Сравнение роста аневризмы брюшной аорты у взрослых курящих пациентов, перешедших на IQOS, продолжающих курить или бросивших курить.
22 августа 2025 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Контролируемое открытое многоцентровое исследование с тремя параллельными группами для оценки скорости роста аневризмы брюшной аорты (АБА) у взрослых курящих пациентов, рандомизированных для курения сигарет или использования IQOS, и для сравнения со скоростью роста аневризмы брюшной аорты (АБА) у пациентов Кто бросил курить
Целью данного исследования является оценка снижения ежегодного темпа роста аневризмы брюшной аорты (АБА) у пациентов, которые переходят от курения сигарет к использованию IQOS, по сравнению с пациентами, которые продолжают курить сигареты.
Исследование также направлено на то, чтобы предоставить контекст масштаба снижения темпов роста путем сравнения годовых темпов роста AAA для продолжающих курить и перехода на IQOS с годовыми темпами роста AAA у курильщиков, которые бросили курить.
В исследовании будет дополнительно оцениваться влияние перехода на IQOS на сопутствующие заболевания, наблюдаемые у пациентов с АБА, связанные с курением, а также оцениваться влияние на соответствующие конечные точки клинического риска, связанные с заболеваниями, связанными с курением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое открытое многоцентровое исследование в параллельных группах с участием 3 групп пациентов с диагнозом аневризма брюшной аорты (ААА) для оценки годового прироста ААА у взрослых курильщиков, рандомизированных для продолжения курения горючих сигарет (СС) или курения. для перехода на IQOS и у взрослых, бросивших курить, в качестве нерандомизированной контрольной группы.
Это описательное исследование, предназначенное для понимания того, как изменения в привычках курения влияют на скорость роста AAA и прогрессирование заболевания. Следовательно, формальные статистические гипотезы, подлежащие проверке, отсутствуют.
Курящие пациенты с АБА, которые не бросили курить после постановки диагноза АБА и не собираются бросать курить в течение следующих 6 месяцев, будут проверены для включения и рандомизации в группы CC и IQOS при соблюдении всех других критериев приемлемости.
Курящие пациенты с АБА, которые полностью отказались от курения и употребления любого другого табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев после постановки диагноза АБА и все еще воздерживаются от курения во время скринингового визита и базового визита, будут обследованы для включения в исследование. в группе отказа от курения (SC) без рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Япония, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Urayasu, Chiba, Япония, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukushima
-
Fujita, Fukushima, Япония, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
-
Gunma
-
Shizukawa, Gunma, Япония, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
-
-
Kamakura
-
Okamoto, Kamakura, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-8588
- Atsugi City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0822
- AOI Universal Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
-
Kumagaya
-
Itai, Kumagaya, Япония, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Yamagata
-
Nanyō, Yamagata, Япония, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Пациент с диагнозом АБА (инфраренальный, веретенообразный тип) с текущим максимальным диаметром малой оси аорты от 30 до ≤ 49 мм (у пациента мужского пола) и от 30 до ≤ 44 мм (у пациента женского пола).
- Пациент выкуривал в среднем не менее 10 коммерчески доступных сигарет в день (без ограничений по брендам) в течение не менее 5 лет до постановки диагноза ААА, на основании самоотчетов.
- Пациент готов соблюдать протокол исследования (например, использовать назначенный ему продукт/схему в ходе исследования).
Критерии включения, характерные для пациентов, прошедших скрининг для включения и рандомизации в группу CC или IQOS:
- Пациент выкуривал в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет CC в день (без ограничений по брендам) в течение последних 12 месяцев, основываясь на самоотчетах. Допускаются периодические попытки отказа от курения продолжительностью не более 2 месяцев или кратковременное прекращение курения до 10 дней в течение последних 12 месяцев. Статус курения будет подтвержден на основании теста на котинин в моче (т. е. котинин ≥ 200 нг/мл).
- Не намерен бросить курить в ближайшие 6 месяцев.
Критерии включения, характерные для пациентов, прошедших скрининг для включения в группу SC:
- Пациент полностью бросил курить и прекратил употребление любого другого табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев после постановки диагноза ААА и по-прежнему воздерживается от курения при скрининге и на исходном уровне. Статус курения будет подтвержден на основании теста на котинин в моче (т. е. котинин < 100 нг/мл).
Критерий исключения:
- Пациент юридически недееспособен, физически или психически неспособен дать согласие.
- Пациент является действующим или бывшим работником табачной промышленности или их ближайшими родственниками (родителем и ребенком); пациент является сотрудником исследовательского центра или любых других лиц, участвующих в исследовании, или их ближайшими родственниками (родителем и ребенком).
- Пациент ранее проходил скрининг или был включен в это исследование или был включен в любое клиническое исследование в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью.
- По мнению исследователя, пациент не имеет права участвовать в исследовании по любой причине.
- Пациент с острыми тяжелыми сердечно-сосудистыми событиями или респираторными заболеваниями в течение последних 3 месяцев; с активным раком в настоящее время или раком в анамнезе в течение последних 5 лет; с расслаивающей аневризмой(ями) аорты; при инфраренальной псевдо-ААА (ложной ААА); с диагнозом ХОБЛ 3 и 4 стадии в анамнезе; с недавним (в течение 1 года) или текущим злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами на основании самоотчета.
- Пациент с диагнозом сопутствующих генетических заболеваний, таких как, помимо прочего, синдром Марфана, синдром Лойса-Дитца, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, поликистоз почек, синдром Нунана, синдром Алажиля, синдром извитости артерий и кутис-лакса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IQOS рука
Пациенты с диагнозом АБА, переходящие с курения сигарет на использование IQOS
|
Пациенты с ААА перейдут от курения сигарет к свободному использованию IQOS без каких-либо ограничений по вкусу.
|
|
Активный компаратор: СС рука
Пациенты с диагнозом ААА, продолжающие курить сигареты
|
Пациенты с АБА будут продолжать курить свои сигареты вволю, без каких-либо ограничений по брендам.
|
|
Активный компаратор: Рука отказа от курения
Пациенты с диагнозом АБА, полностью отказавшиеся от курения и не употребляющие другие табачные изделия или никотинсодержащие продукты.
|
Пациенты с АБА, которые полностью отказались от курения, будут продолжать воздерживаться от курения сигарет или использования любого табака или никотинсодержащих продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой темпы роста AAA с течением времени
Временное ограничение: Через 6-месячные интервалы от базового уровня до V8 (36 месяц)
|
Годовой скорость роста AAA будет измерена у пациентов с ААА, которые переходят от курения сигарет на использование IQOS, и пациентов с ААА, которые продолжают курить CC, по сравнению с пациентами с AAA, которые перестали курить.
Максимальный диаметр ААА в ММ будет измерен.
Годовые темпы роста будут рассчитываться путем годовой оценки наклона линейной регрессии по поводу доступных измерений диаметра.
|
Через 6-месячные интервалы от базового уровня до V8 (36 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без открытого хирургического лечения ААА или эндоваскулярного восстановления AAA с течением времени
Временное ограничение: Со временем диагноза AAA (до участия в исследовании) до V8 (36 месяц), временные рамки до 7 лет
|
Этот результат измерял процент субъектов без хирургического вмешательства или эндоваскулярного восстановления с течением времени у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQO, по сравнению с пациентами с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые перестали курить.
|
Со временем диагноза AAA (до участия в исследовании) до V8 (36 месяц), временные рамки до 7 лет
|
|
Процент субъектов без открытого хирургического лечения ААА или разрыва ААА с течением времени
Временное ограничение: Со временем диагноза AAA (до участия в исследовании) до V8 (36 месяц), временные рамки до 7 лет
|
Этот результат измерял процент субъектов без операции или разрыва ААА с течением времени у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQO, по сравнению с пациентами с AAA, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые перестали курить.
|
Со временем диагноза AAA (до участия в исследовании) до V8 (36 месяц), временные рамки до 7 лет
|
|
Заболеваемость открытым хирургическим лечением ААА или эндоваскулярным восстановлением ААА и разрывом ААА
Временное ограничение: От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Частота лечения открытой хирургической ААА или эндоваскулярного восстановления ААА и разрыва ААА будет измерена у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQO, по сравнению с пациентами с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые прекратили курить.
Скорость заболеваемости будет рассчитываться ежегодно.
|
От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
|
Частота роста ААА выше 5 мм в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6-месячные интервалы от базового уровня до V8 (36 месяц)
|
Частота роста ААА выше 5 мм в течение 6 месяцев будет измерена у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQO, по сравнению с пациентами с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые прекратили курить.
Уровень заболеваемости будет рассчитываться ежегодно путем подсчета количества пациентов с увеличением максимального диаметра ААА в меньшей оси более 5 мм в течение 6 месяцев.
|
Через 6-месячные интервалы от базового уровня до V8 (36 месяц)
|
|
Пациенты с ААА с общим максимальным диаметром ААА по максимальному осе, равным> 55 мм у пациентов с мужчинами и> 50 мм у пациентов с женщинами
Временное ограничение: От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Число пациентов с ААА с общим максимальным диаметром ААА по максимальному оси> 55 мм у пациентов с ААА и> 50 мм у пациентов с ААА, у пациентов с ААА, будет учитываться у пациентов с ААА, которые переходят от курения CC на использование IQO, по сравнению с пациентами с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые прекратили курить.
(Обратите внимание, что 95% CI рассчитывается точным методом (Clopper-Pearson) и относится к CI для пропорции).
|
От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
Этот сердечно -сосудистый боф (систолическое артериальное давление) будет измерено у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQOS, пациентов с AAA, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые перестали курить.
|
От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
|
Эквиваленты никотина мочи (NEQ)
Временное ограничение: От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Для измерения воздействия никотина с течением времени у пациентов с ААА, которые переходят от курения CC на использование IQO, пациентов с ААА, которые продолжают курить CC и пациентов с ААА, которые перестали курить.
(NEQ приспособлен для креатинина (мг/г Creat)).
|
От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
|
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
Этот сердечно -сосудистый боф (диастолическое артериальное давление) будет измерено у пациентов с ААА, которые переходят от курения CC на использование IQOS, пациентов с AAA, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые перестали курить.
|
От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
Этот сердечно -сосудистый боф (масса тела) будет измерена у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQOS, пациентов с AAA, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые перестали курить.
|
От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
Этот сердечно -сосудистый боф (окружность талии) будет измерена у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQOS, пациентов с AAA, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые перестали курить.
|
От V1 (скрининговая) до V8 (36 месяц)
|
|
Всего 4- (метилнитрозамино) -1- (3-пиридил) -1-бутанол (общий NNAL)
Временное ограничение: От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Этот биомаркер воздействия табачного дыма будет измерен у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQOS, пациентов с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые прекратили курить.
|
От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
|
Общий n-нитрозонорнооринкотин (общий NNN)
Временное ограничение: От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Этот биомаркер воздействия табачного дыма будет измерен у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQOS, пациентов с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые прекратили курить.
|
От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
|
2-цианоээтилмеркаптуриновая кислота (2-цима)
Временное ограничение: От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Этот биомаркер воздействия табачного дыма будет измерен у пациентов с ААА, которые переходят с курения CC на использование IQOS, пациентов с ААА, которые продолжают курить пациентов с CC и AAA, которые прекратили курить.
|
От базового уровня до V8 (месяц 36)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1-AAA-02-JP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .