- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839290
Udvikling af ganen hos nyfødte bilaterale orofacial spalte et år efter tidlig neonatal cheiloplastik
Tredimensionel udvikling af ganen hos bilaterale orofacial spaltede nyfødte et år efter tidlig neonatal cheiloplastik: Klassisk og geometrisk morfometrisk evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværfaglig behandling af patienter med orofaciale spalter begynder umiddelbart efter fødslen. Den første kirurgiske procedure er tidlig neonatal keiloplastik i den første uge af den nyfødtes liv, som har været praktiseret i Tjekkiet i mange år. Det er et populært forældrevalg og har en masse fordele sammenlignet med klassisk cheiloplastik udført mellem 3-6 måneder. Ubegrænset vækst af kæber er afgørende for vellykket behandling af æstetik og funktioner. Selvom der er kendt mange fordele ved denne operation, bliver dens indflydelse på ansigtsvækst stadig undersøgt.
Metoden i denne undersøgelse er baseret på moderne tredimensionelle billeddannelsesmetoder og vil blive evalueret ved klassisk og geometrisk morfometrisk analyse af virtuelle dentale modeller. Den eksisterende database omfatter 137 virtuelle tandafstøbninger (komplet og ufuldstændig bilateral eller ensidig læbe-ganespalte).
Hovedformålet er at verificere, at virkningerne af tidlig neonatal keiloplastik på ansigtets eller palatale vækst er minimal hos berørte individer, og derfor kan den efterfølgende udvikling af disse strukturer forudsiges i en senere alder. Andre mål er at evaluere palatal morfologi før og et år efter tidlig neonatal keiloplastik, at vurdere vækst af maxilla og gane ved hjælp af klassisk og geometrisk morfometri, at vurdere morfologiske forskelle mellem spaltetyper og at sammenligne resultaterne med tidligere offentliggjorte data for nyfødte opereret af senere operationsprotokol og ikke-spaltede kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lenka Jaklová
- Telefonnummer: 723899485
- E-mail: jaklovale@natur.cuni.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tjekkiet
- Rekruttering
- Lenka Jaklová
-
Kontakt:
- Lenka Jaklová
- Telefonnummer: 723899485
- E-mail: jaklovale@natur.cuni.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-syndromisk orofacial spalte
- tjekkisk oprindelse
- Betjenes af samme kirurg
- Efter samme operationsprotokol (modificeret Veau operationsprotokol)
- Fremragende kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, hjertefunktion
- Udførelse af tidlig neonatal keiloplastik
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt helbred
- Syndromisk orofacial spalte
- Drives af senere operationsprotokol (3-6 måneder)
- Ikke-tjekkisk oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bilaterale læbe-ganespaltepatienter
Nyfødte med komplet bilateral læbe-ganespalte (cBCLP) og bilateral læbe-ganespalte med vævsbroer (BCLP + B) analyseret et år efter neonatal keiloplastik
|
|
Ensidige læbe-ganespaltepatienter
Nyfødte med komplet ensidig læbe-ganespalte (cUCLP) og ensidig læbe-ganespalte med vævsbroer (UCLP + B) analyseret et år efter neonatal keiloplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væksten ændrer sig i løbet af det første leveår
Tidsramme: T0 før tidlig neonatal keiloplastik (5 ± 5 dage) og T1 før palatoplastik (12 ± 6 måneder).
|
Analyse af palatale vækstændringer hos individer med orofaciale kløfter efter neonatal keiloplastik (5 ± 5 dage) og før palatoplastik (12 ± 6 måneder).
|
T0 før tidlig neonatal keiloplastik (5 ± 5 dage) og T1 før palatoplastik (12 ± 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af palatal vækst hos orofaciale spaltepatienter
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af væksten af ganen hos patienter med fuldstændig og ufuldstændig spalte
|
1 år
|
Forskelle mellem spaltetyper
Tidsramme: 1 år
|
Morfologiske forskelle mellem komplette og ufuldstændige spaltetyper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Studiestol: Jiří Borský, Department of Otorhinolaryngology
- Studiestol: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 656216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig neonatal keiloplastik
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...AfsluttetAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Congo, Indien, Pakistan, Zambia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopati | Asphyxia Neonatorum | Neonatal dødelighedZambia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater