- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03839290
Desenvolvimento do Palato em Recém-Nascidos com Fenda Orofacial Bilateral Um Ano Após Queiloplastia Neonatal Precoce
Desenvolvimento tridimensional do palato em recém-nascidos com fissura orofacial bilateral um ano após queiloplastia neonatal precoce: avaliação morfométrica clássica e geométrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento multidisciplinar de pacientes com fissuras orofaciais começa imediatamente após o nascimento. O primeiro procedimento cirúrgico é a queiloplastia neonatal precoce aplicada na primeira semana de vida do recém-nascido, praticada na República Tcheca há muitos anos. É uma escolha popular dos pais e tem muitos benefícios em comparação com a queiloplastia clássica realizada entre 3-6 meses. O crescimento irrestrito dos maxilares é essencial para o sucesso da terapia estética e funcional. Embora sejam conhecidos muitos benefícios dessa cirurgia, sua influência no crescimento facial ainda está sendo estudada.
A metodologia deste estudo é baseada em modernos métodos de imagem tridimensionais e será avaliada por análise morfométrica clássica e geométrica de modelos odontológicos virtuais. O banco de dados existente inclui 137 modelos dentais virtuais (fissuras labiopalatinas completas e incompletas bilaterais ou unilaterais).
O objetivo principal é verificar se os efeitos da queiloplastia neonatal precoce no crescimento facial ou palatino são mínimos nos indivíduos afetados e, portanto, o desenvolvimento posterior dessas estruturas pode ser previsto em idade mais avançada. Outros objetivos são avaliar a morfologia palatina antes e um ano após a queiloplastia neonatal precoce, avaliar o crescimento da maxila e do palato usando morfometria clássica e geométrica, avaliar diferenças morfológicas entre os tipos de fenda e comparar os resultados com dados previamente publicados de neonatos operados por protocolo de operação e grupos de controle não fissurados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- Lenka Jaklová
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Contato:
- Lenka Jaklová
- Número de telefone: 723899485
- E-mail: jaklovale@natur.cuni.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fissura orofacial não sindrômica
- origem tcheca
- Operado pelo mesmo cirurgião
- Seguindo o mesmo protocolo de cirurgia (protocolo de cirurgia de Veau modificado)
- Excelente temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, função cardíaca
- Realização de queiloplastia neonatal precoce
Critério de exclusão:
- Saúde debilitada
- Fissura Orofacial Sindrômica
- Operado por protocolo de operação posterior (3-6 meses)
- Origem não tcheca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com fissura labiopalatina bilateral
Recém-nascidos com fissura labiopalatina completa bilateral (cBCLP) e fissura labiopalatina bilateral com pontes teciduais (BCLP + B) analisados um ano após queiloplastia neonatal
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Pacientes com fissura labiopalatal unilateral
Recém-nascidos com fissura labiopalatina unilateral completa (cUCLP) e fissura labiopalatina unilateral com pontes teciduais (UCLP + B) analisados um ano após queiloplastia neonatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do crescimento durante o primeiro ano de vida
Prazo: T0 antes da queiloplastia neonatal precoce (5 ± 5 dias) e T1 antes da palatoplastia (12 ± 6 meses).
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Análise das alterações do crescimento palatino em indivíduos com fissuras orofaciais após queiloplastia neonatal (5 ± 5 dias) e antes da palatoplastia (12 ± 6 meses).
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T0 antes da queiloplastia neonatal precoce (5 ± 5 dias) e T1 antes da palatoplastia (12 ± 6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do crescimento palatino em pacientes com fissura orofacial
Prazo: 1 ano
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Comparação do crescimento do palato em pacientes fissurados completos e incompletos
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1 ano
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Diferenças entre os tipos de fenda
Prazo: 1 ano
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Diferenças morfológicas entre os tipos de fenda completa e incompleta
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Cadeira de estudo: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Cadeira de estudo: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- 656216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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