Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj patra u novorozenců s bilaterálním orofaciálním rozštěpem rok po časné neonatální cheiloplastice

25. února 2019 aktualizováno: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Trojrozměrný vývoj patra u novorozenců s bilaterálním orofaciálním rozštěpem rok po časné neonatální cheiloplastice: klasické a geometrické morfometrické hodnocení

Časná neonatální cheiloplastika je modifikovaný operační protokol aplikovaný v prvním týdnu života novorozence používaný k léčbě pacientů s orofaciálním rozštěpem. Tato prospektivní studie analyzuje vliv časné neonatální cheiloplastiky na růst a vývoj maxily a patra během sledovaného období jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multidisciplinární léčba pacientů s orofaciálními rozštěpy začíná ihned po narození. Prvním chirurgickým výkonem je časná novorozenecká cheiloplastika aplikovaná v prvním týdnu života novorozence, která se v České republice praktikuje již řadu let. Je to oblíbená volba rodičů a má mnoho výhod ve srovnání s klasickou cheiloplastikou prováděnou mezi 3-6 měsíci. Neomezený růst čelistí je nezbytný pro úspěšnou terapii estetiky a funkcí. Přestože je známo mnoho výhod této operace, její vliv na růst obličeje se stále studuje.

Metodika této studie je založena na moderních trojrozměrných zobrazovacích metodách a bude hodnocena klasickou a geometrickou morfometrickou analýzou virtuálních zubních modelů. Stávající databáze obsahuje 137 virtuálních zubních odlitků (kompletní a neúplné oboustranné nebo jednostranné rozštěpy rtu a patra).

Hlavním cílem je ověřit, že vliv časné novorozenecké cheiloplastiky na růst obličeje či patra je u postižených jedinců minimální a lze tedy předvídat následný vývoj těchto struktur v pozdějším věku. Dalšími cíli je zhodnotit patrovou morfologii před a jeden rok po časné novorozenecké cheiloplastice, posoudit růst maxily a patra pomocí klasické a geometrické morfometrie, posoudit morfologické rozdíly mezi typy rozštěpů a porovnat výsledky s dříve publikovanými daty novorozenců operovaných později operační protokol a kontrolní skupiny bez rozštěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s orofaciálním rozštěpem operovali v prvním týdnu života ve FN Motol v Praze stejným chirurgem podle upraveného chirurgického protokolu Veau.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nesyndromový orofaciální rozštěp
  • český původ
  • Operoval stejný chirurg
  • Po stejném chirurgickém protokolu (upravený chirurgický protokol Veau)
  • Výborná tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční funkce
  • Provádění časné neonatální cheiloplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Špatný zdravotní stav
  • Syndromový orofaciální rozštěp
  • Provozováno podle pozdějšího provozního protokolu (3-6 měsíců)
  • Nečeský původ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bilaterálním rozštěpem rtu a patra
Novorozenci s kompletním bilaterálním rozštěpem rtu a patra (cBCLP) a bilaterálním rozštěpem rtu a patra s tkáňovými můstky (BCLP + B) analyzovaní jeden rok po neonatální cheiloplastice
Postup: Časná neonatální cheiloplastika
Pacienti s jednostranným rozštěpem rtu a patra
Novorozenci s kompletním unilaterálním rozštěpem rtu a patra (cUCLP) a jednostranným rozštěpem rtu a patra s tkáňovými můstky (UCLP + B) analyzovaní jeden rok po neonatální cheiloplastice
Postup: Časná neonatální cheiloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst se během prvního roku života mění
Časové okno: T0 před časnou neonatální cheiloplastikou (5 ± 5 dnů) a T1 před palatoplastikou (12 ± 6 měsíců).
Analýza palatinálních růstových změn u jedinců s orofaciálními rozštěpy po neonatální cheiloplastice (5 ± 5 dnů) a před palatoplastikou (12 ± 6 měsíců).
T0 před časnou neonatální cheiloplastikou (5 ± 5 dnů) a T1 před palatoplastikou (12 ± 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání patrového růstu u pacientů s orofaciálním rozštěpem
Časové okno: 1 rok
Srovnání růstu patra u pacientů s kompletním a neúplným rozštěpem
1 rok
Rozdíly mezi typy rozštěpů
Časové okno: 1 rok
Morfologické rozdíly mezi úplnými a neúplnými typy rozštěpů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Anthropology and Human Genetics
Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine
Department of Newborns with Intensive Care Unit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Studijní židle: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Studijní židle: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 656216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit