- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839290
Entwicklung des Gaumens bei bilateralen Neugeborenen mit orofazialer Spaltung ein Jahr nach der frühen neonatalen Cheiloplastik
Dreidimensionale Entwicklung des Gaumens bei bilateralen Neugeborenen mit orofazialer Spaltung ein Jahr nach der frühen neonatalen Cheiloplastik: Klassische und geometrische morphometrische Bewertung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die multidisziplinäre Behandlung von Patienten mit orofazialen Spalten beginnt unmittelbar nach der Geburt. Der erste chirurgische Eingriff ist die frühkindliche Cheiloplastik, die in der ersten Lebenswoche des Neugeborenen angewendet wird und in der Tschechischen Republik seit vielen Jahren praktiziert wird. Es ist eine beliebte Wahl der Eltern und hat viele Vorteile im Vergleich zur klassischen Cheiloplastik, die zwischen 3 und 6 Monaten durchgeführt wird. Uneingeschränktes Kieferwachstum ist essentiell für eine erfolgreiche Therapie von Ästhetik und Funktion. Obwohl viele Vorteile dieser Operation bekannt sind, wird ihr Einfluss auf das Gesichtswachstum noch untersucht.
Die Methodik dieser Studie basiert auf modernen dreidimensionalen Bildgebungsverfahren und wird durch klassische und geometrisch-morphometrische Analyse virtueller Zahnmodelle evaluiert. Die vorhandene Datenbank umfasst 137 virtuelle Zahnabdrücke (vollständige und unvollständige beidseitige oder einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte).
Das Hauptziel besteht darin, zu verifizieren, dass die Auswirkungen einer frühen neonatalen Cheiloplastik auf das Gesichts- oder Gaumenwachstum bei betroffenen Personen minimal sind und daher die spätere Entwicklung dieser Strukturen in einem späteren Alter vorhergesagt werden kann. Weitere Ziele sind die Beurteilung der Gaumenmorphologie vor und ein Jahr nach der frühen neonatalen Cheiloplastik, die Beurteilung des Wachstums von Oberkiefer und Gaumen mittels klassischer und geometrischer Morphometrie, die Beurteilung morphologischer Unterschiede zwischen Spalttypen und der Vergleich der Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten Daten von später operierten Neugeborenen Operationsprotokoll und Noncleft-Kontrollgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Tschechien
- Rekrutierung
- Lenka Jaklová
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Kontakt:
- Lenka Jaklová
- Telefonnummer: 723899485
- E-Mail: jaklovale@natur.cuni.cz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-syndromale orofaziale Spalte
- Tschechische Herkunft
- Operiert vom selben Chirurgen
- Nach demselben Operationsprotokoll (modifiziertes Veau-Operationsprotokoll)
- Hervorragende Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfunktion
- Durchführung einer frühen neonatalen Cheiloplastik
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Gesundheit
- Syndrom der orofazialen Spalte
- Betrieb nach späterem Betriebsprotokoll (3-6 Monate)
- Nicht-tschechischer Herkunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Neugeborene mit kompletter bilateraler Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (cBCLP) und bilateraler Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit Gewebebrücken (BCLP + B), analysiert ein Jahr nach neonataler Cheiloplastik
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Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Neugeborene mit vollständiger einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (cUCLP) und einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit Gewebebrücken (UCLP + B), analysiert ein Jahr nach neonataler Cheiloplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Wachstum verändert sich im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: T0 vor frühgeborener Cheiloplastik (5 ± 5 Tage) und T1 vor Gaumenplastik (12 ± 6 Monate).
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Analyse der Veränderungen des Gaumenwachstums bei Personen mit orofazialen Spalten nach neonataler Cheiloplastik (5 ± 5 Tage) und vor Gaumenplastik (12 ± 6 Monate).
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T0 vor frühgeborener Cheiloplastik (5 ± 5 Tage) und T1 vor Gaumenplastik (12 ± 6 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des palatinalen Wachstums bei Patienten mit orofazialer Spaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des Wachstums des Gaumens bei Patienten mit vollständiger und unvollständiger Spalte
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1 Jahr
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Unterschiede zwischen Spalttypen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Morphologische Unterschiede zwischen vollständigen und unvollständigen Spalttypen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Studienstuhl: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Studienstuhl: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- 656216
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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