早期新生児口蓋形成術の 1 年後の両側口顔面裂新生児における口蓋の発達
早期新生児口蓋形成術の 1 年後の両側口腔顔面裂新生児における口蓋の三次元発達:古典的および幾何学的形態計測的評価
調査の概要
詳細な説明
口腔顔面裂患者の集学的治療は、生後すぐに開始されます。 最初の外科的処置は、チェコ共和国で長年行われている、新生児の生後 1 週間に適用される早期新生児口唇形成術です。 それは人気のある親の選択であり、3〜6か月の間に行われる従来の口唇形成術と比較して多くの利点があります. 顎の無制限の成長は、美学と機能の治療を成功させるために不可欠です。 この手術には多くの利点があることが知られていますが、顔の成長への影響はまだ研究されています.
この研究の方法論は、最新の三次元イメージング法に基づいており、仮想歯科モデルの古典的および幾何学的形態計測分析によって評価されます。 既存のデータベースには、137 の仮想歯科模型 (完全および不完全な両側または片側口唇口蓋裂) が含まれています。
主な目的は、顔面または口蓋の成長に対する新生児の早期の口唇形成術の影響が罹患者において最小限であり、したがってこれらの構造のその後の発達が後の年齢で予測できることを確認することです。 その他の目標は、早期新生児口唇形成術の前と 1 年後に口蓋の形態を評価すること、古典的および幾何学的形態計測を使用して上顎骨と口蓋の成長を評価すること、裂け目のタイプ間の形態学的差異を評価すること、および結果を後に手術を受けた新生児の以前に発表されたデータと比較することです。操作プロトコルおよび非裂け目コントロール グループ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lenka Jaklová
- 電話番号:723899485
- メール:jaklovale@natur.cuni.cz
研究場所
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Czech Republic
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Praha、Czech Republic、チェコ
- 募集
- Lenka Jaklová
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コンタクト:
- Lenka Jaklová
- 電話番号:723899485
- メール:jaklovale@natur.cuni.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 無症候性口腔顔面裂
- チェコ起源
- 同じ外科医による手術
- 同じ手術プロトコルに従う (修正された Veau 手術プロトコル)
- 体温、血圧、酸素飽和度、心機能に優れている
- 早期新生児口唇形成術の実施
除外基準:
- 病弱
- 症候性口腔顔面裂
- 後期手術プロトコルで手術(3~6ヶ月)
- 非チェコ起源
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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両側口唇口蓋裂患者
完全な両側口唇口蓋裂 (cBCLP) および組織ブリッジを伴う両側口唇口蓋裂 (BCLP + B) を有する新生児は、新生児の口唇形成術の 1 年後に分析されました。
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片側口唇口蓋裂患者
完全な片側口唇口蓋裂 (cUCLP) および片側口唇裂とティッシュブリッジ (UCLP + B) を有する新生児を、新生児の口唇形成術の 1 年後に分析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1年での成長の変化
時間枠:早期新生児口唇形成術前の T0 (5 ± 5 日) および口蓋形成術前の T1 (12 ± 6 か月)。
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新生児の口唇形成術後 (5 ± 5 日) および口蓋形成術前 (12 ± 6 ヶ月) の口腔顔面裂のある個人の口蓋成長変化の分析。
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早期新生児口唇形成術前の T0 (5 ± 5 日) および口蓋形成術前の T1 (12 ± 6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口顔面裂患者の口蓋成長の比較
時間枠:1年
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完全口蓋裂患者と不完全口蓋裂患者の口蓋の成長の比較
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1年
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裂け目タイプの違い
時間枠:1年
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完全な裂け目と不完全な裂け目のタイプの形態学的な違い
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jana Velemínská、Department of Anthropology and Human Genetics
- スタディチェア:Jiří Borský、Department of Otorhinolaryngology
- スタディチェア:Lenka Jaklová、Department of Anthropology and Human Genetics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期新生児口唇形成術の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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NICHD Neonatal Research Network完了気管支肺異形成 | 幼児、在胎週数の割に小さい | 幼児、未熟児 | 幼児、低出生体重児 | 幼児、新生児アメリカ
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了