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Entwicklung des Gaumens bei bilateralen Neugeborenen mit orofazialer Spaltung ein Jahr nach der frühen neonatalen Cheiloplastik

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Dreidimensionale Entwicklung des Gaumens bei bilateralen Neugeborenen mit orofazialer Spaltung ein Jahr nach der frühen neonatalen Cheiloplastik: Klassische und geometrische morphometrische Bewertung

Die frühkindliche Cheiloplastik ist ein modifiziertes Operationsprotokoll, das in der ersten Lebenswoche des Neugeborenen zur Behandlung von Patienten mit orofazialen Spalten angewendet wird. Diese prospektive Studie analysiert die Auswirkungen einer frühkindlichen Cheiloplastik auf das Wachstum und die Entwicklung von Oberkiefer und Gaumen während des Beobachtungszeitraums von einem Jahr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die multidisziplinäre Behandlung von Patienten mit orofazialen Spalten beginnt unmittelbar nach der Geburt. Der erste chirurgische Eingriff ist die frühkindliche Cheiloplastik, die in der ersten Lebenswoche des Neugeborenen angewendet wird und in der Tschechischen Republik seit vielen Jahren praktiziert wird. Es ist eine beliebte Wahl der Eltern und hat viele Vorteile im Vergleich zur klassischen Cheiloplastik, die zwischen 3 und 6 Monaten durchgeführt wird. Uneingeschränktes Kieferwachstum ist essentiell für eine erfolgreiche Therapie von Ästhetik und Funktion. Obwohl viele Vorteile dieser Operation bekannt sind, wird ihr Einfluss auf das Gesichtswachstum noch untersucht.

Die Methodik dieser Studie basiert auf modernen dreidimensionalen Bildgebungsverfahren und wird durch klassische und geometrisch-morphometrische Analyse virtueller Zahnmodelle evaluiert. Die vorhandene Datenbank umfasst 137 virtuelle Zahnabdrücke (vollständige und unvollständige beidseitige oder einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte).

Das Hauptziel besteht darin, zu verifizieren, dass die Auswirkungen einer frühen neonatalen Cheiloplastik auf das Gesichts- oder Gaumenwachstum bei betroffenen Personen minimal sind und daher die spätere Entwicklung dieser Strukturen in einem späteren Alter vorhergesagt werden kann. Weitere Ziele sind die Beurteilung der Gaumenmorphologie vor und ein Jahr nach der frühen neonatalen Cheiloplastik, die Beurteilung des Wachstums von Oberkiefer und Gaumen mittels klassischer und geometrischer Morphometrie, die Beurteilung morphologischer Unterschiede zwischen Spalttypen und der Vergleich der Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten Daten von später operierten Neugeborenen Operationsprotokoll und Noncleft-Kontrollgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit orofazialen Spalten, die in der ersten Lebenswoche im Motol-Universitätskrankenhaus in Prag vom selben Chirurgen nach dem modifizierten Veau-Operationsprotokoll operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-syndromale orofaziale Spalte
  • Tschechische Herkunft
  • Operiert vom selben Chirurgen
  • Nach demselben Operationsprotokoll (modifiziertes Veau-Operationsprotokoll)
  • Hervorragende Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfunktion
  • Durchführung einer frühen neonatalen Cheiloplastik

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Gesundheit
  • Syndrom der orofazialen Spalte
  • Betrieb nach späterem Betriebsprotokoll (3-6 Monate)
  • Nicht-tschechischer Herkunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Neugeborene mit kompletter bilateraler Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (cBCLP) und bilateraler Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit Gewebebrücken (BCLP + B), analysiert ein Jahr nach neonataler Cheiloplastik
Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Neugeborene mit vollständiger einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (cUCLP) und einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit Gewebebrücken (UCLP + B), analysiert ein Jahr nach neonataler Cheiloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wachstum verändert sich im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: T0 vor frühgeborener Cheiloplastik (5 ± 5 Tage) und T1 vor Gaumenplastik (12 ± 6 Monate).
Analyse der Veränderungen des Gaumenwachstums bei Personen mit orofazialen Spalten nach neonataler Cheiloplastik (5 ± 5 Tage) und vor Gaumenplastik (12 ± 6 Monate).
T0 vor frühgeborener Cheiloplastik (5 ± 5 Tage) und T1 vor Gaumenplastik (12 ± 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des palatinalen Wachstums bei Patienten mit orofazialer Spaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Wachstums des Gaumens bei Patienten mit vollständiger und unvollständiger Spalte
1 Jahr
Unterschiede zwischen Spalttypen
Zeitfenster: 1 Jahr
Morphologische Unterschiede zwischen vollständigen und unvollständigen Spalttypen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Studienstuhl: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Studienstuhl: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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