Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av ganen hos bilaterale orofacial spalte nyfødte ett år etter tidlig neonatal kjeloplastikk

25. februar 2019 oppdatert av: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Tredimensjonal utvikling av ganen hos nyfødte i bilateral orofacial spalt ett år etter tidlig neonatal kjeloplastikk: klassisk og geometrisk morfometrisk evaluering

Tidlig neonatal kjeiloplastikk er en modifisert kirurgisk protokoll som brukes i den første uken av nyfødtes liv og brukes til å behandle pasienter med orofacial spalte. Denne prospektive studien analyserer effekten av tidlig neonatal kjeiloplastikk på vekst og utvikling av maxilla og gane i løpet av den observerte perioden på ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tverrfaglig behandling av pasienter med orofaciale spalter starter umiddelbart etter fødselen. Den første kirurgiske prosedyren er tidlig neonatal kjeiloplastikk utført i den første uken av det nyfødte livet, som har vært praktisert i Tsjekkia i mange år. Det er et populært foreldrevalg og har mange fordeler sammenlignet med klassisk kjeloplastikk utført mellom 3-6 måneder. Ubegrenset vekst av kjever er avgjørende for vellykket behandling av estetikk og funksjoner. Selv om det er kjent mange fordeler med denne operasjonen, blir dens innflytelse på ansiktsvekst fortsatt undersøkt.

Metodikken til denne studien er basert på moderne tredimensjonale avbildningsmetoder og vil bli evaluert ved klassisk og geometrisk morfometrisk analyse av virtuelle tannmodeller. Den eksisterende databasen inkluderer 137 virtuelle tanngips (komplett og ufullstendig bilateral eller ensidig leppe- og ganespalte).

Hovedmålet er å verifisere at effekten av tidlig neonatal kjeloplastikk på ansikts- eller palatalveksten er minimal hos berørte individer, og derfor kan den påfølgende utviklingen av disse strukturene forutsies i en senere alder. Andre mål er å evaluere palatal morfologi før og ett år etter tidlig neonatal kjeloplastikk, å vurdere vekst av maxilla og gane ved bruk av klassisk og geometrisk morfometri, å vurdere morfologiske forskjeller mellom spaltetyper og å sammenligne resultatene med tidligere publiserte data fra nyfødte operert av senere. operasjonsprotokoll og ikke-spaltede kontrollgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Lenka Jaklová
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med orofacial spalte ble operert i den første uken av livet ved Motol University Hospital i Praha av samme kirurg etter den modifiserte Veau-kirurgiprotokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-syndromisk orofacial spalte
  • Tsjekkisk opprinnelse
  • Operert av samme kirurg
  • Følger samme operasjonsprotokoll (modifisert Veau-kirurgiprotokoll)
  • Utmerket kroppstemperatur, blodtrykk, oksygenmetning, hjertefunksjon
  • Utføring av tidlig neonatal kjeloplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig helse
  • Syndromisk orofacial spalte
  • Drives av senere operasjonsprotokoll (3-6 måneder)
  • Ikke-tsjekkisk opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bilaterale leppe- og ganespaltepasienter
Nyfødte med komplett bilateral leppe- og ganespalte (cBCLP) og bilateral leppe- og ganespalte med vevsbroer (BCLP + B) analysert ett år etter neonatal kjeiloplastikk
Pasienter med ensidig leppe- og ganespalte
Nyfødte med fullstendig unilateral leppe- og ganespalte (cUCLP) og unilateral leppe- og ganespalte med vevsbroer (UCLP + B) analysert ett år etter neonatal kjeiloplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksten endres i løpet av det første leveåret
Tidsramme: T0 før tidlig neonatal kjeloplastikk (5 ± 5 dager) og T1 før palatoplastikk (12 ± 6 måneder).
Analyse av palatale vekstforandringer hos individer med orofacial spalte etter neonatal kjeiloplastikk (5 ± 5 dager) og før palatoplastikk (12 ± 6 måneder).
T0 før tidlig neonatal kjeloplastikk (5 ± 5 dager) og T1 før palatoplastikk (12 ± 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av palatal vekst hos pasienter med orofacial spalte
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av veksten av ganen hos komplette og ufullstendige spaltpasienter
1 år
Forskjeller mellom spaltetyper
Tidsramme: 1 år
Morfologiske forskjeller mellom komplette og ufullstendige spaltetyper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Studiestol: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Studiestol: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere