Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement du palais chez les nouveau-nés de fente orofaciale bilatérale un an après une chéiloplastie néonatale précoce

25 février 2019 mis à jour par: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Développement tridimensionnel du palais chez les nouveau-nés de fente orofaciale bilatérale un an après une chéiloplastie néonatale précoce : évaluation morphométrique classique et géométrique

La chéiloplastie néonatale précoce est un protocole de chirurgie modifié appliqué au cours de la première semaine de la vie du nouveau-né et utilisé pour traiter les patients atteints de fente orofaciale. Cette étude prospective analyse les effets de la chéiloplastie néonatale précoce sur la croissance et le développement du maxillaire et du palais pendant la période observée d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement multidisciplinaire des patients présentant des fentes orofaciales commence immédiatement après la naissance. La première intervention chirurgicale est la chéiloplastie néonatale précoce appliquée dans la première semaine de la vie du nouveau-né, pratiquée en République tchèque depuis de nombreuses années. C'est un choix parental populaire et présente de nombreux avantages par rapport à la chéiloplastie classique réalisée entre 3 et 6 mois. La croissance illimitée des mâchoires est essentielle pour une thérapie réussie de l'esthétique et des fonctions. Bien que cette chirurgie présente de nombreux avantages, son influence sur la croissance du visage est encore à l'étude.

La méthodologie de cette étude est basée sur les méthodes modernes d'imagerie tridimensionnelle et sera évaluée par l'analyse morphométrique classique et géométrique de modèles dentaires virtuels. La base de données existante comprend 137 moulages dentaires virtuels (fente labiale et palatine bilatérale ou unilatérale complète et incomplète).

L'objectif principal est de vérifier que les effets de la chéiloplastie néonatale précoce sur la croissance faciale ou palatine sont minimes chez les individus affectés et donc que le développement ultérieur de ces structures peut être prédit à un âge plus avancé. D'autres objectifs sont d'évaluer la morphologie palatine avant et un an après la chéiloplastie néonatale précoce, d'évaluer la croissance du maxillaire et du palais à l'aide de la morphométrie classique et géométrique, d'évaluer les différences morphologiques entre les types de fentes et de comparer les résultats avec les données publiées précédemment sur les nouveau-nés opérés par plus tard. protocole d'opération et groupes de contrôle sans fente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tchéquie
        • Recrutement
        • Lenka Jaklová
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés porteurs de fentes orofaciales opérés au cours de la première semaine de vie à l'hôpital universitaire Motol de Prague par le même chirurgien selon le protocole de chirurgie de Veau modifié.

La description

Critère d'intégration:

  • Fente orofaciale non syndromique
  • Origine tchèque
  • Opéré par le même chirurgien
  • Suivant le même protocole opératoire (protocole de chirurgie de Veau modifié)
  • Excellente température corporelle, tension artérielle, saturation en oxygène, fonction cardiaque
  • Réalisation de chéiloplastie néonatale précoce

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise santé
  • Fente orofaciale syndromique
  • Exploité par un protocole d'exploitation ultérieur (3-6 mois)
  • Origine non tchèque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fente labiale et palatine bilatérale
Nouveau-nés avec fente labio-palatine bilatérale complète (cBCLP) et fente labio-palatine bilatérale avec ponts tissulaires (BCLP + B) analysés un an après la chéiloplastie néonatale
Procédure: Cheiloplastie néonatale précoce
Patients atteints de fente labiale et palatine unilatérale
Nouveau-nés présentant une fente labio-palatine complète unilatérale (cUCLP) et une fente labio-palatine unilatérale avec ponts tissulaires (UCLP + B) analysés un an après la chéiloplastie néonatale
Procédure: Cheiloplastie néonatale précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la croissance au cours de la première année de vie
Délai: T0 avant chéiloplastie néonatale précoce (5 ± 5 jours) et T1 avant palatoplastie (12 ± 6 mois).
Analyse des modifications de la croissance palatine chez les individus présentant des fentes orofaciales après chéiloplastie néonatale (5 ± 5 jours) et avant palatoplastie (12 ± 6 mois).
T0 avant chéiloplastie néonatale précoce (5 ± 5 jours) et T1 avant palatoplastie (12 ± 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la croissance palatine chez les patients présentant une fente orofaciale
Délai: 1 année
Comparaison de la croissance du palais chez les patients présentant une fente complète et incomplète
1 année
Différences entre les types de fente
Délai: 1 année
Différences morphologiques entre les types de fentes complètes et incomplètes
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Anthropology and Human Genetics
Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine
Department of Newborns with Intensive Care Unit

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Chaise d'étude: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Chaise d'étude: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner