Desarrollo del paladar en recién nacidos con fisura orofacial bilateral un año después de la queiloplastia neonatal temprana
Desarrollo Tridimensional del Paladar en Recién Nacidos con Fisura Orofacial Bilateral Un Año Después de Queiloplastia Neonatal Temprana: Evaluación Morfométrica Clásica y Geométrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento multidisciplinario de pacientes con fisuras orofaciales comienza inmediatamente después del nacimiento. El primer procedimiento quirúrgico es la queiloplastia neonatal precoz aplicada en la primera semana de vida del recién nacido, que se practica en la República Checa desde hace muchos años. Es una elección popular entre los padres y tiene muchos beneficios en comparación con la queiloplastia clásica que se realiza entre los 3 y los 6 meses. El crecimiento sin restricciones de los maxilares es esencial para el éxito de la terapia estética y funcional. Aunque se conocen muchos beneficios de esta cirugía, aún se está estudiando su influencia en el crecimiento facial.
La metodología de este estudio se basa en métodos modernos de imágenes tridimensionales y se evaluará mediante el análisis morfométrico clásico y geométrico de modelos dentales virtuales. La base de datos existente incluye 137 modelos dentales virtuales (completos e incompletos de labio y paladar hendido bilateral o unilateral).
El objetivo principal es comprobar que los efectos de la queiloplastia neonatal precoz sobre el crecimiento facial o palatino son mínimos en los individuos afectados y por tanto se puede predecir el desarrollo posterior de estas estructuras a una edad más avanzada. Otros objetivos son evaluar la morfología del paladar antes y un año después de la queiloplastia neonatal temprana, evaluar el crecimiento del maxilar y el paladar usando morfometría clásica y geométrica, evaluar las diferencias morfológicas entre los tipos de fisuras y comparar los resultados con los datos publicados previamente de neonatos operados posteriormente. protocolo de operación y grupos de control sin fisuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- Lenka Jaklová
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Contacto:
- Lenka Jaklová
- Número de teléfono: 723899485
- Correo electrónico: jaklovale@natur.cuni.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hendidura orofacial no sindrómica
- origen checo
- Operado por el mismo cirujano
- Siguiendo el mismo protocolo de cirugía (protocolo de cirugía de Veau modificado)
- Excelente temperatura corporal, presión arterial, saturación de oxígeno, función cardíaca.
- Realización de queiloplastia neonatal precoz
Criterio de exclusión:
- Pobre salud
- Hendidura orofacial sindrómica
- Operado por protocolo de operación posterior (3-6 meses)
- origen no checo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con labio y paladar hendido bilateral
Recién nacidos con labio y paladar hendido bilateral completo (cBCLP) y labio y paladar hendido bilateral con puentes de tejido (BCLP + B) analizados un año después de la queiloplastia neonatal
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Pacientes con labio y paladar hendido unilateral
Recién nacidos con labio y paladar hendido unilateral completo (cUCLP) y labio y paladar hendido unilateral con puentes tisulares (UCLP + B) analizados un año después de la queiloplastia neonatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el crecimiento durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: T0 antes de queiloplastia neonatal temprana (5 ± 5 días) y T1 antes de palatoplastia (12 ± 6 meses).
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Análisis de los cambios en el crecimiento del paladar en individuos con hendiduras orofaciales después de la queiloplastia neonatal (5 ± 5 días) y antes de la palatoplastia (12 ± 6 meses).
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T0 antes de queiloplastia neonatal temprana (5 ± 5 días) y T1 antes de palatoplastia (12 ± 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del crecimiento palatino en pacientes con fisura orofacial
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del crecimiento del paladar en pacientes con fisura completa e incompleta
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1 año
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Diferencias entre los tipos de hendidura
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencias morfológicas entre los tipos de hendidura completa e incompleta
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Silla de estudio: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Silla de estudio: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- 656216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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