- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839290
Utvikling av ganen hos bilaterale orofacial spalte nyfødte ett år etter tidlig neonatal kjeloplastikk
Tredimensjonal utvikling av ganen hos nyfødte i bilateral orofacial spalt ett år etter tidlig neonatal kjeloplastikk: klassisk og geometrisk morfometrisk evaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrfaglig behandling av pasienter med orofaciale spalter starter umiddelbart etter fødselen. Den første kirurgiske prosedyren er tidlig neonatal kjeiloplastikk utført i den første uken av det nyfødte livet, som har vært praktisert i Tsjekkia i mange år. Det er et populært foreldrevalg og har mange fordeler sammenlignet med klassisk kjeloplastikk utført mellom 3-6 måneder. Ubegrenset vekst av kjever er avgjørende for vellykket behandling av estetikk og funksjoner. Selv om det er kjent mange fordeler med denne operasjonen, blir dens innflytelse på ansiktsvekst fortsatt undersøkt.
Metodikken til denne studien er basert på moderne tredimensjonale avbildningsmetoder og vil bli evaluert ved klassisk og geometrisk morfometrisk analyse av virtuelle tannmodeller. Den eksisterende databasen inkluderer 137 virtuelle tanngips (komplett og ufullstendig bilateral eller ensidig leppe- og ganespalte).
Hovedmålet er å verifisere at effekten av tidlig neonatal kjeloplastikk på ansikts- eller palatalveksten er minimal hos berørte individer, og derfor kan den påfølgende utviklingen av disse strukturene forutsies i en senere alder. Andre mål er å evaluere palatal morfologi før og ett år etter tidlig neonatal kjeloplastikk, å vurdere vekst av maxilla og gane ved bruk av klassisk og geometrisk morfometri, å vurdere morfologiske forskjeller mellom spaltetyper og å sammenligne resultatene med tidligere publiserte data fra nyfødte operert av senere. operasjonsprotokoll og ikke-spaltede kontrollgrupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- Lenka Jaklová
-
Ta kontakt med:
- Lenka Jaklová
- Telefonnummer: 723899485
- E-post: jaklovale@natur.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-syndromisk orofacial spalte
- Tsjekkisk opprinnelse
- Operert av samme kirurg
- Følger samme operasjonsprotokoll (modifisert Veau-kirurgiprotokoll)
- Utmerket kroppstemperatur, blodtrykk, oksygenmetning, hjertefunksjon
- Utføring av tidlig neonatal kjeloplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig helse
- Syndromisk orofacial spalte
- Drives av senere operasjonsprotokoll (3-6 måneder)
- Ikke-tsjekkisk opprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bilaterale leppe- og ganespaltepasienter
Nyfødte med komplett bilateral leppe- og ganespalte (cBCLP) og bilateral leppe- og ganespalte med vevsbroer (BCLP + B) analysert ett år etter neonatal kjeiloplastikk
|
|
|
Pasienter med ensidig leppe- og ganespalte
Nyfødte med fullstendig unilateral leppe- og ganespalte (cUCLP) og unilateral leppe- og ganespalte med vevsbroer (UCLP + B) analysert ett år etter neonatal kjeiloplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksten endres i løpet av det første leveåret
Tidsramme: T0 før tidlig neonatal kjeloplastikk (5 ± 5 dager) og T1 før palatoplastikk (12 ± 6 måneder).
|
Analyse av palatale vekstforandringer hos individer med orofacial spalte etter neonatal kjeiloplastikk (5 ± 5 dager) og før palatoplastikk (12 ± 6 måneder).
|
T0 før tidlig neonatal kjeloplastikk (5 ± 5 dager) og T1 før palatoplastikk (12 ± 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av palatal vekst hos pasienter med orofacial spalte
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av veksten av ganen hos komplette og ufullstendige spaltpasienter
|
1 år
|
|
Forskjeller mellom spaltetyper
Tidsramme: 1 år
|
Morfologiske forskjeller mellom komplette og ufullstendige spaltetyper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Studiestol: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Studiestol: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 656216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .