- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03839290
Ontwikkeling van het gehemelte bij bilaterale orofaciale gespleten pasgeborenen één jaar na vroege neonatale cheiloplastiek
Driedimensionale ontwikkeling van het gehemelte bij bilaterale orofaciale gespleten pasgeborenen één jaar na vroege neonatale cheiloplastiek: klassieke en geometrische morfometrische evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multidisciplinaire behandeling van patiënten met orofaciale schisis begint direct na de geboorte. De eerste chirurgische ingreep is een vroege neonatale cheiloplastiek die in de eerste week van het leven van de pasgeborene wordt toegepast en die in Tsjechië al vele jaren wordt toegepast. Het is een populaire keuze van ouders en heeft veel voordelen in vergelijking met klassieke cheiloplastie die tussen 3-6 maanden wordt uitgevoerd. Onbeperkte groei van de kaken is essentieel voor een succesvolle therapie van esthetiek en functies. Hoewel er veel voordelen aan deze operatie bekend zijn, wordt de invloed ervan op de gezichtsgroei nog steeds bestudeerd.
De methodologie van deze studie is gebaseerd op moderne driedimensionale beeldvormingsmethoden en zal worden geëvalueerd door klassieke en geometrische morfometrische analyse van virtuele tandheelkundige modellen. De bestaande database bevat 137 virtuele tandheelkundige afgietsels (volledige en onvolledige bilaterale of unilaterale hazenlip en gehemelte).
Het belangrijkste doel is na te gaan of de effecten van vroege neonatale cheiloplastie op de groei van het gezicht of het gehemelte minimaal zijn bij de getroffen personen en dat de daaropvolgende ontwikkeling van deze structuren op latere leeftijd kan worden voorspeld. Andere doelen zijn het evalueren van de palatale morfologie voor en één jaar na vroege neonatale cheiloplastie, het beoordelen van de groei van bovenkaak en gehemelte met behulp van klassieke en geometrische morfometrie, het beoordelen van morfologische verschillen tussen schisistypen en het vergelijken van de resultaten met eerder gepubliceerde gegevens van pasgeborenen die later zijn geopereerd. operatieprotocol en niet-gespleten controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tsjechië
- Werving
- Lenka Jaklová
-
Contact:
- Lenka Jaklová
- Telefoonnummer: 723899485
- E-mail: jaklovale@natur.cuni.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-syndromale orofaciale spleet
- Tsjechische afkomst
- Geopereerd door dezelfde chirurg
- Volgens hetzelfde operatieprotocol (gewijzigd Veau-operatieprotocol)
- Uitstekende lichaamstemperatuur, bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartfunctie
- Uitvoeren van vroege neonatale cheiloplastie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte gezondheid
- Syndromale orofaciale spleet
- Geëxploiteerd door een later operatieprotocol (3-6 maanden)
- Niet-Tsjechische afkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Pasgeborenen met volledige bilaterale gespleten lip en gehemelte (cBCLP) en bilaterale gespleten lip en gehemelte met weefselbruggen (BCLP + B) één jaar na neonatale cheiloplastiek geanalyseerd
|
|
|
Eenzijdige patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Pasgeborenen met volledige unilaterale gespleten lip en gehemelte (cUCLP) en unilaterale gespleten lip en gehemelte met weefselbruggen (UCLP + B) één jaar na neonatale cheiloplastiek geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De groei verandert tijdens het eerste levensjaar
Tijdsspanne: T0 vóór vroege neonatale cheiloplastie (5 ± 5 dagen) en T1 vóór palatoplastiek (12 ± 6 maanden).
|
Analyse van palatinale groeiveranderingen bij personen met orofaciale spleten na neonatale cheiloplastie (5 ± 5 dagen) en vóór palatoplastie (12 ± 6 maanden).
|
T0 vóór vroege neonatale cheiloplastie (5 ± 5 dagen) en T1 vóór palatoplastiek (12 ± 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de palatinale groei bij patiënten met orofaciale schisis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de groei van het gehemelte bij patiënten met volledige en onvolledige schisis
|
1 jaar
|
|
Verschillen tussen gespleten typen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Morfologische verschillen tussen volledige en onvolledige gespleten typen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
- Studie stoel: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
- Studie stoel: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffmannova E, Moslerova V, Dupej J, Borsky J, Bejdova S, Veleminska J. Three-dimensional development of the upper dental arch in unilateral cleft lip and palate patients after early neonatal cheiloplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Jun;109:1-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.03.009. Epub 2018 Mar 14.
- Hoffmannova E, Bejdova S, Borsky J, Dupej J, Caganova V, Veleminska J. Palatal growth in complete unilateral cleft lip and palate patients following neonatal cheiloplasty: Classic and geometric morphometric assessment. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Nov;90:71-76. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.028. Epub 2016 Aug 31.
- Jiri B, Jana V, Michal J, Jiri K, Dana H, Miroslav T, Milos C, Zdenek K, Jaroslav F, Jan J, Jiri Z, Renata P, Miroslav P. Successful early neonatal repair of cleft lip within first 8 days of life. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Nov;76(11):1616-26. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.031. Epub 2012 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- 656216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .