- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839290
Sviluppo del palato nei neonati con schisi orofacciale bilaterale un anno dopo la cheiloplastica neonatale precoce
Sviluppo tridimensionale del palato nei neonati con schisi orofacciale bilaterale un anno dopo la cheiloplastica neonatale precoce: valutazione morfometrica classica e geometrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento multidisciplinare dei pazienti con schisi orofacciali inizia immediatamente dopo la nascita. La prima procedura chirurgica è la cheiloplastica neonatale precoce applicata nella prima settimana di vita del neonato, praticata da molti anni nella Repubblica Ceca. È una scelta popolare dei genitori e ha molti vantaggi rispetto alla classica cheiloplastica eseguita tra 3-6 mesi. La crescita illimitata delle mascelle è essenziale per il successo della terapia estetica e funzionale. Sebbene siano noti molti vantaggi di questo intervento chirurgico, la sua influenza sulla crescita del viso è ancora oggetto di studio.
La metodologia di questo studio si basa su moderni metodi di imaging tridimensionale e sarà valutata mediante analisi morfometriche classiche e geometriche di modelli dentali virtuali. Il database esistente comprende 137 modelli dentali virtuali (labiopalatoschisi bilaterali o unilaterali completi e incompleti).
L'obiettivo principale è verificare che gli effetti della cheiloplastica neonatale precoce sulla crescita facciale o palatale siano minimi nei soggetti affetti e quindi il successivo sviluppo di queste strutture possa essere previsto in età successiva. Altri obiettivi sono valutare la morfologia palatale prima e un anno dopo la cheiloplastica neonatale precoce, valutare la crescita della mascella e del palato utilizzando la morfometria classica e geometrica, valutare le differenze morfologiche tra i tipi di schisi e confrontare i risultati con i dati precedentemente pubblicati di neonati operati da protocollo operativo e gruppi di controllo non schisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Cechia
- Reclutamento
- Lenka Jaklová
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Contatto:
- Lenka Jaklová
- Numero di telefono: 723899485
- Email: jaklovale@natur.cuni.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schisi orofacciale non sindromica
- Origine ceca
- Operato dallo stesso chirurgo
- Seguendo lo stesso protocollo chirurgico (protocollo chirurgico Veau modificato)
- Ottima temperatura corporea, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, funzione cardiaca
- Esecuzione di cheiloplastica neonatale precoce
Criteri di esclusione:
- Cattive condizioni di salute
- Schisi orofacciale sindromica
- Gestito dal protocollo operativo successivo (3-6 mesi)
- Origine non ceca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con labbro leporino e palatoschisi bilaterali
Neonati con labiopalatoschisi bilaterale completo (cBCLP) e labiopalatoschisi bilaterale con ponti tissutali (BCLP + B) analizzati un anno dopo la cheiloplastica neonatale
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Pazienti con labiopalatoschisi unilaterale
Neonati con labiopalatoschisi unilaterale completa (cUCLP) e labiopalatoschisi unilaterale con ponti tissutali (UCLP + B) analizzati un anno dopo la cheiloplastica neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La crescita cambia durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: T0 prima della cheiloplastica neonatale precoce (5 ± 5 giorni) e T1 prima della palatoplastica (12 ± 6 mesi).
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Analisi dei cambiamenti di crescita palatale in soggetti con schisi orofacciali dopo cheiloplastica neonatale (5 ± 5 giorni) e prima della palatoplastica (12 ± 6 mesi).
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T0 prima della cheiloplastica neonatale precoce (5 ± 5 giorni) e T1 prima della palatoplastica (12 ± 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della crescita palatale nei pazienti con schisi orofacciale
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della crescita del palato in pazienti con schisi completa e incompleta
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1 anno
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Differenze tra i tipi di schisi
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze morfologiche tra tipi di schisi completi e incompleti
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Cattedra di studio: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Cattedra di studio: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Labbro leporino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 656216
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