Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие неба у новорожденных с двусторонней орофациальной расщелиной через год после ранней неонатальной хейлопластики

25 февраля 2019 г. обновлено: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Трехмерное развитие неба у новорожденных с двусторонней орофациальной расщелиной через год после ранней неонатальной хейлопластики: классическая и геометрическая морфометрическая оценка

Ранняя неонатальная хейлопластика представляет собой модифицированный хирургический протокол, применяемый в первую неделю жизни новорожденного и применяемый для лечения пациентов с орофациальной расщелиной. В этом проспективном исследовании анализируется влияние ранней неонатальной хейлопластики на рост и развитие верхней челюсти и неба в течение наблюдаемого периода в один год.

Обзор исследования

Подробное описание

Мультидисциплинарное лечение пациентов с орофациальными расщелинами начинается сразу после рождения. Первой хирургической процедурой является ранняя неонатальная хейлопластика, применяемая в первую неделю жизни новорожденного, которая уже много лет практикуется в Чешской Республике. Это популярный выбор родителей, который имеет много преимуществ по сравнению с классической хейлопластикой, выполняемой в возрасте от 3 до 6 месяцев. Неограниченный рост челюстей необходим для успешного эстетического и функционального лечения. Хотя известно много преимуществ этой операции, ее влияние на рост лица все еще изучается.

Методология этого исследования основана на современных методах трехмерной визуализации и будет оцениваться с помощью классического и геометрического морфометрического анализа виртуальных моделей зубов. Существующая база данных включает 137 виртуальных слепков зубов (полные и неполные двусторонние или односторонние расщелины губы и неба).

Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что влияние ранней неонатальной хейлопластики на лицевой или небный рост у пораженных лиц минимально, и поэтому последующее развитие этих структур можно предсказать в более позднем возрасте. Другими целями являются оценка небной морфологии до и через год после ранней неонатальной хейлопластики, оценка роста верхней челюсти и неба с использованием классической и геометрической морфометрии, оценка морфологических различий между типами расщелины и сравнение результатов с ранее опубликованными данными о новорожденных, оперированных в более позднем возрасте. протокол работы и нерасщепленные контрольные группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Чехия
        • Рекрутинг
        • Lenka Jaklová
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденных с орофациальными расщелинами оперировали в первую неделю жизни в Университетской больнице Мотол в Праге один и тот же хирург по модифицированному хирургическому протоколу Веау.

Описание

Критерии включения:

  • Несиндромальная орофациальная расщелина
  • Чешское происхождение
  • Оперировал тот же хирург
  • Следуя тому же протоколу операции (модифицированный протокол операции Веау)
  • Отличная температура тела, кровяное давление, насыщение кислородом, работа сердца
  • Выполнение ранней неонатальной хейлопластики

Критерий исключения:

  • Слабое здоровье
  • Синдромная орофациальная расщелина
  • Работает по более позднему протоколу операции (3-6 месяцев)
  • Нечешское происхождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двусторонняя расщелина губы и неба у пациентов
Анализ новорожденных с полной двусторонней расщелиной губы и неба (cBCLP) и двусторонней расщелиной губы и неба с тканевыми мостиками (BCLP + B) через год после неонатальной хейлопластики
Пациенты с односторонней расщелиной губы и неба
Анализ новорожденных с полной односторонней расщелиной губы и неба (cUCLP) и односторонней расщелиной губы и неба с тканевыми мостиками (UCLP + B) через год после неонатальной хейлопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения роста в течение первого года жизни
Временное ограничение: Т0 до ранней неонатальной хейлопластики (5 ± 5 дней) и Т1 до пластики неба (12 ± 6 мес).
Анализ изменений роста неба у лиц с орофациальными расщелинами после неонатальной хейлопластики (5 ± 5 дней) и до пластики неба (12 ± 6 месяцев).
Т0 до ранней неонатальной хейлопластики (5 ± 5 дней) и Т1 до пластики неба (12 ± 6 мес).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение небного роста у пациентов с орофациальной расщелиной
Временное ограничение: 1 год
Сравнение роста неба у пациентов с полной и неполной расщелиной
1 год
Различия между типами расщелин
Временное ограничение: 1 год
Морфологические различия между типами полной и неполной расщелины
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Учебный стул: Jiří Borský, Department of Otorhinolaryngology
  • Учебный стул: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя неонатальная хейлопластика

Подписаться