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早期新生児口蓋形成術の 1 年後の両側口顔面裂新生児における口蓋の発達

2019年2月25日 更新者:Jana Velemínská、Charles University, Czech Republic

早期新生児口蓋形成術の 1 年後の両側口腔顔面裂新生児における口蓋の三次元発達:古典的および幾何学的形態計測的評価

早期新生児口唇形成術は、新生児の生後 1 週間に適用される修正された手術プロトコルで、口顔面裂患者の治療に使用されます。 この前向き研究では、1 年間の観察期間中の上顎骨と口蓋の成長と発達に対する早期新生児口唇形成術の影響を分析します。

調査の概要

詳細な説明

口腔顔面裂患者の集学的治療は、生後すぐに開始されます。 最初の外科的処置は、チェコ共和国で長年行われている、新生児の生後 1 週間に適用される早期新生児口唇形成術です。 それは人気のある親の選択であり、3〜6か月の間に行われる従来の口唇形成術と比較して多くの利点があります. 顎の無制限の成長は、美学と機能の治療を成功させるために不可欠です。 この手術には多くの利点があることが知られていますが、顔の成長への影響はまだ研究されています.

この研究の方法論は、最新の三次元イメージング法に基づいており、仮想歯科モデルの古典的および幾何学的形態計測分析によって評価されます。 既存のデータベースには、137 の仮想歯科模型 (完全および不完全な両側または片側口唇口蓋裂) が含まれています。

主な目的は、顔面または口蓋の成長に対する新生児の早期の口唇形成術の影響が罹患者において最小限であり、したがってこれらの構造のその後の発達が後の年齢で予測できることを確認することです。 その他の目標は、早期新生児口唇形成術の前と 1 年後に口蓋の形態を評価すること、古典的および幾何学的形態計測を使用して上顎骨と口蓋の成長を評価すること、裂け目のタイプ間の形態学的差異を評価すること、および結果を後に手術を受けた新生児の以前に発表されたデータと比較することです。操作プロトコルおよび非裂け目コントロール グループ。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Czech Republic
      • Praha、Czech Republic、チェコ
        • 募集
        • Lenka Jaklová
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔顔面裂のある新生児は、生後 1 週間でプラハのモトル大学病院で同じ外科医によって修正されたボー手術プロトコルに従って手術されました。

説明

包含基準:

  • 無症候性口腔顔面裂
  • チェコ起源
  • 同じ外科医による手術
  • 同じ手術プロトコルに従う (修正された Veau 手術プロトコル)
  • 体温、血圧、酸素飽和度、心機能に優れている
  • 早期新生児口唇形成術の実施

除外基準:

  • 病弱
  • 症候性口腔顔面裂
  • 後期手術プロトコルで手術(3~6ヶ月)
  • 非チェコ起源

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
両側口唇口蓋裂患者
完全な両側口唇口蓋裂 (cBCLP) および組織ブリッジを伴う両側口唇口蓋裂 (BCLP + B) を有する新生児は、新生児の口唇形成術の 1 年後に分析されました。
片側口唇口蓋裂患者
完全な片側口唇口蓋裂 (cUCLP) および片側口唇裂とティッシュブリッジ (UCLP + B) を有する新生児を、新生児の口唇形成術の 1 年後に分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1年での成長の変化
時間枠:早期新生児口唇形成術前の T0 (5 ± 5 日) および口蓋形成術前の T1 (12 ± 6 か月)。
新生児の口唇形成術後 (5 ± 5 日) および口蓋形成術前 (12 ± 6 ヶ月) の口腔顔面裂のある個人の口蓋成長変化の分析。
早期新生児口唇形成術前の T0 (5 ± 5 日) および口蓋形成術前の T1 (12 ± 6 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口顔面裂患者の口蓋成長の比較
時間枠:1年
完全口蓋裂患者と不完全口蓋裂患者の口蓋の成長の比較
1年
裂け目タイプの違い
時間枠:1年
完全な裂け目と不完全な裂け目のタイプの形態学的な違い
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jana Velemínská、Department of Anthropology and Human Genetics
  • スタディチェア:Jiří Borský、Department of Otorhinolaryngology
  • スタディチェア:Lenka Jaklová、Department of Anthropology and Human Genetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期新生児口唇形成術の臨床試験

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