Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van het gehemelte bij bilaterale orofaciale gespleten pasgeborenen één jaar na vroege neonatale cheiloplastiek

25 februari 2019 bijgewerkt door: Jana Velemínská, Charles University, Czech Republic

Driedimensionale ontwikkeling van het gehemelte bij bilaterale orofaciale gespleten pasgeborenen één jaar na vroege neonatale cheiloplastiek: klassieke en geometrische morfometrische evaluatie

Vroege neonatale cheiloplastie is een aangepast operatieprotocol dat wordt toegepast in de eerste week van het leven van de pasgeborene en wordt gebruikt voor de behandeling van schisispatiënten. Deze prospectieve studie analyseert de effecten van vroege neonatale cheiloplastie op de groei en ontwikkeling van bovenkaak en gehemelte gedurende de geobserveerde periode van een jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multidisciplinaire behandeling van patiënten met orofaciale schisis begint direct na de geboorte. De eerste chirurgische ingreep is een vroege neonatale cheiloplastiek die in de eerste week van het leven van de pasgeborene wordt toegepast en die in Tsjechië al vele jaren wordt toegepast. Het is een populaire keuze van ouders en heeft veel voordelen in vergelijking met klassieke cheiloplastie die tussen 3-6 maanden wordt uitgevoerd. Onbeperkte groei van de kaken is essentieel voor een succesvolle therapie van esthetiek en functies. Hoewel er veel voordelen aan deze operatie bekend zijn, wordt de invloed ervan op de gezichtsgroei nog steeds bestudeerd.

De methodologie van deze studie is gebaseerd op moderne driedimensionale beeldvormingsmethoden en zal worden geëvalueerd door klassieke en geometrische morfometrische analyse van virtuele tandheelkundige modellen. De bestaande database bevat 137 virtuele tandheelkundige afgietsels (volledige en onvolledige bilaterale of unilaterale hazenlip en gehemelte).

Het belangrijkste doel is na te gaan of de effecten van vroege neonatale cheiloplastie op de groei van het gezicht of het gehemelte minimaal zijn bij de getroffen personen en dat de daaropvolgende ontwikkeling van deze structuren op latere leeftijd kan worden voorspeld. Andere doelen zijn het evalueren van de palatale morfologie voor en één jaar na vroege neonatale cheiloplastie, het beoordelen van de groei van bovenkaak en gehemelte met behulp van klassieke en geometrische morfometrie, het beoordelen van morfologische verschillen tussen schisistypen en het vergelijken van de resultaten met eerder gepubliceerde gegevens van pasgeborenen die later zijn geopereerd. operatieprotocol en niet-gespleten controlegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met orofaciale schisis werden in de eerste levensweek geopereerd in het Motol Universitair Ziekenhuis in Praag door dezelfde chirurg volgens het aangepaste Veau-operatieprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-syndromale orofaciale spleet
  • Tsjechische afkomst
  • Geopereerd door dezelfde chirurg
  • Volgens hetzelfde operatieprotocol (gewijzigd Veau-operatieprotocol)
  • Uitstekende lichaamstemperatuur, bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartfunctie
  • Uitvoeren van vroege neonatale cheiloplastie

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte gezondheid
  • Syndromale orofaciale spleet
  • Geëxploiteerd door een later operatieprotocol (3-6 maanden)
  • Niet-Tsjechische afkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bilaterale patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Pasgeborenen met volledige bilaterale gespleten lip en gehemelte (cBCLP) en bilaterale gespleten lip en gehemelte met weefselbruggen (BCLP + B) één jaar na neonatale cheiloplastiek geanalyseerd
Eenzijdige patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Pasgeborenen met volledige unilaterale gespleten lip en gehemelte (cUCLP) en unilaterale gespleten lip en gehemelte met weefselbruggen (UCLP + B) één jaar na neonatale cheiloplastiek geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De groei verandert tijdens het eerste levensjaar
Tijdsspanne: T0 vóór vroege neonatale cheiloplastie (5 ± 5 dagen) en T1 vóór palatoplastiek (12 ± 6 maanden).
Analyse van palatinale groeiveranderingen bij personen met orofaciale spleten na neonatale cheiloplastie (5 ± 5 dagen) en vóór palatoplastie (12 ± 6 maanden).
T0 vóór vroege neonatale cheiloplastie (5 ± 5 dagen) en T1 vóór palatoplastiek (12 ± 6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de palatinale groei bij patiënten met orofaciale schisis
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de groei van het gehemelte bij patiënten met volledige en onvolledige schisis
1 jaar
Verschillen tussen gespleten typen
Tijdsspanne: 1 jaar
Morfologische verschillen tussen volledige en onvolledige gespleten typen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jana Velemínská, Department of Anthropology and Human Genetics
  • Studie stoel: Jiří Borský, Department of otorhinolaryngology
  • Studie stoel: Lenka Jaklová, Department of Anthropology and Human Genetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren