 mm bij vrouwelijke AAA-patiënten wordt geteld bij AAA-patiënten die overstappen van roken CC naar het gebruik van IQOS, in vergelijking met AAA-patiënten die blijven roken CC- en AAA-patiënten die waren gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Incidentie van ischemische hartziekte (IHD) bij AAA-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Aantal AAA-patiënten met een diagnose van IHD, IHD-progressie (volgens het aantal nieuwe myocardinfarcten, beroertes of overlijdens) of IHD-gerelateerde gebeurtenissen per jaar.
Van baseline tot 5 jaar
Incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij AAA-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Aantal AAA-patiënten met een diagnose van COPD, COPD-progressie (per ziektestadium) of een COPD-gerelateerd voorval per jaar.
Van baseline tot 5 jaar
Incidentie van hypertensie bij AAA-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Aantal AAA-patiënten met een diagnose van hypertensie, progressie van hun hypertensie (naar ziektestadium) of een aan hypertensie gerelateerde gebeurtenis per jaar.
Van baseline tot 5 jaar
Incidentie van perifere arteriële ziekte (PAD) bij AAA-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Aantal AAA-patiënten met een diagnose PAD, PAD-progressie (per ziektestadium) of PAD-gerelateerd voorval per jaar.
Van baseline tot 5 jaar
Incidentie van andere aan roken gerelateerde ziekten en hun gerelateerde gebeurtenissen bij AAA-patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Aantal AAA-patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de diagnose van andere comorbiditeiten, gebeurtenissen gerelateerd aan de andere comorbiditeiten.
Van baseline tot 5 jaar
Urine-nicotine-equivalenten (NEQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Om de blootstelling aan nicotine in de loop van de tijd te meten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt (systolische bloeddruk) zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt (diastolische bloeddruk) zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt (lichaamsgewicht) zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt (tailleomtrek) zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Aantal witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
D-dimeer
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
11-dehydro-tromboxaan B2 (11-DTX-B2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
8-Epi Prostaglandine F2 Alpha (8-epi-PGF2α)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Metalloproteïnase 2 (MMP-2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, patiënten die CC blijven roken en patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Metalloproteïnase 9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, patiënten die CC blijven roken en patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Apolipoproteïne A1 (Apo A1)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Homocysteïne (Hcy)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit cardiovasculaire klinische risico-eindpunt zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Totaal NNAL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Deze biomarker van blootstelling aan een bestanddeel van tabaksrook zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Totaal N-nitrosonornicotine (Totaal NNN)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Deze biomarker van blootstelling aan een bestanddeel van tabaksrook zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
2-cyaanethylmercaptuurzuur (CEMA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Deze biomarker van blootstelling aan een bestanddeel van tabaksrook zal worden gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Enkel-arm index (ABI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
De ABI wordt gemeten bij AAA-patiënten die overstappen van het roken van CC naar het gebruik van IQOS, AAA-patiënten die CC blijven roken en AAA-patiënten die zijn gestopt met roken.
Van baseline tot 5 jaar
Transcriptomische profielbeoordeling in bloedmonsters
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Om differentiële veranderingen in genexpressie te evalueren, zullen transcriptomics-analyses worden uitgevoerd op verzamelde bloedmonsters. Geïsoleerde RNA's zullen worden aangebracht op een genchip die 54.000 transcripten bevat. De genenchip wordt vervolgens gescand met behulp van Affymetrix. De uitkomstmetingen die zullen worden gerapporteerd, zijn relatieve veranderingen en relatieve vouwveranderingen in genexpressie bij AAA-patiënten die sigaretten blijven roken en degenen die overstappen op IQOS.
Van baseline tot 5 jaar
Proteomische profielbeoordeling in plasma afgeleid van bloedmonsters
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Om veranderingen in geselecteerde eiwitconcentraties te evalueren, zullen gerichte proteomics-analyses worden uitgevoerd op plasma afkomstig van verzamelde bloedmonsters. Eiwitten zullen worden geïsoleerd uit plasma en gerichte proteomics-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LC MS/MS) en op antilichamen gebaseerde Luminex. De resultaatmetingen die zullen worden gerapporteerd, zijn de concentraties van de geselecteerde eiwitten die zijn gemeten bij AAA-patiënten die sigaretten blijven roken en degenen die overstappen op IQOS.
Van baseline tot 5 jaar
Lipidomische profielbeoordeling in plasma afgeleid van bloedmonsters
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Om veranderingen in geselecteerde ceramideconcentraties te evalueren, zullen gerichte lipidomics-analyses worden uitgevoerd op plasma afkomstig van verzamelde bloedmonsters. Ceramiden zullen worden geïsoleerd uit plasma en gerichte lipidomics-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LC MS/MS). De resultaatmetingen die zullen worden gerapporteerd, zijn de concentraties van de geselecteerde ceramiden die zijn gemeten bij AAA-patiënten die sigaretten blijven roken en degenen die overstappen op IQOS.
Van baseline tot 5 jaar
Lipidomische profielbeoordeling in urine
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Om veranderingen in geselecteerde eicosanoïdeconcentraties te evalueren, zullen gerichte lipidomics-analyses in urine worden uitgevoerd. Eicosanoïden zullen worden geïsoleerd uit urine en gerichte lipidomics-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC MS/MS). De uitkomstmetingen die zullen worden gerapporteerd, zijn de concentraties van geselecteerde eicosanoïden gemeten bij AAA-patiënten die sigaretten blijven roken en degenen die overstappen op IQOS.
Van baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-AAA-02-JP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op IQOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren