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Sviluppo del palato nei neonati con schisi orofacciale bilaterale un anno dopo la cheiloplastica neonatale precoce

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Sviluppo tridimensionale del palato nei neonati con schisi orofacciale bilaterale un anno dopo la cheiloplastica neonatale precoce: valutazione morfometrica classica e geometrica

La cheiloplastica neonatale precoce è un protocollo chirurgico modificato applicato nella prima settimana di vita del neonato utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da schisi orofacciale. Questo studio prospettico analizza gli effetti della cheiloplastica neonatale precoce sulla crescita e lo sviluppo della mascella e del palato durante il periodo osservato di un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento multidisciplinare dei pazienti con schisi orofacciali inizia immediatamente dopo la nascita. La prima procedura chirurgica è la cheiloplastica neonatale precoce applicata nella prima settimana di vita del neonato, praticata da molti anni nella Repubblica Ceca. È una scelta popolare dei genitori e ha molti vantaggi rispetto alla classica cheiloplastica eseguita tra 3-6 mesi. La crescita illimitata delle mascelle è essenziale per il successo della terapia estetica e funzionale. Sebbene siano noti molti vantaggi di questo intervento chirurgico, la sua influenza sulla crescita del viso è ancora oggetto di studio.

La metodologia di questo studio si basa su moderni metodi di imaging tridimensionale e sarà valutata mediante analisi morfometriche classiche e geometriche di modelli dentali virtuali. Il database esistente comprende 137 modelli dentali virtuali (labiopalatoschisi bilaterali o unilaterali completi e incompleti).

L'obiettivo principale è verificare che gli effetti della cheiloplastica neonatale precoce sulla crescita facciale o palatale siano minimi nei soggetti affetti e quindi il successivo sviluppo di queste strutture possa essere previsto in età successiva. Altri obiettivi sono valutare la morfologia palatale prima e un anno dopo la cheiloplastica neonatale precoce, valutare la crescita della mascella e del palato utilizzando la morfometria classica e geometrica, valutare le differenze morfologiche tra i tipi di schisi e confrontare i risultati con i dati precedentemente pubblicati di neonati operati da protocollo operativo e gruppi di controllo non schisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Cechia
        • Reclutamento
        • Lenka Jaklová
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con schisi orofacciali operati nella prima settimana di vita presso l'Ospedale Universitario Motol di Praga dallo stesso chirurgo seguendo il protocollo chirurgico Veau modificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schisi orofacciale non sindromica
  • Origine ceca
  • Operato dallo stesso chirurgo
  • Seguendo lo stesso protocollo chirurgico (protocollo chirurgico Veau modificato)
  • Ottima temperatura corporea, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, funzione cardiaca
  • Esecuzione di cheiloplastica neonatale precoce

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni di salute
  • Schisi orofacciale sindromica
  • Gestito dal protocollo operativo successivo (3-6 mesi)
  • Origine non ceca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con labbro leporino e palatoschisi bilaterali
Neonati con labiopalatoschisi bilaterale completo (cBCLP) e labiopalatoschisi bilaterale con ponti tissutali (BCLP + B) analizzati un anno dopo la cheiloplastica neonatale
Pazienti con labiopalatoschisi unilaterale
Neonati con labiopalatoschisi unilaterale completa (cUCLP) e labiopalatoschisi unilaterale con ponti tissutali (UCLP + B) analizzati un anno dopo la cheiloplastica neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La crescita cambia durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: T0 prima della cheiloplastica neonatale precoce (5 ± 5 giorni) e T1 prima della palatoplastica (12 ± 6 mesi).
Analisi dei cambiamenti di crescita palatale in soggetti con schisi orofacciali dopo cheiloplastica neonatale (5 ± 5 giorni) e prima della palatoplastica (12 ± 6 mesi).
T0 prima della cheiloplastica neonatale precoce (5 ± 5 giorni) e T1 prima della palatoplastica (12 ± 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della crescita palatale nei pazienti con schisi orofacciale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della crescita del palato in pazienti con schisi completa e incompleta
1 anno
Differenze tra i tipi di schisi
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze morfologiche tra tipi di schisi completi e incompleti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Cattedra di studio: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Cattedra di studio: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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