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Desenvolvimento do Palato em Recém-Nascidos com Fenda Orofacial Bilateral Um Ano Após Queiloplastia Neonatal Precoce

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Desenvolvimento tridimensional do palato em recém-nascidos com fissura orofacial bilateral um ano após queiloplastia neonatal precoce: avaliação morfométrica clássica e geométrica

A queiloplastia neonatal precoce é um protocolo cirúrgico modificado aplicado na primeira semana de vida do recém-nascido utilizado no tratamento de pacientes com fissura orofacial. Este estudo prospectivo analisa os efeitos da queiloplastia neonatal precoce no crescimento e desenvolvimento da maxila e palato durante o período observado de um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento multidisciplinar de pacientes com fissuras orofaciais começa imediatamente após o nascimento. O primeiro procedimento cirúrgico é a queiloplastia neonatal precoce aplicada na primeira semana de vida do recém-nascido, praticada na República Tcheca há muitos anos. É uma escolha popular dos pais e tem muitos benefícios em comparação com a queiloplastia clássica realizada entre 3-6 meses. O crescimento irrestrito dos maxilares é essencial para o sucesso da terapia estética e funcional. Embora sejam conhecidos muitos benefícios dessa cirurgia, sua influência no crescimento facial ainda está sendo estudada.

A metodologia deste estudo é baseada em modernos métodos de imagem tridimensionais e será avaliada por análise morfométrica clássica e geométrica de modelos odontológicos virtuais. O banco de dados existente inclui 137 modelos dentais virtuais (fissuras labiopalatinas completas e incompletas bilaterais ou unilaterais).

O objetivo principal é verificar se os efeitos da queiloplastia neonatal precoce no crescimento facial ou palatino são mínimos nos indivíduos afetados e, portanto, o desenvolvimento posterior dessas estruturas pode ser previsto em idade mais avançada. Outros objetivos são avaliar a morfologia palatina antes e um ano após a queiloplastia neonatal precoce, avaliar o crescimento da maxila e do palato usando morfometria clássica e geométrica, avaliar diferenças morfológicas entre os tipos de fenda e comparar os resultados com dados previamente publicados de neonatos operados por protocolo de operação e grupos de controle não fissurados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tcheca
        • Recrutamento
        • Lenka Jaklová
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com fissuras orofaciais operados na primeira semana de vida no Hospital Universitário Motol em Praga pelo mesmo cirurgião seguindo o protocolo cirúrgico modificado de Veau.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fissura orofacial não sindrômica
  • origem tcheca
  • Operado pelo mesmo cirurgião
  • Seguindo o mesmo protocolo de cirurgia (protocolo de cirurgia de Veau modificado)
  • Excelente temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, função cardíaca
  • Realização de queiloplastia neonatal precoce

Critério de exclusão:

  • Saúde debilitada
  • Fissura Orofacial Sindrômica
  • Operado por protocolo de operação posterior (3-6 meses)
  • Origem não tcheca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fissura labiopalatina bilateral
Recém-nascidos com fissura labiopalatina completa bilateral (cBCLP) e fissura labiopalatina bilateral com pontes teciduais (BCLP + B) analisados ​​um ano após queiloplastia neonatal
Pacientes com fissura labiopalatal unilateral
Recém-nascidos com fissura labiopalatina unilateral completa (cUCLP) e fissura labiopalatina unilateral com pontes teciduais (UCLP + B) analisados ​​um ano após queiloplastia neonatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do crescimento durante o primeiro ano de vida
Prazo: T0 antes da queiloplastia neonatal precoce (5 ± 5 dias) e T1 antes da palatoplastia (12 ± 6 meses).
Análise das alterações do crescimento palatino em indivíduos com fissuras orofaciais após queiloplastia neonatal (5 ± 5 dias) e antes da palatoplastia (12 ± 6 meses).
T0 antes da queiloplastia neonatal precoce (5 ± 5 dias) e T1 antes da palatoplastia (12 ± 6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do crescimento palatino em pacientes com fissura orofacial
Prazo: 1 ano
Comparação do crescimento do palato em pacientes fissurados completos e incompletos
1 ano
Diferenças entre os tipos de fenda
Prazo: 1 ano
Diferenças morfológicas entre os tipos de fenda completa e incompleta
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Cadeira de estudo: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Cadeira de estudo: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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