Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ganen hos nyfødte bilaterale orofacial spalte et år efter tidlig neonatal cheiloplastik

25. februar 2019 opdateret af: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Tredimensionel udvikling af ganen hos bilaterale orofacial spaltede nyfødte et år efter tidlig neonatal cheiloplastik: Klassisk og geometrisk morfometrisk evaluering

Tidlig neonatal keiloplastik er en modificeret operationsprotokol, der anvendes i den første uge af nyfødtes liv, og som bruges til behandling af orofaciale spaltepatienter. Denne prospektive undersøgelse analyserer virkningerne af tidlig neonatal keiloplastik på vækst og udvikling af maxilla og gane i løbet af den observerede periode på et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tværfaglig behandling af patienter med orofaciale spalter begynder umiddelbart efter fødslen. Den første kirurgiske procedure er tidlig neonatal keiloplastik i den første uge af den nyfødtes liv, som har været praktiseret i Tjekkiet i mange år. Det er et populært forældrevalg og har en masse fordele sammenlignet med klassisk cheiloplastik udført mellem 3-6 måneder. Ubegrænset vækst af kæber er afgørende for vellykket behandling af æstetik og funktioner. Selvom der er kendt mange fordele ved denne operation, bliver dens indflydelse på ansigtsvækst stadig undersøgt.

Metoden i denne undersøgelse er baseret på moderne tredimensionelle billeddannelsesmetoder og vil blive evalueret ved klassisk og geometrisk morfometrisk analyse af virtuelle dentale modeller. Den eksisterende database omfatter 137 virtuelle tandafstøbninger (komplet og ufuldstændig bilateral eller ensidig læbe-ganespalte).

Hovedformålet er at verificere, at virkningerne af tidlig neonatal keiloplastik på ansigtets eller palatale vækst er minimal hos berørte individer, og derfor kan den efterfølgende udvikling af disse strukturer forudsiges i en senere alder. Andre mål er at evaluere palatal morfologi før og et år efter tidlig neonatal keiloplastik, at vurdere vækst af maxilla og gane ved hjælp af klassisk og geometrisk morfometri, at vurdere morfologiske forskelle mellem spaltetyper og at sammenligne resultaterne med tidligere offentliggjorte data for nyfødte opereret af senere operationsprotokol og ikke-spaltede kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med orofaciale kløfter blev opereret i den første uge af livet på Motol Universitetshospitalet i Prag af den samme kirurg efter den modificerede Veau-kirurgiprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syndromisk orofacial spalte
  • tjekkisk oprindelse
  • Betjenes af samme kirurg
  • Efter samme operationsprotokol (modificeret Veau operationsprotokol)
  • Fremragende kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, hjertefunktion
  • Udførelse af tidlig neonatal keiloplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt helbred
  • Syndromisk orofacial spalte
  • Drives af senere operationsprotokol (3-6 måneder)
  • Ikke-tjekkisk oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilaterale læbe-ganespaltepatienter
Nyfødte med komplet bilateral læbe-ganespalte (cBCLP) og bilateral læbe-ganespalte med vævsbroer (BCLP + B) analyseret et år efter neonatal keiloplastik
Ensidige læbe-ganespaltepatienter
Nyfødte med komplet ensidig læbe-ganespalte (cUCLP) og ensidig læbe-ganespalte med vævsbroer (UCLP + B) analyseret et år efter neonatal keiloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksten ændrer sig i løbet af det første leveår
Tidsramme: T0 før tidlig neonatal keiloplastik (5 ± 5 dage) og T1 før palatoplastik (12 ± 6 måneder).
Analyse af palatale vækstændringer hos individer med orofaciale kløfter efter neonatal keiloplastik (5 ± 5 dage) og før palatoplastik (12 ± 6 måneder).
T0 før tidlig neonatal keiloplastik (5 ± 5 dage) og T1 før palatoplastik (12 ± 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af palatal vækst hos orofaciale spaltepatienter
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af væksten af ​​ganen hos patienter med fuldstændig og ufuldstændig spalte
1 år
Forskelle mellem spaltetyper
Tidsramme: 1 år
Morfologiske forskelle mellem komplette og ufuldstændige spaltetyper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Studiestol: Jiří Borský, Department of Otorhinolaryngology
  • Studiestol: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig neonatal keiloplastik

3
Abonner