- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03839290
Развитие неба у новорожденных с двусторонней орофациальной расщелиной через год после ранней неонатальной хейлопластики
Трехмерное развитие неба у новорожденных с двусторонней орофациальной расщелиной через год после ранней неонатальной хейлопластики: классическая и геометрическая морфометрическая оценка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультидисциплинарное лечение пациентов с орофациальными расщелинами начинается сразу после рождения. Первой хирургической процедурой является ранняя неонатальная хейлопластика, применяемая в первую неделю жизни новорожденного, которая уже много лет практикуется в Чешской Республике. Это популярный выбор родителей, который имеет много преимуществ по сравнению с классической хейлопластикой, выполняемой в возрасте от 3 до 6 месяцев. Неограниченный рост челюстей необходим для успешного эстетического и функционального лечения. Хотя известно много преимуществ этой операции, ее влияние на рост лица все еще изучается.
Методология этого исследования основана на современных методах трехмерной визуализации и будет оцениваться с помощью классического и геометрического морфометрического анализа виртуальных моделей зубов. Существующая база данных включает 137 виртуальных слепков зубов (полные и неполные двусторонние или односторонние расщелины губы и неба).
Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что влияние ранней неонатальной хейлопластики на лицевой или небный рост у пораженных лиц минимально, и поэтому последующее развитие этих структур можно предсказать в более позднем возрасте. Другими целями являются оценка небной морфологии до и через год после ранней неонатальной хейлопластики, оценка роста верхней челюсти и неба с использованием классической и геометрической морфометрии, оценка морфологических различий между типами расщелины и сравнение результатов с ранее опубликованными данными о новорожденных, оперированных в более позднем возрасте. протокол работы и нерасщепленные контрольные группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- Lenka Jaklová
-
Контакт:
- Lenka Jaklová
- Номер телефона: 723899485
- Электронная почта: jaklovale@natur.cuni.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несиндромальная орофациальная расщелина
- Чешское происхождение
- Оперировал тот же хирург
- Следуя тому же протоколу операции (модифицированный протокол операции Веау)
- Отличная температура тела, кровяное давление, насыщение кислородом, работа сердца
- Выполнение ранней неонатальной хейлопластики
Критерий исключения:
- Слабое здоровье
- Синдромная орофациальная расщелина
- Работает по более позднему протоколу операции (3-6 месяцев)
- Нечешское происхождение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Двусторонняя расщелина губы и неба у пациентов
Анализ новорожденных с полной двусторонней расщелиной губы и неба (cBCLP) и двусторонней расщелиной губы и неба с тканевыми мостиками (BCLP + B) через год после неонатальной хейлопластики
|
|
Пациенты с односторонней расщелиной губы и неба
Анализ новорожденных с полной односторонней расщелиной губы и неба (cUCLP) и односторонней расщелиной губы и неба с тканевыми мостиками (UCLP + B) через год после неонатальной хейлопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения роста в течение первого года жизни
Временное ограничение: Т0 до ранней неонатальной хейлопластики (5 ± 5 дней) и Т1 до пластики неба (12 ± 6 мес).
|
Анализ изменений роста неба у лиц с орофациальными расщелинами после неонатальной хейлопластики (5 ± 5 дней) и до пластики неба (12 ± 6 месяцев).
|
Т0 до ранней неонатальной хейлопластики (5 ± 5 дней) и Т1 до пластики неба (12 ± 6 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение небного роста у пациентов с орофациальной расщелиной
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение роста неба у пациентов с полной и неполной расщелиной
|
1 год
|
Различия между типами расщелин
Временное ограничение: 1 год
|
Морфологические различия между типами полной и неполной расщелины
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Учебный стул: Jiří Borský, Department of Otorhinolaryngology
- Учебный стул: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- 656216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя неонатальная хейлопластика
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
NICHD Neonatal Research NetworkЗавершенныйБронхолегочная дисплазия | Младенец, маленький для гестационного возраста | Младенец, недоношенный | Младенец, низкий вес при рождении | Младенец, НоворожденныйСоединенные Штаты